Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la pneumonie à coronavirus COVID-19 (agent pathogène SARS-CoV-2) avec des P_MMSC allogéniques cryoconservés et des UC-MMSC

7 juillet 2020 mis à jour par: Institute of Cell Therapy

Traitement de la pneumonie à coronavirus COVID-19 (agent pathogène SRAS-CoV-2) avec des cellules souches mésenchymateuses multipotentes allogéniques cryoconservées du placenta et du cordon ombilical

Évaluation des effets cliniques des perfusions de cellules souches mésenchymateuses multipotentes allogéniques cryoconservées du placenta et du cordon ombilical pour les patients COVID-19 atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la thérapie cellulaire et en particulier la thérapie par cellules souches est devenue un domaine thérapeutique prometteur, dans lequel beaucoup voient des opportunités pour guérir des maladies incurables. Les graves conséquences respiratoires du COVID-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, ont suscité un besoin urgent de nouvelles thérapies.

Les approches cellulaires, utilisant principalement des cellules souches mésenchymateuses (CSM), ont démontré leur innocuité et leur efficacité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) - manifestation courante des tempêtes de cytokines et cause de décès chez de nombreux patients atteints de COVID-19.

Les cellules souches mésenchymateuses sont un puissant immunomodulateur, elles sécrètent de nombreuses substances anti-inflammatoires biologiquement actives (cytokines) qui réduisent le processus inflammatoire dans les poumons. Les cellules souches mésenchymateuses sécrètent également de nombreux facteurs de croissance qui contribuent à la récupération non seulement du tissu pulmonaire affecté, mais également d'autres organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Recrutement
        • Institute of Cell Therapy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexey Chibisov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans (inclus) - 75 ans.
  • Confirmation en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2 par amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique.
  • Pneumonie qui est jugée par imagerie aux rayons X.

Conformément à l'un des éléments suivants :

  • dyspnée (RR ≥ 30 fois / min);
  • saturation en oxygène des doigts ≤ 93% à l'état de repos ;
  • pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) / concentration d'absorption d'oxygène (FiO2) ≤ 300MMHG (si possible);
  • ventilation invasive < 48 h.

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme, âgé de <18 ans et > 75 ans.
  • Grossesse, allaitement et celles qui ne sont pas enceintes mais ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces.
  • Patients atteints de tumeur maligne, d'autres maladies systémiques graves et de psychose.
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du test.
  • Co-infection du VIH, syphilis.
  • Ventilation invasive > 48 h.
  • Combiné avec d'autres défaillances d'organes (besoin d'un soutien d'organe).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base d'un traitement symptomatique conventionnel et d'une thérapie de soutien, les P-MMSC ont été administrés à raison de 1 million de cellules/kg de poids corporel/heure, une fois tous les 3 jours pour un total de 3 fois : jour "1", jour "4", jour "7 ".
Procédure: MMSC dérivés du placenta ; Cellules stromales mésenchymateuses multipotentes dérivées du placenta cryoconservées
perfusions i/v
Autres noms:
  • P-MMSC
Médicament: Antibiotiques
par os
Autres noms:
  • gélules de ceftriaxone et d'azithromycine
Médicament: Les hormones
une quantité modérée de dexaméthasone i/v
Autres noms:
  • la dexaméthasone
Médicament: Traitement anticoagulant
Sous-Q
Autres noms:
  • Еnoxaparine
Dispositif: Оxygénothérapie
Оxygénothérapie, ventilation mécanique et autres thérapies de soutien
Autres noms:
  • Insufflation d'oxygène
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitements symptomatiques conventionnels tels que les antibactériens (ceftriaxone, azithromycine), les anticoagulants, les hormones, l'oxygénothérapie, la ventilation mécanique et d'autres thérapies de soutien
Médicament: Antibiotiques
par os
Autres noms:
  • gélules de ceftriaxone et d'azithromycine
Médicament: Les hormones
une quantité modérée de dexaméthasone i/v
Autres noms:
  • la dexaméthasone
Médicament: Traitement anticoagulant
Sous-Q
Autres noms:
  • Еnoxaparine
Dispositif: Оxygénothérapie
Оxygénothérapie, ventilation mécanique et autres thérapies de soutien
Autres noms:
  • Insufflation d'oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'oxygénation PaO2/FiO2, le plus commodément le rapport P/F.
Délai: jusqu'à 28 jours
Amélioration de la fonction pulmonaire. Tension artérielle en oxygène PaO2 (en mmHg)/oxygène fractionné inspiré FiO2 (exprimé en fraction et non en pourcentage), plus commodément le rapport P/F. Le rapport P/F normal est de ~ 400-500 mmHg (~55-65 kPa). Rapport P/F <300 mmHg - signe du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
jusqu'à 28 jours
Modifications de la durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à 28 jours
Changements dans le taux de mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
Marqueur d'efficacité du traitement
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la protéine С-réactive (CRP, mg/L)
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Biomarqueur infectieux. Les taux sériques de CRP peuvent être utilisés pour le diagnostic précoce de la pneumonie, les patients atteints de pneumonie sévère avaient des taux élevés de CRP.
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation CT des lésions pulmonaires et des modifications du tissu pulmonaire
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Durée des symptômes respiratoires (difficulté à respirer, toux sèche, fièvre, etc.)
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Réponse indirecte à la fonction pulmonaire
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Temps de récupération de la numération globulaire périphérique
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Degré d'infection
Au départ, Jour 1, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cell Therapy

Collaborateurs

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #4/24.04.2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 Pneumonie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner