Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av koronavirus COVID-19 lungebetennelse (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverte allogene P_MMSC-er og UC-MMSC-er

7. juli 2020 oppdatert av: Institute of Cell Therapy

Behandling av koronavirus COVID-19 lungebetennelse (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverte allogene multipotente mesenkymale stamceller i morkaken og navlestrengen

Vurdering av de kliniske effektene av infusjoner av kryokonserverte allogene multipotente mesenkymale stamceller fra placenta og navlestreng for COVID-19-pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig har cellebasert terapi og spesielt stamcelleterapi blitt et lovende terapeutisk felt, hvor mange ser muligheter til å kurere uhelbredelige sykdommer. Alvorlige respiratoriske konsekvenser av COVID-19, sykdommen forårsaket av det nye SARS-CoV-2-koronaviruset, har skapt et presserende behov for nye terapier.

Cellebaserte tilnærminger, primært ved bruk av mesenkymale stamceller (MSC), har vist sikkerhet og effekt hos pasienter med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) - vanlig manifestasjon av cytokinstormer, og dødsårsaken hos mange COVID-19-pasienter.

Mesenkymale stamceller er en kraftig immunmodulator, de skiller ut mange antiinflammatoriske biologisk aktive stoffer (cytokiner) som reduserer den inflammatoriske prosessen i lungene. Også mesenkymale stamceller skiller ut en rekke vekstfaktorer som bidrar til gjenoppretting av ikke bare det berørte lungevevet, men også andre organer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekruttering
        • Institute of Cell Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey Chibisov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 år (inkludert) - 75 år.
  • Laboratoriebekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde.
  • Lungebetennelse som bedømmes ved røntgenbilder.

I samsvar med ett av følgende:

  • dyspné (RR ≥ 30 ganger / min);
  • finger oksygenmetning ≤ 93 % i hviletilstand;
  • arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) / oksygenabsorpsjonskonsentrasjon (FiO2) ≤ 300MMHG (hvis mulig);
  • invasiv ventilasjon< 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen <18 år og > 75 år.
  • Graviditet, amming og de som ikke er gravide, men ikke tar effektive prevensjonstiltak.
  • Pasienter med ondartet svulst, andre alvorlige systemiske sykdommer og psykoser.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav.
  • Samtidig infeksjon av HIV, syfilis.
  • Invasiv ventilasjon > 48 timer.
  • Kombinert med annen organsvikt (trenger organstøtte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av konvensjonell symptomatisk behandling og støttende terapi, ble P-MMSC gitt med 1 million celler/kg kroppsvekt/tid, en gang hver 3. dag i totalt 3 ganger: dag "1", dag "4", dag "7 ".
Fremgangsmåte: Placenta-avledede MMSCs; Kryokonserverte placenta-avledede multipotente mesenkymale stromale celler
i/v infusjoner
Andre navn:
  • P-MMSC-er
Legemiddel: Antibiotika
per os
Andre navn:
  • ceftriakson og azitromycin kapsler
Legemiddel: Hormoner
en moderat mengde deksametason i/v
Andre navn:
  • deksametason
Legemiddel: Antikoagulerende terapi
Sub-Q
Andre navn:
  • Еnoxaparin
Enhet: Oksygenbehandling
Oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og andre støttende terapier
Andre navn:
  • Oksygeninnblåsing
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonelle symptomatiske behandlinger som antibakteriell (ceftriakson, azitromycin), antikoagulantia, hormoner, oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og andre støttende terapier
Legemiddel: Antibiotika
per os
Andre navn:
  • ceftriakson og azitromycin kapsler
Legemiddel: Hormoner
en moderat mengde deksametason i/v
Andre navn:
  • deksametason
Legemiddel: Antikoagulerende terapi
Sub-Q
Andre navn:
  • Еnoxaparin
Enhet: Oksygenbehandling
Oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og andre støttende terapier
Andre navn:
  • Oksygeninnblåsing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksygeneringsindeks PaO2/FiO2, mest hensiktsmessig P/F-forholdet.
Tidsramme: opptil 28 dager
Forbedring av lungefunksjonen. Arteriell oksygenspenning PaO2 (i mmHg)/fraksjonelt inspirert oksygen FiO2 (uttrykt som en fraksjon, ikke en prosent), mest hensiktsmessig P/F-forholdet. Det normale P/F-forholdet er ~400-500 mmHg (~55-65 kPa). P/F-forhold <300 mmHg - tegn på akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
opptil 28 dager
Endringer i lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold
opptil 28 dager
Endringer i dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Markør for effekt av behandlingen
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av С-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Infeksjonsbiomarkør. Serum CRP-nivåer kan brukes til tidlig diagnose av lungebetennelse, pasienter med alvorlig lungebetennelse hadde høye CRP-nivåer.
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Evaluering av forbedring av lungebetennelse
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
CT-vurdering av lungelesjoner og lungevevsforandringer
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Varighet av luftveissymptomer (pustevansker, tørr hoste, feber, etc.)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Indirekte respons på lungefunksjon
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Gjenopprettingstid for perifert blodtelling
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Grad av infeksjon
Ved baseline, dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Samarbeidspartnere

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4/24.04.2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere