Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van coronavirus COVID-19 longontsteking (pathogeen SARS-CoV-2) met ingevroren allogene P_MMSC's en UC-MMSC's

7 juli 2020 bijgewerkt door: Institute of Cell Therapy

Behandeling van coronavirus COVID-19 longontsteking (pathogeen SARS-CoV-2) met ingevroren allogene multipotente mesenchymale stamcellen van de placenta en de navelstreng

Beoordeling van de klinische effecten van infusies van gecryopreserveerde allogene multipotente mesenchymale stamcellen van de placenta en de navelstreng voor COVID-19-patiënten met acute respiratory distress syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is celtherapie en vooral stamceltherapie een veelbelovend therapeutisch gebied geworden, waarin velen kansen zien om ongeneeslijke ziekten te genezen. Ernstige respiratoire gevolgen van COVID-19, de ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe SARS-CoV-2-coronavirus, hebben geleid tot een dringende behoefte aan nieuwe therapieën.

Op cellen gebaseerde benaderingen, waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van mesenchymale stamcellen (MSC's), hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond bij patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS) - een veel voorkomende manifestatie van cytokinestormen en de doodsoorzaak bij veel COVID-19-patiënten.

Mesenchymale stamcellen zijn een krachtige immunomodulator, ze scheiden veel ontstekingsremmende biologisch actieve stoffen (cytokines) af die het ontstekingsproces in de longen verminderen. Ook mesenchymale stamcellen scheiden tal van groeifactoren af ​​die bijdragen aan het herstel van niet alleen het aangetaste longweefsel maar ook van andere organen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Werving
        • Institute of Cell Therapy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey Chibisov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 jaar (inclusief) - 75 jaar oud.
  • Laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van elke diagnostische bemonsteringsbron.
  • Longontsteking die wordt beoordeeld aan de hand van röntgenbeelden.

In overeenstemming met een van de volgende:

  • kortademigheid (RR ≥ 30 keer / min);
  • vingerzuurstofverzadiging ≤ 93% in rusttoestand;
  • partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) / zuurstofabsorptieconcentratie (FiO2) ≤ 300MMHG (indien mogelijk);
  • invasieve beademing < 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd <18 jaar en > 75 jaar oud.
  • Zwangerschap, borstvoeding en degenen die niet zwanger zijn maar geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor, andere ernstige systemische ziekten en psychose.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan testvereisten.
  • Co-infectie van HIV, syfilis.
  • Invasieve beademing > 48 u.
  • Gecombineerd met ander orgaanfalen (orgaanondersteuning nodig).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van conventionele symptomatische behandeling en ondersteunende therapie werden P-MMSC's gegeven in een hoeveelheid van 1 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht/tijd, eenmaal per 3 dagen voor een totaal van 3 keer: Dag "1", Dag "4", Dag "7 ".
Procedure: Placenta-afgeleide MMSC's; Gecryopreserveerde van placenta afkomstige multipotente mesenchymale stromale cellen
i/v infusies
Andere namen:
  • P-MMSC's
Geneesmiddel: Antibiotica
per os
Andere namen:
  • ceftriaxon en azithromycine capsules
Geneesmiddel: Hormonen
een matige hoeveelheid dexamethason i/v
Andere namen:
  • dexamethason
Geneesmiddel: Antistollingstherapie
Sub-Q
Andere namen:
  • Еnoxaparine
Apparaat: Zuurstof therapie
Zuurstoftherapie, mechanische beademing en andere ondersteunende therapieën
Andere namen:
  • Zuurstof insufflatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele symptomatische behandelingen zoals antibacteriële (ceftriaxon, azithromycine), anticoagulantia, hormonen, zuurstoftherapie, mechanische beademing en andere ondersteunende therapieën
Geneesmiddel: Antibiotica
per os
Andere namen:
  • ceftriaxon en azithromycine capsules
Geneesmiddel: Hormonen
een matige hoeveelheid dexamethason i/v
Andere namen:
  • dexamethason
Geneesmiddel: Antistollingstherapie
Sub-Q
Andere namen:
  • Еnoxaparine
Apparaat: Zuurstof therapie
Zuurstoftherapie, mechanische beademing en andere ondersteunende therapieën
Andere namen:
  • Zuurstof insufflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van oxygenatie-index PaO2/FiO2, het handigst de P/F-verhouding.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Verbetering van de longfunctie. Arteriële zuurstofspanning PaO2 (in mmHg)/fractionele ingeademde zuurstof FiO2 (uitgedrukt als een fractie, niet als percentage), het handigst is de P/F-verhouding. De normale P/F-verhouding is ~ 400-500 mmHg (~ 55-65 kPa). P/F-ratio <300 mmHg - teken van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
tot 28 dagen
Veranderingen in de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot 28 dagen
Veranderingen in sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Marker voor de effectiviteit van de behandeling
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van С-reactief eiwit (CRP, mg/L)
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8
Infectie biomarker. Serum-CRP-waarden kunnen worden gebruikt voor een vroege diagnose van longontsteking, patiënten met ernstige longontsteking hadden hoge CRP-waarden.
Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8
Evaluatie van verbetering van longontsteking
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8
CT-beoordeling van longlaesies en veranderingen in longweefsel
Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8
Duur van luchtwegsymptomen (ademhalingsmoeilijkheden, droge hoest, koorts, enz.)
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8
Indirecte reactie op longfunctie
Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8
Hersteltijd perifere bloedtelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8
Mate van infectie
Bij aanvang, dag 1, week 1, week 2, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Medewerkers

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4/24.04.2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren