Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Coronavirus COVID-19 lungebetændelse (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverede allogene P_MMSC'er og UC-MMSC'er

7. juli 2020 opdateret af: Institute of Cell Therapy

Behandling af Coronavirus COVID-19 lungebetændelse (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverede allogene multipotente mesenkymale stamceller i placenta og navlestreng

Vurdering af de kliniske virkninger af infusioner af kryokonserverede allogene multipotente mesenkymale stamceller fra placenta og navlestreng til COVID-19 patienter med akut respiratorisk distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er cellebaseret terapi og især stamcelleterapi blevet et lovende terapeutisk felt, hvor mange ser muligheder for at helbrede uhelbredelige sygdomme. Alvorlige respiratoriske konsekvenser af COVID-19, sygdommen forårsaget af den nye SARS-CoV-2-coronavirus, har medført et presserende behov for nye behandlinger.

Cellebaserede tilgange, primært ved hjælp af mesenkymale stamceller (MSC'er), har vist sikkerhed og effektivitet hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) - almindelig manifestation af cytokinstorme og dødsårsagen hos mange COVID-19-patienter.

Mesenkymale stamceller er en kraftig immunmodulator, de udskiller mange anti-inflammatoriske biologisk aktive stoffer (cytokiner), der reducerer den inflammatoriske proces i lungerne. Også mesenkymale stamceller udskiller adskillige vækstfaktorer, der bidrager til genopretningen af ​​ikke kun det berørte lungevæv, men også andre organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Rekruttering
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey Chibisov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år (inklusive) - 75 år.
  • Laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde.
  • Lungebetændelse, der bedømmes ved røntgenbilleder.

I overensstemmelse med et af følgende:

  • dyspnø (RR ≥ 30 gange/min);
  • finger iltmætning ≤ 93 % i hviletilstand;
  • arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) / oxygenabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300MMHG (hvis muligt);
  • invasiv ventilation< 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen <18 år og > 75 år.
  • Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men ikke tager effektive præventionsforanstaltninger.
  • Patienter med ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme og psykoser.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav.
  • Co-infektion af HIV, syfilis.
  • Invasiv ventilation > 48 timer.
  • Kombineret med andet organsvigt (har brug for organstøtte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På basis af konventionel symptomatisk behandling og understøttende terapi blev P-MMSC'er givet med 1 million celler/kg legemsvægt/tid, en gang hver 3. dag i alt 3 gange: dag "1", dag "4", dag "7 ".
Procedure: Placenta-afledte MMSC'er; Kryokonserverede placenta-afledte multipotente mesenkymale stromale celler
i/v infusioner
Andre navne:
  • P-MMSC'er
Medicin: Antibiotika
pr os
Andre navne:
  • ceftriaxon og azithromycin kapsler
Medicin: Hormoner
en moderat mængde dexamethason i/v
Andre navne:
  • dexamethason
Medicin: Antikoagulerende terapi
Sub-Q
Andre navne:
  • Еnoxaparin
Enhed: Iltbehandling
Iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Andre navne:
  • Iltindblæsning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionelle symptomatiske behandlinger såsom antibakteriel (ceftriaxon, azithromycin), antikoagulantia, hormoner, iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Medicin: Antibiotika
pr os
Andre navne:
  • ceftriaxon og azithromycin kapsler
Medicin: Hormoner
en moderat mængde dexamethason i/v
Andre navne:
  • dexamethason
Medicin: Antikoagulerende terapi
Sub-Q
Andre navne:
  • Еnoxaparin
Enhed: Iltbehandling
Iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Andre navne:
  • Iltindblæsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltningsindeks PaO2/FiO2, mest bekvemt P/F-forholdet.
Tidsramme: op til 28 dage
Forbedring af lungefunktionen. Arteriel oxygenspænding PaO2 (i mmHg)/fraktionelt inspireret oxygen FiO2 (udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel), mest bekvemt P/F-forholdet. Det normale P/F-forhold er ~400-500 mmHg (~55-65 kPa). P/F-forhold <300 mmHg - tegn på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
op til 28 dage
Ændringer i længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
op til 28 dage
Ændringer i dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Markør for behandlingseffektivitet
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af С-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Infektionsbiomarkør. Serum CRP-niveauer kan bruges til tidlig diagnosticering af lungebetændelse, patienter med svær lungebetændelse havde høje CRP-niveauer.
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
CT-vurdering af lungelæsioner og lungevævsændringer
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Varighed af luftvejssymptomer (åndedrætsbesvær, tør hoste, feber osv.)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Indirekte respons på lungefunktion
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Genopretningstid for perifert blodtal
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Grad af infektion
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Samarbejdspartnere

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4/24.04.2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner