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Trattamento della polmonite da coronavirus COVID-19 (patogeno SARS-CoV-2) con P_MMSC allogenici criopreservati e UC-MMSC

7 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Cell Therapy

Trattamento della polmonite da coronavirus COVID-19 (patogeno SARS-CoV-2) con cellule staminali mesenchimali multipotenti allogeniche criopreservate della placenta e del cordone ombelicale

Valutazione degli effetti clinici delle infusioni di cellule staminali mesenchimali multipotenti allogeniche crioconservate della placenta e del cordone ombelicale per i pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la terapia cellulare e in particolare la terapia con cellule staminali è diventata un campo terapeutico promettente, in cui molti vedono opportunità per curare malattie incurabili. Le gravi conseguenze respiratorie del COVID-19, la malattia causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, hanno richiesto urgente bisogno di nuove terapie.

Gli approcci cellulari, che utilizzano principalmente cellule staminali mesenchimali (MSC), hanno dimostrato sicurezza ed efficacia nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), manifestazione comune di tempeste di citochine e causa di morte in molti pazienti affetti da COVID-19.

Le cellule staminali mesenchimali sono un potente immunomodulatore, secernono molte sostanze biologicamente attive antinfiammatorie (citochine) che riducono il processo infiammatorio nei polmoni. Anche le cellule staminali mesenchimali secernono numerosi fattori di crescita che contribuiscono al recupero non solo del tessuto polmonare interessato ma anche di altri organi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • Reclutamento
        • Institute of Cell Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey Chibisov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni (compresi) - 75 anni.
  • Conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico.
  • Polmonite che viene giudicata dall'imaging a raggi X.

In conformità con uno qualsiasi dei seguenti:

  • dispnea (RR ≥ 30 volte / min);
  • saturazione di ossigeno del dito ≤ 93% in condizioni di riposo;
  • pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) / concentrazione di assorbimento di ossigeno (FiO2) ≤ 300 MMHG (se possibile);
  • ventilazione invasiva < 48 h.

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina, di età <18 anni e >75 anni.
  • Gravidanza, allattamento e coloro che non sono in gravidanza ma non adottano misure contraccettive efficaci.
  • Pazienti con tumore maligno, altre gravi malattie sistemiche e psicosi.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test.
  • Co-infezione da HIV, sifilide.
  • Ventilazione invasiva > 48 h.
  • In combinazione con altri insufficienza d'organo (necessità di supporto d'organo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base del trattamento sintomatico convenzionale e della terapia di supporto, i P-MMSC sono stati somministrati a 1 milione di cellule/kg di peso corporeo/ora, una volta ogni 3 giorni per un totale di 3 volte: Giorno "1", Giorno "4", Giorno "7 ".
Procedura: MMSC derivati ​​dalla placenta; Cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate dalla placenta criopreservate
infusioni e/v
Altri nomi:
  • P-MMSC
Droga: Antibiotici
per os
Altri nomi:
  • capsule di ceftriaxone e azitromicina
Droga: Ormoni
una moderata quantità di desametasone i/v
Altri nomi:
  • desametasone
Droga: Terapia anticoagulante
Sub-Q
Altri nomi:
  • Enoxaparina
Dispositivo: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia, ventilazione meccanica e altre terapie di supporto
Altri nomi:
  • Insufflazione di ossigeno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamenti sintomatici convenzionali come antibatterici (ceftriaxone, azitromicina), anticoagulanti, ormoni, ossigenoterapia, ventilazione meccanica e altre terapie di supporto
Droga: Antibiotici
per os
Altri nomi:
  • capsule di ceftriaxone e azitromicina
Droga: Ormoni
una moderata quantità di desametasone i/v
Altri nomi:
  • desametasone
Droga: Terapia anticoagulante
Sub-Q
Altri nomi:
  • Enoxaparina
Dispositivo: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia, ventilazione meccanica e altre terapie di supporto
Altri nomi:
  • Insufflazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di ossigenazione PaO2/FiO2, più convenientemente il rapporto P/F.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Miglioramento della funzione polmonare. Tensione arteriosa di ossigeno PaO2 (in mmHg)/frazione di ossigeno inspirato FiO2 (espressa come frazione, non come percentuale), più convenientemente il rapporto P/F. Il normale rapporto P/F è ~ 400-500 mmHg (~ 55-65 kPa). Rapporto P/F <300 mmHg - segno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
fino a 28 giorni
Variazioni della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
fino a 28 giorni
Cambiamenti nel tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Marker per l'efficacia del trattamento
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della proteina С-reattiva (CRP, mg/L)
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Biomarcatore di infezione. I livelli sierici di CRP possono essere utilizzati per la diagnosi precoce di polmonite, i pazienti con polmonite grave avevano livelli elevati di CRP.
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione del miglioramento della polmonite
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione TC delle lesioni polmonari e dei cambiamenti del tessuto polmonare
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Durata dei sintomi respiratori (difficoltà respiratorie, tosse secca, febbre, ecc.)
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Risposta indiretta alla funzione polmonare
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Tempo di recupero dell'emocromo periferico
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Grado di infezione
Al basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Collaboratori

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4/24.04.2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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