Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lenvatinib (MK-7902) bij pediatrische deelnemers met recidiverende of refractaire solide maligniteiten (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

5 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, multicenter fase 2-mandonderzoek om de antitumoractiviteit en veiligheid van lenvatinib te evalueren bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire solide maligniteiten

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit en veiligheid van Lenvatinib (MK-7902/E7080) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire solide maligniteiten na toediening. Deelnemers zullen worden ingeschreven in initiële tumorspecifieke cohorten die zullen worden uitgebreid op basis van waargenomen respons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italië
      • Genova, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Kalkoen, 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Kroatië
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatië, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Russische Federatie
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Servië
      • Beograd, Servië, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Zweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerde recidiverende of refractaire solide maligniteit bij kinderen met uitzondering van osteosarcoom
  • Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor hooggradig glioom (HGG)
  • Heeft een prestatiestatus die als volgt is gedefinieerd: 1) Lansky Play Score ≥50 voor deelnemers tot en met 16 jaar 2) Karnofsky prestatiestatus (KPS) ≥50 voor deelnemers >16 jaar 3) Neurologische stoornissen bij deelnemers met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest
  • Demonstreer een adequate orgaanfunctie
  • Geen klinisch bewijs van nefrotisch syndroom.
  • Heeft voldoende bloeddruk (BP) controle met of zonder antihypertensiva
  • Heeft een adequate hartfunctie
  • Heeft voldoende neurologische functie
  • De deelnemer moet volledig hersteld zijn volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE v5.0) Graad ≤1 (behalve voor alopecia, ototoxiciteit en graad ≤2 perifere neuropathie) van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studie-interventie en moeten afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode
  • Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger en geven geen borstvoeding, en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zijn een WOCBP die ermee instemt anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1)
  • Heeft gastro-intestinale (GI) bloedingen of actieve bloedspuwing (helder rood bloed van ten minste een halve theelepel) binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft CZS-tumoren met een voorgeschiedenis van symptomatische tumorbloeding
  • Heeft bewijs van nieuwe intracraniale bloeding van meer dan punctaatgrootte op MRI-beoordeling verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Heeft radiografisch bewijs van omhulling of invasie van een groot bloedvat of van intratumorale cavitatie
  • Heeft bewijs van onbehandelde CZS-metastasen (uitzondering: deelnemers met primaire CZS-tumoren en leptomeningeale ziekte.
  • Heeft gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening die volgens de onderzoeker de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden
  • Heeft reeds bestaande ≥Graad 3 GI of niet-GI fistel
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Bekende actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie. Testen op hepatitis B of hepatitis C is alleen vereist bij screening als dit wordt opgelegd door de lokale gezondheidsautoriteit
  • Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie, of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de datum van toewijzing
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (lenvatinib of ingrediënten)
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de eisen van de dekreu zouden verstoren
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening binnen 6 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
  • Heeft een niet-genezende wond, tumorulceratie, niet-genezende of onvolledig genezen fractuur of een samengestelde (open) botbreuk op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ewing-sarcoom
Deelnemers met Ewing-sarcoom krijgen lenvatinib 14 mg/m^2 eenmaal daags (QD) oraal toegediend tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules oraal toegediend met 14 mg/m^2 QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimenteel: Rhabdomyosarcoom
Deelnemers met rhabdomyosarcoom zullen lenvatinib 14 mg/m^2 QD oraal krijgen tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules oraal toegediend met 14 mg/m^2 QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimenteel: Hoogwaardig glioom
Deelnemers met hooggradig glioom zullen lenvatinib 14 mg/m^2 QD oraal krijgen tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules oraal toegediend met 14 mg/m^2 QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimenteel: Diffuus middenlijnglioom
Deelnemers met diffuus middellijnglioom zullen lenvatinib 14 mg/m^2 QD oraal krijgen tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules oraal toegediend met 14 mg/m^2 QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimenteel: Medulloblastoom
Deelnemers met medulloblastoom zullen lenvatinib 14 mg/m^2 QD oraal krijgen tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules oraal toegediend met 14 mg/m^2 QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimenteel: Ependymoom
Deelnemers met ependymoom krijgen lenvatinib 14 mg/m^2 QD oraal toegediend tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules oraal toegediend met 14 mg/m^2 QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimenteel: Andere solide tumoren met uitzondering van osteosarcoom, diffuus middenlijnglioom, medulloblastoom en ependymoom
Deelnemers met andere solide tumoren zullen lenvatinib 14 mg/m^2 QD oraal krijgen tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules oraal toegediend met 14 mg/m^2 QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) in week 16 Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) of criteria voor responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) (alleen voor hooggradig glioom [HGG]), per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 16 weken
ORR in week 16 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters [SOD] van de doellaesies, waarbij als referentie voor de baseline-SOD) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 na 16 weken. Voor deelnemers met HGG werd de respons beoordeeld volgens de RANO-criteria, waarbij de algehele respons gebaseerd is op zowel radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: som van producten van diameters [SPD] afgenomen met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde) en klinische prestatiestatus met informatie over de dosis steroïden.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR Volgens RECIST 1.1 of RANO-criteria (alleen voor HGG), per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, waarbij de baseline-SOD als referentie werd genomen) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. Voor deelnemers met HGG werd de respons beoordeeld volgens de RANO-criteria, waarbij de algehele RANO-respons gebaseerd is op zowel de radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: SPD afgenomen met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde) en de klinische prestatiestatus met de dosis steroïden. informatie.
Tot ongeveer 21 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 of RANO (alleen voor HGG), volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of RANO (voor HGG) of overlijden (welke zich het eerst voordoet).
Tot ongeveer 21 maanden
Beste algehele respons (BOR) volgens RECIST 1.1 of RANO (alleen voor HGG), volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
BOR wordt gedefinieerd als de best bevestigde respons (CR of PR) van de deelnemer gedurende de behandelingsperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 of RANO. Volgens RECIST 1.1 wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en wordt PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij de baseline-SOD als referentie wordt genomen. Voor deelnemers met HGG wordt de respons beoordeeld volgens de RANO-criteria, waarbij de algehele RANO-respons gebaseerd is op zowel de radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: SPD afgenomen met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde) en de klinische prestatiestatus met steroïden. dosisinformatie.
Tot ongeveer 21 maanden
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 of RANO (alleen voor HGG), per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en werd PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline-SOD werd genomen. Voor deelnemers met HGG wordt de respons beoordeeld volgens de RANO-criteria, waarbij de algehele RANO-respons gebaseerd is op zowel de radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: SPD afgenomen met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde) en de klinische prestatiestatus met steroïden. dosisinformatie.
Tot ongeveer 21 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST 1.1 of RANO (alleen voor HGG), volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
DCR werd gedefinieerd als een BOR van CR of PR, of stabiele ziekte (SD). Om een ​​BOR van SD te krijgen, moet de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde SD ≥7 weken zijn. Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, werd PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij de baseline-SOD als referentie werd genomen, en werd SD gedefinieerd als geen voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende stijging om in aanmerking te komen voor PD. Voor deelnemers met HGG werd de respons beoordeeld volgens de RANO-criteria, waarbij de algehele respons gebaseerd was op zowel radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: SPD afgenomen met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en SD: SPD <50% afgenomen ten opzichte van baseline, maar <25% gestegen ten opzichte van nadir) en klinische prestatiestatus met informatie over de dosis steroïden.
Tot ongeveer 21 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens RECIST 1.1 of RANO (alleen voor HGG), volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
CBR werd gedefinieerd als een BOR van CR of PR, of duurzame SD (duur van SD moet ≥23 weken zijn sinds de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling). Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline SOD werd genomen, en SD werd gedefinieerd als geen van beide voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende verhoging om in aanmerking te komen voor PD. Voor deelnemers met HGG wordt de respons beoordeeld volgens de RANO-criteria, waarbij de algehele respons gebaseerd was op zowel radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies, PR: SPD afgenomen met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en SD: SPD <50% afgenomen ten opzichte van baseline, maar <25% gestegen ten opzichte van nadir) en klinische prestatiestatus met informatie over de dosis steroïden.
Tot ongeveer 21 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 21 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 20 maanden
Smakelijkheidsvragenlijst voor formulering van lenvatinib-suspensie: reacties van deelnemers per smaakcategorie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Een hedonische visueel-analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de smaakaantrekkelijkheid of "smakelijkheid" van een lenvatinib-suspensie geformuleerd met water of appelsap te beoordelen. Deelnemers scoorden elke categorie op een schaal van 1-7, variërend van superslecht (score = 1) tot supergoed (score = 7). Zoals vooraf gespecificeerd door het aanvullende Statistische Analyse Plan (sSAP), werden alle deelnemers die de suspensieformulering kregen beoordeeld op smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de suspensieformulering, en werden de gegevens samengevat in een algehele veiligheidsanalyseset, ongeacht het tumortype. De smakelijkheidsscore op basis van de smaakcategorie wordt weergegeven.
Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Smakelijkheidsvragenlijst voor de formulering van de suspensie van lenvatinib: reacties van deelnemers per uiterlijke categorie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Een hedonische VAS werd gebruikt om de smaakaantrekkelijkheid of "smakelijkheid" van een lenvatinib-suspensie geformuleerd met water of appelsap te beoordelen. Deelnemers scoorden elke categorie op een schaal van 1-7, variërend van superslecht (score = 1) tot supergoed (score = 7). Zoals vooraf gespecificeerd door de sSAP, werden alle deelnemers die de suspensieformulering ontvingen beoordeeld op smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de suspensieformulering, en werden de gegevens samengevat in een algehele veiligheidsanalyseset, ongeacht het tumortype. De smakelijkheidsscore op basis van de uiterlijkcategorie wordt weergegeven.
Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Smakelijkheidsvragenlijst voor formulering van lenvatinib-suspensie: reacties van deelnemers per geurcategorie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Een hedonische VAS werd gebruikt om de smaakaantrekkelijkheid of "smakelijkheid" van een lenvatinib-suspensie geformuleerd met water of appelsap te beoordelen. Deelnemers scoorden elke categorie op een schaal van 1-7, variërend van superslecht (score = 1) tot supergoed (score = 7). Zoals vooraf gespecificeerd door de sSAP, werden alle deelnemers die de suspensieformulering ontvingen beoordeeld op smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de suspensieformulering, en werden de gegevens samengevat in een algehele veiligheidsanalyseset, ongeacht het tumortype. De smakelijkheidsscore op basis van de geurcategorie wordt weergegeven.
Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Vragenlijst over smakelijkheid voor formulering van de suspensie van lenvatinib: reacties van deelnemers per categorie mondgevoel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Een hedonische VAS werd gebruikt om de smaakaantrekkelijkheid of "smakelijkheid" van een lenvatinib-suspensie geformuleerd met water of appelsap te beoordelen. Deelnemers scoorden elke categorie op een schaal van 1-7, variërend van superslecht (score = 1) tot supergoed (score = 7). Zoals vooraf gespecificeerd door de sSAP, werden alle deelnemers die de suspensieformulering ontvingen beoordeeld op smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de suspensieformulering, en werden de gegevens samengevat in een algehele veiligheidsanalyseset, ongeacht het tumortype. De smakelijkheidsscore op basis van de categorie mondgevoel wordt weergegeven.
Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Smakelijkheidsvragenlijst voor formulering van lenvatinib-suspensie: reacties van deelnemers per algehele aanvaardbaarheidscategorie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Een hedonische VAS werd gebruikt om de smaakaantrekkelijkheid of "smakelijkheid" van een lenvatinib-suspensie geformuleerd met water of appelsap te beoordelen. Deelnemers scoorden elke categorie op een schaal van 1-7, variërend van superslecht (score = 1) tot supergoed (score = 7). Zoals vooraf gespecificeerd door de sSAP, werden alle deelnemers die de suspensieformulering ontvingen beoordeeld op smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de suspensieformulering, en werden de gegevens samengevat in een algehele veiligheidsanalyseset, ongeacht het tumortype. De smakelijkheidsscore op basis van de algehele aanvaardbaarheidscategorie wordt weergegeven.
Cyclus 1 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van lenvatinib bij steady state (AUCss)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (0,5-4 en 6-10 uur na de dosis), Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis, 0,5-4 en 6-10 uur na de dosis) en Cyclus 2 Dag 1 (vóór de dosis en 2-12 uur na de dosis). Een cyclus duurt 28 dagen.
Er werden bloedmonsters genomen vóór de dosis en op specifieke tijdstippen na de dosis op dag 1-28 om de AUCss van lenvatinib te bepalen.
Cyclus 1 Dag 1 (0,5-4 en 6-10 uur na de dosis), Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis, 0,5-4 en 6-10 uur na de dosis) en Cyclus 2 Dag 1 (vóór de dosis en 2-12 uur na de dosis). Een cyclus duurt 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-004441-33 (EudraCT-nummer)
  • HopSkip-013 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren