Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba koronavirové pneumonie COVID-19 (patogen SARS-CoV-2) pomocí kryokonzervovaných alogenních P_MMSC a UC-MMSC

7. července 2020 aktualizováno: Institute of Cell Therapy

Léčba koronavirové pneumonie COVID-19 (patogen SARS-CoV-2) kryokonzervovanými alogenními multipotentními mezenchymálními kmenovými buňkami placenty a pupečníku

Posouzení klinických účinků infuzí kryokonzervovaných alogenních multipotentních mezenchymálních kmenových buněk placenty a pupeční šňůry u pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se buněčná terapie a zejména terapie kmenovými buňkami stala perspektivním terapeutickým oborem, ve kterém mnozí vidí příležitosti k vyléčení nevyléčitelných nemocí. Závažné respirační následky COVID-19, nemoci způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2, vyvolaly naléhavou potřebu nových terapií.

Přístupy založené na buňkách, primárně využívající mezenchymální kmenové buňky (MSC), prokázaly bezpečnost a účinnost u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) – běžným projevem cytokinových bouří a příčinou smrti u mnoha pacientů s COVID-19.

Mezenchymální kmenové buňky jsou silným imunomodulátorem, vylučují mnoho protizánětlivých biologicky aktivních látek (cytokinů), které snižují zánětlivý proces v plicích. Také mezenchymální kmenové buňky vylučují řadu růstových faktorů, které přispívají k obnově nejen postižené plicní tkáně, ale i dalších orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • Nábor
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey Chibisov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let (včetně) - 75 let.
  • Laboratorní potvrzení infekce SARS-CoV-2 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje odběru vzorků.
  • Pneumonie, která se posuzuje rentgenovým zobrazením.

V souladu s kterýmkoli z následujících:

  • dušnost (RR ≥ 30krát/min);
  • saturace prstu kyslíkem ≤ 93 % v klidovém stavu;
  • parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / koncentrace absorpce kyslíku (FiO2) ≤ 300 MMHG (pokud je to možné);
  • invazivní ventilace < 48 h.

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku < 18 let a > 75 let.
  • Těhotenství, kojení a ženy, které nejsou těhotné, ale nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Pacienti se zhoubným nádorem, jinými závažnými systémovými onemocněními a psychózami.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu.
  • Souběžná infekce HIV, syfilis.
  • Invazivní ventilace > 48 h.
  • V kombinaci s jiným selháním orgánů (potřeba podpory orgánů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě konvenční symptomatické léčby a podpůrné terapie byly P-MMSC podávány v množství 1 milion buněk/kg tělesné hmotnosti/čas, jednou za 3 dny, celkem 3krát: den „1“, den „4“, den „7. ".
Postup: MMSC odvozené z placenty; Kryokonzervované multipotentní mezenchymální stromální buňky odvozené z placenty
i/v infuze
Ostatní jména:
  • P-MMSC
Lék: Antibiotika
per os
Ostatní jména:
  • tobolky ceftriaxonu a azithromycinu
Lék: Hormony
mírné množství dexamethasonu i/v
Ostatní jména:
  • dexamethason
Lék: Antikoagulační terapie
Sub-Q
Ostatní jména:
  • Еnoxaparin
Přístroj: Оxygenová terapie
Оxygenoterapie, mechanická ventilace a další podpůrné terapie
Ostatní jména:
  • Insuflace kyslíku
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční symptomatická léčba, jako je antibakteriální (ceftriaxon, azithromycin), antikoagulancia, hormony, oxygenoterapie, mechanická ventilace a další podpůrné terapie
Lék: Antibiotika
per os
Ostatní jména:
  • tobolky ceftriaxonu a azithromycinu
Lék: Hormony
mírné množství dexamethasonu i/v
Ostatní jména:
  • dexamethason
Lék: Antikoagulační terapie
Sub-Q
Ostatní jména:
  • Еnoxaparin
Přístroj: Оxygenová terapie
Оxygenoterapie, mechanická ventilace a další podpůrné terapie
Ostatní jména:
  • Insuflace kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu oxygenace PaO2/FiO2, nejvýhodněji poměr P/F.
Časové okno: až 28 dní
Zlepšení funkce plic. Tenze arteriálního kyslíku PaO2 (v mmHg)/frakční vdechovaný kyslík FiO2 (vyjádřeno jako zlomek, nikoli procento), nejvýhodněji poměr P/F. Normální poměr P/F je ~ 400-500 mmHg (~55-65 kPa). Poměr P/F <300 mmHg – známka syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
až 28 dní
Změny v délce hospitalizace
Časové okno: až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
až 28 dní
Změny v úmrtnosti
Časové okno: až 28 dní
Marker pro účinnost léčby
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny С-reaktivního proteinu (CRP, mg/l)
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Biomarker infekce. Hladiny CRP v séru lze použít pro časnou diagnostiku pneumonie, pacienti s těžkou pneumonií měli vysoké hodnoty CRP.
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Hodnocení zlepšení pneumonie
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
CT hodnocení plicních lézí a změn plicní tkáně
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Trvání respiračních příznaků (potíže s dýcháním, suchý kašel, horečka atd.)
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Nepřímá reakce na funkci plic
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Doba obnovy periferního krevního obrazu
Časové okno: Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Stupeň infekce
Na začátku, 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cell Therapy

Spolupracovníci

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4/24.04.2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit