Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Coronavirus COVID-19 lunginflammation (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverade allogena P_MMSCs och UC-MMSCs

7 juli 2020 uppdaterad av: Institute of Cell Therapy

Behandling av Coronavirus COVID-19 lunginflammation (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverade allogena multipotenta mesenkymala stamceller i placentan och navelsträngen

Bedömning av de kliniska effekterna av infusioner av kryokonserverade allogena multipotenta mesenkymala stamceller från placenta och navelsträng för COVID-19-patienter med akut andnödsyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har cellbaserad terapi och särskilt stamcellsterapi blivit ett lovande terapiområde, där många ser möjligheter att bota obotliga sjukdomar. Allvarliga andningskonsekvenser av COVID-19, sjukdomen orsakad av det nya SARS-CoV-2-coronaviruset, har lett till ett akut behov av nya behandlingar.

Cellbaserade tillvägagångssätt, främst med hjälp av mesenkymala stamceller (MSC), har visat säkerhet och effekt hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) - vanlig manifestation av cytokinstormar och dödsorsaken hos många COVID-19-patienter.

Mesenkymala stamceller är en kraftfull immunmodulator, de utsöndrar många antiinflammatoriska biologiskt aktiva substanser (cytokiner) som minskar den inflammatoriska processen i lungorna. Även mesenkymala stamceller utsöndrar många tillväxtfaktorer som bidrar till återhämtningen av inte bara den drabbade lungvävnaden utan även andra organ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekrytering
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexey Chibisov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18 år (inklusive) - 75 år.
  • Laboratoriebekräftelse av SARS-CoV-2-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) från valfri diagnostisk provtagningskälla.
  • Lunginflammation som bedöms genom röntgen.

I enlighet med något av följande:

  • dyspné (RR ≥ 30 gånger/min);
  • finger syremättnad ≤ 93 % i vilotillstånd;
  • arteriellt syrepartialtryck (PaO2) / syreabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300MMHG (om möjligt);
  • invasiv ventilation< 48 h.

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern <18 år och > 75 år.
  • Graviditet, amning och de som inte är gravida men inte tar effektiva preventivmedel.
  • Patienter med maligna tumörer, andra allvarliga systemsjukdomar och psykoser.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa testkrav.
  • Samtidig infektion av HIV, syfilis.
  • Invasiv ventilation > 48 timmar.
  • I kombination med annan organsvikt (behöver organstöd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
På grundval av konventionell symtomatisk behandling och stödjande terapi gavs P-MMSCs med 1 miljon celler/kg kroppsvikt/tid, en gång var tredje dag för totalt 3 gånger: Dag "1", Dag "4", Dag "7 ".
Procedur: Placenta-härledda MMSCs; Kryokonserverade placenta-härledda multipotenta mesenkymala stromaceller
i/v-infusioner
Andra namn:
  • P-MMSC
Läkemedel: Antibiotika
per os
Andra namn:
  • ceftriaxon och azitromycinkapslar
Läkemedel: Hormoner
en måttlig mängd dexametason i/v
Andra namn:
  • dexametason
Läkemedel: Antikoagulerande terapi
Sub-Q
Andra namn:
  • Еnoxaparin
Enhet: Syrgasbehandling
Syrgasbehandling, mekanisk ventilation och andra stödjande terapier
Andra namn:
  • Syreinblåsning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionella symtomatiska behandlingar som antibakteriella (ceftriaxon, azitromycin), antikoagulantia, hormoner, syrgasbehandling, mekanisk ventilation och andra stödjande terapier
Läkemedel: Antibiotika
per os
Andra namn:
  • ceftriaxon och azitromycinkapslar
Läkemedel: Hormoner
en måttlig mängd dexametason i/v
Andra namn:
  • dexametason
Läkemedel: Antikoagulerande terapi
Sub-Q
Andra namn:
  • Еnoxaparin
Enhet: Syrgasbehandling
Syrgasbehandling, mekanisk ventilation och andra stödjande terapier
Andra namn:
  • Syreinblåsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av syresättningsindex PaO2/FiO2, lämpligast P/F-förhållandet.
Tidsram: upp till 28 dagar
Förbättring av lungfunktionen. Arteriell syrespänning PaO2 (i mmHg)/fraktionellt inspirerat syre FiO2 (uttryckt som en fraktion, inte en procent), lämpligast P/F-förhållandet. Det normala P/F-förhållandet är ~400-500 mmHg (~55-65 kPa). P/F-förhållande <300 mmHg - tecken på akut andnödssyndrom (ARDS)
upp till 28 dagar
Förändringar i längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
upp till 28 dagar
Förändringar i dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
Markör för behandlingseffekt
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av С-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Infektionsbiomarkör. Serum-CRP-nivåer kan användas för tidig diagnos av lunginflammation, patienter med svår lunginflammation hade höga CRP-nivåer.
Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förbättring av lunginflammation
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
CT-bedömning av lungskador och lungvävnadsförändringar
Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Andningssymtoms varaktighet (andningssvårigheter, torrhosta, feber etc.)
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Indirekt svar på lungfunktion
Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Återhämtningstid för perifert blodtal
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Grad av infektion
Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Samarbetspartners

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #4/24.04.2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera