Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da pneumonia por coronavírus COVID-19 (patógeno SARS-CoV-2) com P_MMSCs e UC-MMSCs alogênicos criopreservados

7 de julho de 2020 atualizado por: Institute of Cell Therapy

Tratamento da pneumonia por coronavírus COVID-19 (patógeno SARS-CoV-2) com células-tronco mesenquimais multipotentes alogênicas criopreservadas da placenta e do cordão umbilical

Avaliação dos efeitos clínicos de infusões de células-tronco mesenquimais multipotentes alogênicas criopreservadas da placenta e cordão umbilical para pacientes com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a terapia baseada em células e principalmente a terapia com células-tronco tornou-se um campo terapêutico promissor, no qual muitos veem oportunidades de cura de doenças incuráveis. As graves consequências respiratórias do COVID-19, a doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, levaram à necessidade urgente de novas terapias.

Abordagens baseadas em células, usando principalmente células-tronco mesenquimais (MSCs), demonstraram segurança e eficácia em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) - manifestação comum de tempestades de citocinas e causa de morte em muitos pacientes com COVID-19.

As células-tronco mesenquimais são um poderoso imunomodulador, elas secretam muitas substâncias anti-inflamatórias biologicamente ativas (citocinas) que reduzem o processo inflamatório nos pulmões. As células-tronco mesenquimais também secretam numerosos fatores de crescimento que contribuem para a recuperação não apenas do tecido pulmonar afetado, mas também de outros órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04073
        • Recrutamento
        • Institute of Cell Therapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexey Chibisov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade a partir dos 18 anos (inclusive) - 75 anos.
  • Confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer fonte de amostragem diagnóstica.
  • Pneumonia que é julgada por imagens de raios-X.

De acordo com qualquer um dos seguintes:

  • dispneia (FR ≥ 30 vezes/min);
  • saturação de oxigênio no dedo ≤ 93% em estado de repouso;
  • pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) / concentração de absorção de oxigênio (FiO2) ≤ 300MMHG (se possível);
  • ventilação invasiva < 48 h.

Critério de exclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade <18 anos e > 75 anos.
  • Gravidez, lactação e aquelas que não estão grávidas, mas não tomam medidas contraceptivas eficazes.
  • Pacientes com tumor maligno, outras doenças sistêmicas graves e psicose.
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste.
  • Co-infecção de HIV, sífilis.
  • Ventilação invasiva > 48 h.
  • Combinado com a falência de outros órgãos (precisa de suporte de órgão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Com base no tratamento sintomático convencional e na terapia de suporte, as P-MMSCs foram administradas em 1 milhão de células/kg de peso corporal/tempo, uma vez a cada 3 dias, em um total de 3 vezes: Dia "1", Dia "4", Dia "7 ".
Procedimento: MMSCs Derivados de Placenta; Células estromais mesenquimais multipotentes derivadas de placenta criopreservadas
infusões i/v
Outros nomes:
  • P-MMSCs
Medicamento: Antibióticos
por os
Outros nomes:
  • cápsulas de ceftriaxona e azitromicina
Medicamento: Hormônios
uma quantidade moderada de dexametasona i/v
Outros nomes:
  • dexametasona
Medicamento: Terapia anticoagulante
Sub-Q
Outros nomes:
  • Enoxaparina
Dispositivo: Оxigenoterapia
Oxigenoterapia, ventilação mecânica e outras terapias de suporte
Outros nomes:
  • Insuflação de oxigênio
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamentos sintomáticos convencionais, como antibacterianos (ceftriaxona, azitromicina), anticoagulantes, hormônios, oxigenoterapia, ventilação mecânica e outras terapias de suporte
Medicamento: Antibióticos
por os
Outros nomes:
  • cápsulas de ceftriaxona e azitromicina
Medicamento: Hormônios
uma quantidade moderada de dexametasona i/v
Outros nomes:
  • dexametasona
Medicamento: Terapia anticoagulante
Sub-Q
Outros nomes:
  • Enoxaparina
Dispositivo: Оxigenoterapia
Oxigenoterapia, ventilação mecânica e outras terapias de suporte
Outros nomes:
  • Insuflação de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice de oxigenação PaO2/FiO2, mais convenientemente a relação P/F.
Prazo: até 28 dias
Melhora da função pulmonar. Tensão arterial de oxigênio PaO2 (em mmHg)/fração inspirada de oxigênio FiO2 (expressa como uma fração, não uma porcentagem), mais convenientemente a relação P/F. A relação P/F normal é de ~ 400-500 mmHg (~ 55-65 kPa). Relação P/F <300mmHg - sinal de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
até 28 dias
Alterações no tempo de internação
Prazo: até 28 dias
Duração da Permanência Hospitalar
até 28 dias
Mudanças na taxa de mortalidade
Prazo: até 28 dias
Marcador para eficácia do tratamento
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da proteína С-reativa (PCR, mg/L)
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Biomarcador de infecção. Os níveis séricos de PCR podem ser usados ​​para o diagnóstico precoce de pneumonia, pacientes com pneumonia grave apresentaram níveis elevados de PCR.
Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Avaliação da Melhora da Pneumonia
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Avaliação por TC de lesões pulmonares e alterações do tecido pulmonar
Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Duração dos sintomas respiratórios (dificuldade em respirar, tosse seca, febre, etc.)
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Resposta indireta à função pulmonar
Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Tempo de recuperação do hemograma periférico
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Grau de infecção
Na linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cell Therapy

Colaboradores

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #4/24.04.2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever