Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коронавирусной пневмонии COVID-19 (возбудитель SARS-CoV-2) криоконсервированными аллогенными P_MMSCs и UC-MMSCs

7 июля 2020 г. обновлено: Institute of Cell Therapy

Лечение коронавирусной пневмонии COVID-19 (возбудитель SARS-CoV-2) криоконсервированными аллогенными мультипотентными мезенхимальными стволовыми клетками плаценты и пуповины

Оценка клинических эффектов инфузий криоконсервированных аллогенных мультипотентных мезенхимальных стволовых клеток плаценты и пуповины у больных COVID-19 с острым респираторным дистресс-синдромом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время клеточная терапия и особенно терапия стволовыми клетками стала многообещающей терапевтической областью, в которой многие видят возможности для лечения неизлечимых заболеваний. Тяжелые респираторные последствия COVID-19, заболевания, вызванного новым коронавирусом SARS-CoV-2, вызвали острую потребность в новых методах лечения.

Клеточные подходы, в первую очередь с использованием мезенхимальных стволовых клеток (МСК), продемонстрировали безопасность и эффективность у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) — частым проявлением цитокиновых бурь и причиной смерти многих пациентов с COVID-19.

Мезенхимальные стволовые клетки являются мощным иммуномодулятором, они секретируют множество противовоспалительных биологически активных веществ (цитокинов), уменьшающих воспалительный процесс в легких. Также мезенхимальные стволовые клетки выделяют многочисленные факторы роста, способствующие восстановлению не только пораженной легочной ткани, но и других органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04073
        • Рекрутинг
        • Institute of Cell Therapy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexey Chibisov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, в возрасте от 18 лет (включительно) - до 75 лет.
  • Лабораторное подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) из любого источника диагностических проб.
  • Пневмония, о которой судят по рентгенограмме.

В соответствии с любым из следующих:

  • одышка (ЧД ≥ 30 раз/мин);
  • сатурация пальцев кислородом ≤ 93% в состоянии покоя;
  • парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/концентрация поглощения кислорода (FiO2) ≤ 300 мм ртутного столба (по возможности);
  • инвазивная вентиляция < 48 ч.

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет и старше 75 лет.
  • Беременность, лактация и те, кто не беременны, но не принимают эффективные меры контрацепции.
  • Больные со злокачественной опухолью, другими тяжелыми системными заболеваниями и психозами.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
  • Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста.
  • Коинфекция ВИЧ, сифилис.
  • Инвазивная вентиляция > 48 ч.
  • Сочетается с недостаточностью других органов (необходима органная поддержка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На фоне традиционного симптоматического лечения и поддерживающей терапии П-ММСК вводили из расчета 1 млн клеток/кг массы тела/раз, 1 раз в 3 дня, всего 3 раза: День «1», День «4», День «7». ".
Процедура: ММСК плацентарного происхождения; Криоконсервированные мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки, полученные из плаценты
в/в инфузии
Другие имена:
  • P-MMSC
Лекарство: Антибиотики
per os
Другие имена:
  • капсулы с цефтриаксоном и азитромицином
Лекарство: Гормоны
умеренное количество дексаметазона в/в
Другие имена:
  • дексаметазон
Лекарство: Антикоагулянтная терапия
Sub-Q
Другие имена:
  • Эноксапарин
Устройство: Кислородная терапия
Кислородная терапия, искусственная вентиляция легких и другие поддерживающие методы лечения
Другие имена:
  • Инсуффляция кислорода
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычные симптоматические методы лечения, такие как антибактериальные (цефтриаксон, азитромицин), антикоагулянты, гормоны, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких и другие поддерживающие методы лечения.
Лекарство: Антибиотики
per os
Другие имена:
  • капсулы с цефтриаксоном и азитромицином
Лекарство: Гормоны
умеренное количество дексаметазона в/в
Другие имена:
  • дексаметазон
Лекарство: Антикоагулянтная терапия
Sub-Q
Другие имена:
  • Эноксапарин
Устройство: Кислородная терапия
Кислородная терапия, искусственная вентиляция легких и другие поддерживающие методы лечения
Другие имена:
  • Инсуффляция кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса оксигенации PaO2/FiO2, наиболее удобно соотношение P/F.
Временное ограничение: до 28 дней
Улучшение легочной функции. Напряжение кислорода в артериальной крови PaO2 (в мм рт. ст.)/фракционное содержание кислорода во вдыхаемом воздухе FiO2 (выраженное в долях, а не в процентах), наиболее удобно соотношение P/F. Нормальное соотношение P/F составляет ~ 400-500 мм рт. ст. (~ 55-65 кПа). Соотношение P/F <300 мм рт. ст. — признак острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
до 28 дней
Изменения продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
до 28 дней
Изменения смертности
Временное ограничение: до 28 дней
Маркер эффективности лечения
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения С-реактивного белка (СРБ, мг/л)
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Биомаркер инфекции. Уровни СРБ в сыворотке могут быть использованы для ранней диагностики пневмонии, у пациентов с тяжелой пневмонией были высокие уровни СРБ.
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Оценка улучшения состояния при пневмонии
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
КТ-оценка легочных поражений и изменений легочной ткани
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Длительность респираторных симптомов (затрудненное дыхание, сухой кашель, лихорадка и др.)
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Косвенный ответ на функцию легких
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Время восстановления периферической крови
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Степень заражения
Исходно, день 1, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cell Therapy

Соавторы

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #4/24.04.2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться