Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lenvatinib (MK-7902) hos pædiatriske deltagere med recidiverende eller refraktære solide maligniteter (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

5. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, multicenter fase 2-kurvundersøgelse for at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib hos børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktære solide maligniteter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​Lenvatinib (MK-7902/E7080) hos børn, unge og unge voksne med recidiverende eller refraktære solide maligniteter efter administration. Deltagerne vil blive indskrevet i initiale tumorspecifikke kohorter, som vil blive udvidet baseret på observeret respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrig, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Kalkun, 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Kroatien
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende eller refraktær pædiatrisk solid malignitet ekskl. osteosarkom
  • Har målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) eller Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for High Grade Glioma (HGG)
  • Har en præstationsstatus defineret som følger: 1) Lansky Play Score ≥50 for deltagere til og med 16 år 2) Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥50 for deltagere >16 år 3) Neurologiske underskud hos deltagere med primær tumorer i centralnervesystemet (CNS) skal have været stabile i mindst 7 dage før tilmelding til studiet
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen klinisk bevis for nefrotisk syndrom.
  • Har tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP) med eller uden antihypertensiv medicin
  • Har tilstrækkelig hjertefunktion
  • Har tilstrækkelig neurologisk funktion
  • Deltageren skal være fuldstændig restitueret til Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0) Grad ≤1 (bortset fra alopeci, ototoksicitet og Grad ≤2 perifer neuropati) fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anticancerterapi
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge godkendt prævention i behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og afstå fra at donere sæd i denne periode
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide og ammer ikke og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledning i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en større operation inden for 3 uger før cyklus 1 dag 1 (C1D1)
  • Har gastrointestinal (GI) blødning eller aktiv hæmotyse (lyserødt blod på mindst en halv teskefuld) inden for 21 dage før tilmelding
  • Har CNS-tumorer med en historie med symptomatisk tumorblødning
  • Har tegn på ny intrakraniel blødning af mere end punktformet størrelse på MR-vurdering opnået inden for 28 dage før studietilmelding
  • Har røntgenologiske tegn på indkapsling eller invasion af et større blodkar eller intratumoral kavitation
  • Har tegn på ubehandlede CNS-metastaser (undtagelse: deltagere med primære CNS-tumorer og leptomeningeal sygdom.
  • Har GI malabsorption, GI anastomose eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 GI eller ikke-GI fistel
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kendt aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi. Test for hepatitis B eller hepatitis C er kun påkrævet ved screening, når det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi, eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter tildelingsdatoen
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har kendt overfølsomhed over for en komponent i forsøgsproduktet (lenvatinib eller ingredienser)
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til stutteriet
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Har ikke-helende sår, tumorulceration, uhelet eller ufuldstændigt helet fraktur eller et sammensat (åbent) knoglebrud på tilmeldingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ewing Sarkom
Deltagere med Ewing-sarkom vil modtage lenvatinib 14 mg/m^2 én gang dagligt (QD) oralt indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler indgivet oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentel: Rhabdomyosarkom
Deltagere med rhabdomyosarkom vil modtage lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler indgivet oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentel: Gliom af høj kvalitet
Deltagere med højgradigt gliom vil modtage lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler indgivet oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentel: Diffus midtlinjegliom
Deltagere med diffust midtlinjegliom vil modtage lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler indgivet oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentel: Medulloblastom
Deltagere med medulloblastom vil modtage lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler indgivet oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentel: Ependymom
Deltagere med ependymom vil modtage lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler indgivet oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentel: Andre faste tumorer med undtagelse af osteosarkom, diffus midtlinjegliom, medulloblastom og ependymom
Deltagere med andre solide tumorer vil modtage lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler indgivet oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved uge 16 pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier (kun for højgradig gliom [HGG]), ved vurdering af investigator
Tidsramme: Op til 16 uger
ORR i uge 16 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvist respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre [SOD] af mållæsioner, idet som reference baseline SOD) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 efter 16 uger. For deltagere med HGG blev respons vurderet i henhold til RANO-kriterier, hvorved det overordnede respons er baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR: sum af produkter med diametre [SPD] faldet med ≥ 50 % fra basislinjeværdien) og klinisk præstationsstatus med information om steroiddosis.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. RECIST 1.1 eller RANO-kriterier (kun for HGG), efter investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvist respons (PR: mindst et 30 % fald i SOD for mållæsioner med udgangspunkt i baseline SOD) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1. For deltagere med HGG blev respons vurderet i henhold til RANO-kriterier, hvor det overordnede RANO-respons er baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR: SPD faldt med ≥ 50 % fra baseline-værdien) og klinisk præstationsstatus med steroiddosis Information.
Op til cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller RANO (for HGG) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 21 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) pr. RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), efter investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
BOR er defineret som deltagerens bedste bekræftede respons (CR eller PR) over behandlingsperioden som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 eller RANO. I henhold til RECIST 1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er defineret som mindst et 30 % fald i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i SOD'en. For deltagere med HGG vil respons blive vurderet i henhold til RANO-kriterier, hvor det overordnede RANO-respons er baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR: SPD faldet med ≥ 50 % fra baseline-værdien) og klinisk præstationsstatus med steroid dosisoplysninger.
Op til cirka 21 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), efter investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død (alt efter hvad der indtræffer først). I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i SOD'en. For deltagere med HGG vil respons blive vurderet i henhold til RANO-kriterier, hvor det overordnede RANO-respons er baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR: SPD faldet med ≥ 50 % fra baseline-værdien) og klinisk præstationsstatus med steroid dosisoplysninger.
Op til cirka 21 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), efter investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
DCR blev defineret som en BOR af CR eller PR, eller stabil sygdom (SD). For at blive tildelt en BOR for SD, skal tiden fra første administration af forsøgslægemidlet til datoen for dokumenteret SD være ≥7 uger. I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i baseline SOD, og ​​SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. For deltagere med HGG blev respons vurderet i henhold til RANO-kriterier, hvorved det overordnede respons var baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR: SPD faldt med ≥ 50 % fra baselineværdien og SD: SPD <50 % faldt fra baseline, men <25 % steg fra nadir) og klinisk præstationsstatus med information om steroiddosis.
Op til cirka 21 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), efter investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
CBR blev defineret som en BOR af CR eller PR, eller varig SD (Varighed af SD bør være ≥23 uger siden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet baseline SOD blev taget som reference, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR heller ikke tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. For deltagere med HGG vurderes respons i henhold til RANO-kriterier, hvorved den samlede respons var baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR: SPD faldt med ≥ 50 % fra baseline-værdien og SD: SPD <50 % faldt fra baseline, men <25 % steg fra nadir) og klinisk præstationsstatus med information om steroiddosis.
Op til cirka 21 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der har oplevet mindst én AE, rapporteres.
Op til cirka 21 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, er rapporteret.
Op til cirka 20 måneder
Spørgeskema om smag til lenvatinib-suspension: Deltagersvar efter smagskategori
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
En hedonisk visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smagsvenligheden eller "smagligheden" af en lenvatinib-suspension formuleret med vand eller æblejuice. Deltagerne scorede hver kategori på en skala fra 1-7 fra super dårlig (score = 1) til super god (score = 7). Som forudspecificeret af den supplerende statistiske analyseplan (sSAP) blev alle deltagere, der modtog suspensionsformulering, evalueret for smag og accept af suspensionsformuleringen, og data blev opsummeret i et samlet sikkerhedsanalysesæt uanset tumortype. Smagsscoren baseret på smagskategorien præsenteres.
Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Spørgeskema om smag til lenvatinib-suspension: Deltagersvar efter udseendekategori
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Et hedonisk VAS blev brugt til at vurdere smagsvenligheden eller "smagligheden" af en lenvatinib-suspension formuleret med vand eller æblejuice. Deltagerne scorede hver kategori på en skala fra 1-7 fra super dårlig (score = 1) til super god (score = 7). Som forudspecificeret af sSAP blev alle deltagere, der modtog suspensionsformulering, evalueret for smag og accept af suspensionsformuleringen, og data blev opsummeret i et samlet sikkerhedsanalysesæt uanset tumortype. Smagsscoren baseret på udseendekategorien præsenteres.
Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Spørgeskema om smag til lenvatinib-suspension: Deltagersvar efter lugtekategori
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Et hedonisk VAS blev brugt til at vurdere smagsvenligheden eller "smagligheden" af en lenvatinib-suspension formuleret med vand eller æblejuice. Deltagerne scorede hver kategori på en skala fra 1-7 fra super dårlig (score = 1) til super god (score = 7). Som forudspecificeret af sSAP blev alle deltagere, der modtog suspensionsformulering, evalueret for smag og accept af suspensionsformuleringen, og data blev opsummeret i et samlet sikkerhedsanalysesæt uanset tumortype. Smagsscoren baseret på lugtkategorien præsenteres.
Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Spørgeskema om smag til lenvatinib-suspension: Deltagersvar efter mundfølelseskategori
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Et hedonisk VAS blev brugt til at vurdere smagsvenligheden eller "smagligheden" af en lenvatinib-suspension formuleret med vand eller æblejuice. Deltagerne scorede hver kategori på en skala fra 1-7 fra super dårlig (score = 1) til super god (score = 7). Som forudspecificeret af sSAP blev alle deltagere, der modtog suspensionsformulering, evalueret for smag og accept af suspensionsformuleringen, og data blev opsummeret i et samlet sikkerhedsanalysesæt uanset tumortype. Smagsscoren baseret på kategorien mundfølelse præsenteres.
Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Spørgeskema om smag til lenvatinib-suspension: Deltagersvar efter overordnet acceptabel kategori
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Et hedonisk VAS blev brugt til at vurdere smagsvenligheden eller "smagligheden" af en lenvatinib-suspension formuleret med vand eller æblejuice. Deltagerne scorede hver kategori på en skala fra 1-7 fra super dårlig (score = 1) til super god (score = 7). Som forudspecificeret af sSAP blev alle deltagere, der modtog suspensionsformulering, evalueret for smag og accept af suspensionsformuleringen, og data blev opsummeret i et samlet sikkerhedsanalysesæt uanset tumortype. Smagsscoren baseret på den overordnede acceptabilitetskategori præsenteres.
Cyklus 1 Dag 1 (cyklus = 28 dage)
Område under koncentration-tidskurven for Lenvatinib ved stabil tilstand (AUCss)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (0,5-4 og 6-10 timer efter dosis), Cyklus 1 Dag 15 (før-dosis, 0,5-4 og 6-10 timer efter dosis), og Cyklus 2 Dag 1 (før-dosis) og 2-12 timer efter dosis). En cyklus er 28 dage.
Blodprøver blev taget før dosis og på bestemte tidspunkter efter dosis på dag 1-28 for at bestemme AUCss for Lenvatinib.
Cyklus 1 dag 1 (0,5-4 og 6-10 timer efter dosis), Cyklus 1 Dag 15 (før-dosis, 0,5-4 og 6-10 timer efter dosis), og Cyklus 2 Dag 1 (før-dosis) og 2-12 timer efter dosis). En cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Anden identifikator: Merck)
  • 2019-004441-33 (EudraCT nummer)
  • HopSkip-013 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktære solide tumorer

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner