Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa COVID-19 (Patogen SARS-CoV-2) za pomocą kriokonserwowanych allogenicznych P_MMSC i UC-MMSC

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cell Therapy

Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa COVID-19 (Patogen SARS-CoV-2) za pomocą kriokonserwowanych allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska i pępowiny

Ocena efektów klinicznych infuzji kriokonserwowanych allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska i pępowiny u pacjentów z COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie terapia komórkowa, a zwłaszcza terapia komórkami macierzystymi, stała się obiecującą dziedziną terapeutyczną, w której wielu upatruje możliwości leczenia nieuleczalnych chorób. Poważne konsekwencje oddechowe COVID-19, choroby wywoływanej przez nowy koronawirus SARS-CoV-2, spowodowały pilną potrzebę opracowania nowych terapii.

Podejścia oparte na komórkach, głównie z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), wykazały bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) – powszechną manifestacją burz cytokinowych i przyczyną śmierci wielu pacjentów z COVID-19.

Mezenchymalne komórki macierzyste są silnym immunomodulatorem, wydzielają wiele przeciwzapalnych substancji biologicznie czynnych (cytokin), które zmniejszają proces zapalny w płucach. Również mezenchymalne komórki macierzyste wydzielają liczne czynniki wzrostu, które przyczyniają się do regeneracji nie tylko zmienionej chorobowo tkanki płucnej, ale także innych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey Chibisov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat (włącznie) - 75 lat.
  • Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek.
  • Zapalenie płuc oceniane na podstawie obrazowania rentgenowskiego.

Zgodnie z jednym z poniższych:

  • duszność (RR ≥ 30 razy / min);
  • nasycenie tlenem palca ≤ 93% w stanie spoczynku;
  • ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300MMHG (jeśli to możliwe);
  • wentylacja inwazyjna < 48 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku <18 lat i > 75 lat.
  • Ciąża, laktacja i kobiety, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i psychozami.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych.
  • Koinfekcja HIV, kiła.
  • Wentylacja inwazyjna > 48 godz.
  • W połączeniu z niewydolnością innych narządów (wymaga wsparcia narządów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie konwencjonalnego leczenia objawowego i terapii podtrzymującej, P-MMSC podawano w dawce 1 miliona komórek/kg masy ciała/czas, raz na 3 dni, w sumie 3 razy: Dzień „1”, Dzień „4”, Dzień „7 ".
Procedura: MMSC pochodzące z łożyska; Kriokonserwowane multipotentne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z łożyska
infuzje i/v
Inne nazwy:
  • P-MMSC
Lek: Antybiotyki
za os
Inne nazwy:
  • kapsułki zawierające ceftriakson i azytromycynę
Lek: Hormony
umiarkowana ilość deksametazonu i/v
Inne nazwy:
  • deksametazon
Lek: Terapia przeciwzakrzepowa
Sub-Q
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna
Urządzenie: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Inne nazwy:
  • Insuflacja tlenem
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie objawowe, takie jak leki przeciwbakteryjne (ceftriakson, azytromycyna), antykoagulanty, hormony, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Lek: Antybiotyki
za os
Inne nazwy:
  • kapsułki zawierające ceftriakson i azytromycynę
Lek: Hormony
umiarkowana ilość deksametazonu i/v
Inne nazwy:
  • deksametazon
Lek: Terapia przeciwzakrzepowa
Sub-Q
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna
Urządzenie: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Inne nazwy:
  • Insuflacja tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika natlenienia PaO2/FiO2, najdogodniej stosunku P/F.
Ramy czasowe: do 28 dni
Poprawa funkcji płuc. Tętnicze ciśnienie tlenu PaO2 (w mmHg)/ułamek wdychanego tlenu FiO2 (wyrażony jako ułamek, a nie procent), najdogodniej stosunek P/F. Normalny stosunek P/F wynosi ~ 400-500 mmHg (~55-65 kPa). Stosunek P/F <300mmHg – objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
do 28 dni
Zmiany długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
do 28 dni
Zmiany śmiertelności
Ramy czasowe: do 28 dni
Marker skuteczności leczenia
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany białka С-reaktywnego (CRP, mg/L)
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Biomarker infekcji. Stężenie CRP w surowicy można wykorzystać do wczesnego rozpoznania zapalenia płuc, pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc mieli wysoki poziom CRP.
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena poprawy zapalenia płuc
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena TK zmian płucnych i zmian w tkance płucnej
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego (trudności w oddychaniu, suchy kaszel, gorączka itp.)
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Pośrednia odpowiedź na czynność płuc
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Czas regeneracji morfologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Stopień infekcji
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Współpracownicy

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4/24.04.2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj