Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le lenvatinib (MK-7902) chez des participants pédiatriques atteints de tumeurs malignes solides récidivantes ou réfractaires (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

5 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 en panier pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du lenvatinib chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes solides récidivantes ou réfractaires

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du lenvatinib (MK-7902/E7080) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes solides récidivantes ou réfractaires après administration. Les participants seront inscrits dans des cohortes initiales spécifiques à la tumeur qui seront élargies en fonction de la réponse observée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Croatie
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croatie, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croatie, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, France, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Fédération Russe
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Pérou
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Serbie
      • Beograd, Serbie, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
  • Suède
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suède, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Turquie, 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présente une rechute documentée histologiquement ou cytologiquement, ou une tumeur maligne solide pédiatrique réfractaire à l'exclusion de l'ostéosarcome
  • A une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour le gliome de haut grade (HGG)
  • A un indice de performance défini comme suit : 1) Score de jeu Lansky ≥ 50 pour les participants jusqu'à 16 ans inclus 2) Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 50 pour les participants > 16 ans 3) Déficits neurologiques chez les participants avec les tumeurs du système nerveux central (SNC) doivent être stables depuis au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
  • Aucune preuve clinique de syndrome néphrotique.
  • A un contrôle adéquat de la pression artérielle (TA) avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  • A une fonction cardiaque adéquate
  • A une fonction neurologique adéquate
  • Le participant doit avoir complètement récupéré aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, Version 5.0 (CTCAE v5.0) Grade ≤ 1 (sauf pour l'alopécie, l'ototoxicité et la neuropathie périphérique de Grade ≤ 2) des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée pendant la période de traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
  • Les participantes ne sont pas enceintes et n'allaitent pas, et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou sont une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1)
  • A des saignements gastro-intestinaux (GI) ou une hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins une demi-cuillère à café) dans les 21 jours précédant l'inscription
  • A des tumeurs du SNC avec des antécédents d'hémorragie tumorale symptomatique
  • A des preuves d'une nouvelle hémorragie intracrânienne de plus de taille ponctuée sur l'évaluation IRM obtenue dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
  • A des preuves radiographiques d'emboîtement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur ou de cavitation intratumorale
  • Présente des preuves de métastases du SNC non traitées (exception : participants atteints de tumeurs primaires du SNC et de maladie leptoméningée.
  • Présente une malabsorption gastro-intestinale, une anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'absorption du lenvatinib
  • A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite virale active connue (B ou C) démontrée par une sérologie positive. Le test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C est requis lors du dépistage uniquement lorsqu'il est mandaté par l'autorité sanitaire locale
  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude, ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la date d'attribution
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental (lenvatinib ou ingrédients)
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences du haras
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique
  • A une plaie non cicatrisante, une ulcération tumorale, une fracture non cicatrisée ou incomplètement cicatrisée, ou une fracture osseuse composée (ouverte) au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarcome d'Ewing
Les participants atteints du sarcome d'Ewing recevront 14 mg/m^2 de lenvatinib une fois par jour (une fois par jour) par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Gélules de lenvatinib administrées par voie orale à 14 mg/m^2 QD
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Expérimental: Rhabdomyosarcome
Les participants atteints de rhabdomyosarcome recevront 14 mg/m^2 de lenvatinib une fois par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Gélules de lenvatinib administrées par voie orale à 14 mg/m^2 QD
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Expérimental: Gliome de haut grade
Les participants atteints d'un gliome de haut grade recevront du lenvatinib 14 mg/m^2 une fois par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Gélules de lenvatinib administrées par voie orale à 14 mg/m^2 QD
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Expérimental: Gliome diffus de la ligne médiane
Les participants atteints d'un gliome médian diffus recevront du lenvatinib 14 mg/m^2 une fois par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Gélules de lenvatinib administrées par voie orale à 14 mg/m^2 QD
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Expérimental: Médulloblastome
Les participants atteints de médulloblastome recevront 14 mg/m^2 de lenvatinib une fois par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Gélules de lenvatinib administrées par voie orale à 14 mg/m^2 QD
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Expérimental: Épendymome
Les participants atteints d'épendymome recevront 14 mg/m^2 de lenvatinib une fois par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Gélules de lenvatinib administrées par voie orale à 14 mg/m^2 QD
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Expérimental: Autres tumeurs solides, à l'exclusion de l'ostéosarcome, du gliome médian diffus, du médulloblastome et de l'épendymome
Les participants atteints d'autres tumeurs solides recevront du lenvatinib 14 mg/m^2 QD par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Lenvatinib
Gélules de lenvatinib administrées par voie orale à 14 mg/m^2 QD
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à la semaine 16 selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) (pour les gliomes de haut grade [HGG] uniquement), selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 16 semaines
L'ORR à la semaine 16 a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles, en prenant comme référence, la SOD de base) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 à 16 semaines. Pour les participants atteints d'HGG, la réponse a été évaluée selon les critères RANO selon lesquels la réponse globale est basée à la fois sur la réponse radiographique (CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : somme des produits de diamètres [SPD] diminuée de ≥ 50 % par rapport à la valeur de base) et état de performance clinique avec informations sur la dose de stéroïdes.
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon les critères RECIST 1.1 ou RANO (pour HGG uniquement), selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base), telle qu'évaluée. par l'enquêteur selon RECIST 1.1. Pour les participants atteints de HGG, la réponse a été évaluée selon les critères RANO, selon lesquels la réponse globale RANO est basée à la fois sur la réponse radiographique (RC : disparition de toutes les lésions cibles, PR : SPD diminué de ≥ 50 % par rapport à la valeur de base) et sur l'état de performance clinique avec la dose de stéroïdes. information.
Jusqu'à environ 21 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 ou RANO (pour HGG uniquement), selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
La SSP a été définie comme la période écoulée entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) selon RECIST 1.1 ou RANO (pour HGG) ou du décès (selon la première éventualité).
Jusqu'à environ 21 mois
Meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST 1.1 ou RANO (pour HGG uniquement), selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
BOR est défini comme la meilleure réponse confirmée (CR ou PR) du participant au cours de la période de traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou RANO. Selon RECIST 1.1, la CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la PR est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base. Pour les participants atteints de HGG, la réponse sera évaluée selon les critères RANO selon lesquels la réponse globale RANO est basée à la fois sur la réponse radiographique (CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : SPD diminué de ≥ 50 % par rapport à la valeur de base) et l'état de performance clinique avec le stéroïde. informations sur les doses.
Jusqu'à environ 21 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 ou RANO (pour HGG uniquement), selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté et la date du premier document de maladie évolutive ou de décès (selon la première éventualité). Conformément à RECIST 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base. Pour les participants atteints de HGG, la réponse sera évaluée selon les critères RANO selon lesquels la réponse globale RANO est basée à la fois sur la réponse radiographique (CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : SPD diminué de ≥ 50 % par rapport à la valeur de base) et l'état de performance clinique avec le stéroïde. informations sur les doses.
Jusqu'à environ 21 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST 1.1 ou RANO (pour HGG uniquement), selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Le DCR a été défini comme un BOR de CR ou PR, ou une maladie stable (SD). Pour se voir attribuer un BOR de SD, le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date de SD documentée doit être ≥ 7 semaines. Conformément à RECIST 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base, et la SD a été définie comme un retrait suffisant pour être admissible. PR ni augmentation suffisante pour être admissible au PD. Pour les participants atteints d'HGG, la réponse a été évaluée selon les critères RANO, la réponse globale étant basée à la fois sur la réponse radiographique (CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : SPD diminué de ≥ 50 % par rapport à la valeur de base et SD : SPD <50 % diminué par rapport à la valeur initiale). de base, mais augmentation < 25 % par rapport au nadir) et l'état de performance clinique avec informations sur la dose de stéroïdes.
Jusqu'à environ 21 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST 1.1 ou RANO (pour HGG uniquement), selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Le CBR a été défini comme un BOR de CR ou de PR, ou un SD durable (la durée du SD doit être ≥ 23 semaines depuis la première dose du traitement à l'étude. Conformément à RECIST 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base et la SD a été définie comme un retrait suffisant pour être admissible à la PR. ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD. Pour les participants atteints d'HGG, la réponse est évaluée selon les critères RANO, la réponse globale étant basée à la fois sur la réponse radiographique (CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : SPD diminué de ≥ 50 % par rapport à la valeur de base et SD : SPD < 50 % diminué par rapport à la valeur initiale). de base, mais augmentation < 25 % par rapport au nadir) et l'état de performance clinique avec informations sur la dose de stéroïdes.
Jusqu'à environ 21 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI est indiqué.
Jusqu'à environ 21 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI est indiqué.
Jusqu'à environ 20 mois
Questionnaire d'appétence pour la formulation de suspension de lenvatinib : réponses des participants par catégorie de goût
Délai: Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Une échelle visuelle analogique (EVA) hédonique a été utilisée pour évaluer la sympathie gustative ou « l'appétence » d'une suspension de lenvatinib formulée avec de l'eau ou du jus de pomme. Les participants ont noté chaque catégorie sur une échelle de 1 à 7 allant de super mauvais (score = 1) à super bon (score = 7). Comme spécifié par le plan d'analyse statistique supplémentaire (sSAP), tous les participants ayant reçu une formulation en suspension ont été évalués pour déterminer l'appétence et l'acceptabilité de la formulation en suspension, et les données ont été résumées dans un ensemble d'analyses globales de sécurité, quel que soit le type de tumeur. Le score d'appétence basé sur la catégorie gustative est présenté.
Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Questionnaire d'appétence pour la formulation de suspension de lenvatinib : réponses des participants par catégorie d'apparence
Délai: Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Une EVA hédonique a été utilisée pour évaluer la sympathie gustative ou « l'appétence » d'une suspension de lenvatinib formulée avec de l'eau ou du jus de pomme. Les participants ont noté chaque catégorie sur une échelle de 1 à 7 allant de super mauvais (score = 1) à super bon (score = 7). Comme spécifié par le sSAP, tous les participants ayant reçu une formulation en suspension ont été évalués pour déterminer l'appétence et l'acceptabilité de la formulation en suspension, et les données ont été résumées dans un ensemble d'analyses globales de sécurité, quel que soit le type de tumeur. Le score d'appétence basé sur la catégorie d'apparence est présenté.
Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Questionnaire d'appétence pour la formulation de suspension de lenvatinib : réponses des participants par catégorie d'odeur
Délai: Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Une EVA hédonique a été utilisée pour évaluer la sympathie gustative ou « l'appétence » d'une suspension de lenvatinib formulée avec de l'eau ou du jus de pomme. Les participants ont noté chaque catégorie sur une échelle de 1 à 7 allant de super mauvais (score = 1) à super bon (score = 7). Comme spécifié par le sSAP, tous les participants ayant reçu une formulation en suspension ont été évalués pour déterminer l'appétence et l'acceptabilité de la formulation en suspension, et les données ont été résumées dans un ensemble d'analyses globales de sécurité, quel que soit le type de tumeur. Le score d'appétence basé sur la catégorie d'odeur est présenté.
Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Questionnaire d'appétence pour la formulation de suspension de lenvatinib : réponses des participants par catégorie de sensation buccale
Délai: Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Une EVA hédonique a été utilisée pour évaluer la sympathie gustative ou « l'appétence » d'une suspension de lenvatinib formulée avec de l'eau ou du jus de pomme. Les participants ont noté chaque catégorie sur une échelle de 1 à 7 allant de super mauvais (score = 1) à super bon (score = 7). Comme spécifié par le sSAP, tous les participants ayant reçu une formulation en suspension ont été évalués pour déterminer l'appétence et l'acceptabilité de la formulation en suspension, et les données ont été résumées dans un ensemble d'analyses globales de sécurité, quel que soit le type de tumeur. Le score d'appétence basé sur la catégorie de sensation en bouche est présenté.
Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Questionnaire d'appétence pour la formulation de la suspension de lenvatinib : réponses des participants par catégorie d'acceptabilité globale
Délai: Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Une EVA hédonique a été utilisée pour évaluer la sympathie gustative ou « l'appétence » d'une suspension de lenvatinib formulée avec de l'eau ou du jus de pomme. Les participants ont noté chaque catégorie sur une échelle de 1 à 7 allant de super mauvais (score = 1) à super bon (score = 7). Comme spécifié par le sSAP, tous les participants ayant reçu une formulation en suspension ont été évalués pour déterminer l'appétence et l'acceptabilité de la formulation en suspension, et les données ont été résumées dans un ensemble d'analyses globales de sécurité, quel que soit le type de tumeur. Le score d'appétence basé sur la catégorie d'acceptabilité globale est présenté.
Cycle 1 Jour 1 (cycle = 28 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps du lenvatinib à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (0,5 à 4 et 6 à 10 heures après l'administration), Cycle 1 Jour 15 (pré-dose, 0,5 à 4 et 6 à 10 heures après l'administration) et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose et 2 à 12 heures après l'administration). Un cycle dure 28 jours.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, les jours 1 à 28 pour déterminer l'ASC du lenvatinib.
Cycle 1 Jour 1 (0,5 à 4 et 6 à 10 heures après l'administration), Cycle 1 Jour 15 (pré-dose, 0,5 à 4 et 6 à 10 heures après l'administration) et Cycle 2 Jour 1 (pré-dose et 2 à 12 heures après l'administration). Un cycle dure 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Autre identifiant: Merck)
  • 2019-004441-33 (Numéro EudraCT)
  • HopSkip-013 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lenvatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner