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凍結保存された同種異系 P_MMSC および UC-MMSC を用いたコロナウイルス COVID-19 肺炎 (病原体 SARS-CoV-2) の治療

2020年7月7日 更新者：Institute of Cell Therapy

胎盤および臍帯の凍結保存された同種多能性間葉系幹細胞を用いたコロナウイルス COVID-19 肺炎 (病原体 SARS-CoV-2) の治療

急性呼吸窮迫症候群の新型コロナウイルス感染症患者に対する、胎盤と臍帯の凍結保存した同種多能性間葉系幹細胞の注入の臨床効果の評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、細胞ベースの治療、特に幹細胞治療は有望な治療分野となっており、多くの人が難病を治療する機会を見出しています。 新型 SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされる病気である COVID-19 による呼吸器への重篤な影響により、新たな治療法の緊急の必要性が高まっています。

主に間葉系幹細胞（MSC）を用いた細胞ベースのアプローチは、サイトカインストームの一般的な症状であり、多くの新型コロナウイルス感染症患者の死因である急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者における安全性と有効性を実証している。

間葉幹細胞は強力な免疫調節物質であり、肺の炎症過程を軽減する多くの抗炎症性生物学的活性物質 (サイトカイン) を分泌します。 また、間葉系幹細胞は、罹患した肺組織だけでなく他の臓器の回復にも寄与する多数の成長因子を分泌します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、04073
        • 募集
        • Institute of Cell Therapy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey Chibisov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳（含む）～75歳までの男女。
  • 診断用サンプリングソースからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による SARS-CoV-2 感染の臨床検査。
  • X線画像で判断される肺炎。

次のいずれかに従ってください。

  • 呼吸困難 (RR ≥ 30 回/分);
  • 安静時の指の酸素飽和度 ≤ 93%。
  • 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 酸素吸収濃度 (FiO2) ≤ 300MMHG (可能な場合);
  • 侵襲的換気<48時間。

除外基準:

  • 18歳未満、75歳以上の男性または女性。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠していないが効果的な避妊措置を講じていない人。
  • 悪性腫瘍、その他の重篤な全身疾患、精神病を患っている患者。
  • 他の臨床試験に参加している患者。
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはテスト要件を遵守できない。
  • HIV、梅毒の同時感染。
  • 侵襲的換気 > 48 時間。
  • 他の臓器不全と合併している（臓器のサポートが必要）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
従来の対症療法および支持療法に基づいて、P-MMSC を 100 万細胞/kg 体重/回で 3 日に 1 回、合計 3 回投与しました: 1 日目、4 日目、7 日目」。
手順：胎盤由来MMSC;凍結保存された胎盤由来多能性間葉系間質細胞
静注/静注
他の名前：
  • P-MMSC
薬：抗生物質
OSごとに
他の名前：
  • セフトリアキソンおよびアジスロマイシンカプセル
薬：ホルモン
適量のデキサメタゾン i/v
他の名前：
  • デキサメタゾン
薬：抗凝固療法
サブQ
他の名前：
  • ノキサパリン
デバイス：酸素療法
酸素療法、人工呼吸器、その他の支持療法
他の名前：
  • 酸素注入
アクティブコンパレータ：対照群
抗菌薬（セフトリアキソン、アジスロマイシン）、抗凝固薬、ホルモン、酸素療法、人工呼吸器、その他の支持療法などの従来の対症療法
薬：抗生物質
OSごとに
他の名前：
  • セフトリアキソンおよびアジスロマイシンカプセル
薬：ホルモン
適量のデキサメタゾン i/v
他の名前：
  • デキサメタゾン
薬：抗凝固療法
サブQ
他の名前：
  • ノキサパリン
デバイス：酸素療法
酸素療法、人工呼吸器、その他の支持療法
他の名前：
  • 酸素注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数 PaO2/FiO2、最も便利には P/F 比の変化。
時間枠：28日まで
肺機能の改善。 動脈血酸素分圧 PaO2 (mmHg)/吸気酸素分画 FiO2 (パーセンテージではなく分数で表される)、最も便利なのは P/F 比です。 通常の P/F 比は約 400 ～ 500 mmHg (約 55 ～ 65 kPa) です。 P/F 比 <300mmHg - 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の兆候
28日まで
入院期間の推移
時間枠：28日まで
入院期間
28日まで
死亡率の変化
時間枠：28日まで
治療効果のマーカー
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
С反応性タンパク質の変化（CRP、mg/L）
時間枠：ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
感染バイオマーカー。 血清CRPレベルは肺炎の早期診断に使用でき、重度の肺炎患者はCRPレベルが高かった。
ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
肺炎改善の評価
時間枠：ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
肺病変および肺組織変化のCT評価
ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
呼吸器症状（呼吸困難、空咳、発熱など）の持続期間
時間枠：ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
肺機能に対する間接的な反応
ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
末梢血球数の回復時間
時間枠：ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目
感染の程度
ベースライン、1日目、1週目、2週目、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Cell Therapy

協力者

Kyiv City Clinical Hospital # 4

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月2日

一次修了 (予想される)

2021年5月2日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #4/24.04.2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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