Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronaviruksen COVID-19-keuhkokuumeen (patogeeni SARS-CoV-2) hoito kylmäsäilytetyillä allogeenisilla P_MMSC- ja UC-MMSC-soluilla

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Cell Therapy

Koronaviruksen COVID-19-keuhkokuumeen (patogeeni SARS-CoV-2) hoito istukan ja napanuoran kylmäsäilytetyillä allogeenisilla multipotenteilla mesenkymaalisilla kantasoluilla

Istukan ja napanuoran kylmäsäilytettyjen allogeenisten multipotenttien mesenkymaalisten kantasolujen infuusioiden kliinisten vaikutusten arviointi COVID-19-potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä soluterapiasta ja erityisesti kantasoluterapiasta on muodostunut lupaava hoitoala, jolla monet näkevät mahdollisuuksia parantaa parantumattomia sairauksia. Uuden SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttaman COVID-19:n vakavat hengityselinten seuraukset ovat saaneet aikaan kiireellisen tarpeen uusille hoitomuodoille.

Solupohjaiset lähestymistavat, joissa käytetään pääasiassa mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), ovat osoittaneet turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) – sytokiinimyrskyjen yleinen ilmentymä ja monien COVID-19-potilaiden kuolinsyy.

Mesenkymaaliset kantasolut ovat voimakas immunomodulaattori, ne erittävät monia tulehdusta estäviä biologisesti aktiivisia aineita (sytokiineja), jotka vähentävät tulehdusprosessia keuhkoissa. Myös mesenkymaaliset kantasolut erittävät lukuisia kasvutekijöitä, jotka edistävät paitsi sairastuneen keuhkokudoksen, myös muiden elinten palautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekrytointi
        • Institute of Cell Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexey Chibisov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 18 vuotta (mukaan lukien) - 75 vuotta vanha.
  • SARS-CoV-2-infektion laboratoriovarmistus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) mistä tahansa diagnostisesta näytteenottolähteestä.
  • Keuhkokuume, joka arvioidaan röntgenkuvauksella.

Jonkin seuraavista mukaisesti:

  • hengenahdistus (RR ≥ 30 kertaa / min);
  • sormen happisaturaatio ≤ 93 % lepotilassa;
  • valtimohapen osapaine (PaO2) / hapen absorptiopitoisuus (FiO2) ≤ 300MMHG (jos mahdollista);
  • invasiivinen ventilaatio < 48 h.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen, alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat.
  • Raskaus, imetys ja ne, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, muut vakavat systeemiset sairaudet ja psykoosi.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testivaatimuksia.
  • Samanaikainen HIV-infektio, kuppa.
  • Invasiivinen ventilaatio > 48 h.
  • Yhdistettynä muiden elinten vajaatoimintaan (tarvitsee elintukea).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Perinteisen oireenmukaisen hoidon ja tukihoidon perusteella P-MMSC:itä annettiin 1 miljoona solua/kg ruumiinpainoa/kerta kerran 3 päivässä, yhteensä 3 kertaa: päivä "1", päivä "4", päivä "7". ".
Menettely: Istukkaperäiset MMSC:t; Kryosäilötyt istukasta peräisin olevat multipotentit mesenkymaaliset stroomasolut
i/v-infuusiot
Muut nimet:
  • P-MMSC:t
Lääke: Antibiootit
per os
Muut nimet:
  • keftriaksoni- ja atsitromysiinikapselit
Lääke: Hormonit
kohtalainen määrä deksametasonia i/v
Muut nimet:
  • deksametasoni
Lääke: Antikoagulanttiterapia
Sub-Q
Muut nimet:
  • Еnoksapariini
Laite: Happihoito
Happihoito, koneellinen ventilaatio ja muut tukihoidot
Muut nimet:
  • О hapen sisäänpuhallus
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteiset oireenmukaiset hoidot, kuten antibakteeriset (keftriaksoni, atsitromysiini), antikoagulantit, hormonit, happihoito, koneellinen ventilaatio ja muut tukihoidot
Lääke: Antibiootit
per os
Muut nimet:
  • keftriaksoni- ja atsitromysiinikapselit
Lääke: Hormonit
kohtalainen määrä deksametasonia i/v
Muut nimet:
  • deksametasoni
Lääke: Antikoagulanttiterapia
Sub-Q
Muut nimet:
  • Еnoksapariini
Laite: Happihoito
Happihoito, koneellinen ventilaatio ja muut tukihoidot
Muut nimet:
  • О hapen sisäänpuhallus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hapetusindeksissä PaO2/FiO2, sopivimmin P/F-suhteessa.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Keuhkojen toiminnan parantaminen. Valtimohappipaine PaO2 (mmHg) / fraktiohengitetyn hapen FiO2 (ilmaistuna murto-osana, ei prosentteina), sopivimmin P/F-suhde. Normaali P/F-suhde on ~ 400-500 mmHg (~55-65 kPa). P/F-suhde <300 mmHg - merkki akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS)
jopa 28 päivää
Muutoksia sairaalahoidon pituudessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
jopa 28 päivää
Kuolleisuuden muutokset
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Hoidon tehokkuuden merkki
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset С-reaktiivisessa proteiinissa (CRP, mg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Infektion biomarkkeri. Seerumin CRP-tasoja voidaan käyttää keuhkokuumeen varhaiseen diagnosointiin, vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivillä potilailla oli korkea CRP-taso.
Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Pneumonian paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Keuhkovaurioiden ja keuhkokudosmuutosten CT-arviointi
Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Hengitysoireiden kesto (hengitysvaikeudet, kuiva yskä, kuume jne.)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Epäsuora vaste keuhkojen toimintaan
Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Perifeerisen verenkuvan palautumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Infektioaste
Lähtötilanteessa päivä 1, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cell Therapy

Yhteistyökumppanit

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #4/24.04.2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa