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Tratamiento de la neumonía por coronavirus COVID-19 (patógeno SARS-CoV-2) con P_MMSC alogénicos crioconservados y UC-MMSC

7 de julio de 2020 actualizado por: Institute of Cell Therapy

Tratamiento de la neumonía por coronavirus COVID-19 (patógeno SARS-CoV-2) con células madre mesenquimales multipotentes alogénicas crioconservadas de la placenta y el cordón umbilical

Evaluación de los efectos clínicos de las infusiones de células madre mesenquimales multipotentes alogénicas criopreservadas de la placenta y el cordón umbilical para pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la terapia basada en células y especialmente la terapia con células madre se ha convertido en un campo terapéutico prometedor, en el que muchos ven oportunidades para curar enfermedades incurables. Las graves consecuencias respiratorias del COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, han provocado la necesidad urgente de nuevas terapias.

Los enfoques basados ​​en células, que utilizan principalmente células madre mesenquimales (MSC), han demostrado seguridad y eficacia en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), manifestación común de tormentas de citocinas y la causa de muerte en muchos pacientes con COVID-19.

Las células madre mesenquimales son un poderoso inmunomodulador, secretan muchas sustancias biológicamente activas antiinflamatorias (citocinas) que reducen el proceso inflamatorio en los pulmones. Además, las células madre mesenquimales secretan numerosos factores de crecimiento que contribuyen a la recuperación no solo del tejido pulmonar afectado sino también de otros órganos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04073
        • Reclutamiento
        • Institute of Cell Therapy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexey Chibisov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años (incluidos) - 75 años.
  • Confirmación de laboratorio de infección por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier fuente de muestreo de diagnóstico.
  • Neumonía que se juzga por imágenes de rayos X.

De acuerdo con cualquiera de los siguientes:

  • disnea (RR ≥ 30 veces/min);
  • saturación de oxígeno en los dedos ≤ 93% en estado de reposo;
  • presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/concentración de absorción de oxígeno (FiO2) ≤ 300 MMHG (si es posible);
  • ventilación invasiva < 48 h.

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer, con edad < 18 años y > 75 años.
  • Embarazo, lactancia y aquellas que no están embarazadas pero no toman medidas anticonceptivas eficaces.
  • Pacientes con tumor maligno, otras enfermedades sistémicas graves y psicosis.
  • Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba.
  • Coinfección de VIH, sífilis.
  • Ventilación invasiva > 48 h.
  • Combinado con insuficiencia de otros órganos (necesita soporte de órganos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Sobre la base del tratamiento sintomático convencional y la terapia de apoyo, se administraron P-MMSC a 1 millón de células/kg de peso corporal/hora, una vez cada 3 días para un total de 3 veces: Día "1", Día "4", Día "7 ".
Procedimiento: MMSC derivadas de placenta; Células estromales mesenquimatosas multipotentes derivadas de placenta crioconservadas
infusiones i/v
Otros nombres:
  • P-MMSC
Droga: Antibióticos
por os
Otros nombres:
  • cápsulas de ceftriaxona y azitromicina
Droga: Hormonas
una cantidad moderada de dexametasona i/v
Otros nombres:
  • dexametasona
Droga: Terapia anticoagulante
Sub-Q
Otros nombres:
  • Enoxaparina
Dispositivo: Oxigenoterapia
Oxigenoterapia, ventilación mecánica y otras terapias de apoyo
Otros nombres:
  • Insuflación de oxígeno
Comparador activo: Grupo de control
Tratamientos sintomáticos convencionales como antibacterianos (ceftriaxona, azitromicina), anticoagulantes, hormonas, oxigenoterapia, ventilación mecánica y otras terapias de apoyo
Droga: Antibióticos
por os
Otros nombres:
  • cápsulas de ceftriaxona y azitromicina
Droga: Hormonas
una cantidad moderada de dexametasona i/v
Otros nombres:
  • dexametasona
Droga: Terapia anticoagulante
Sub-Q
Otros nombres:
  • Enoxaparina
Dispositivo: Oxigenoterapia
Oxigenoterapia, ventilación mecánica y otras terapias de apoyo
Otros nombres:
  • Insuflación de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del índice de oxigenación PaO2/FiO2, más convenientemente la relación P/F.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Mejora de la función pulmonar. Tensión de oxígeno arterial PaO2 (en mmHg)/oxígeno inspirado fraccional FiO2 (expresado como fracción, no como porcentaje), lo más conveniente es la relación P/F. La relación P/F normal es ~ 400-500 mmHg (~ 55-65 kPa). Relación P/F <300 mmHg - signo de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
hasta 28 días
Cambios en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Duración de la estancia en el hospital
hasta 28 días
Cambios en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Marcador de eficacia del tratamiento
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de proteína C reactiva (CRP, mg/L)
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Biomarcador de infección. Los niveles séricos de PCR se pueden usar para el diagnóstico temprano de neumonía, los pacientes con neumonía grave tenían niveles altos de PCR.
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Evaluación de la mejora de la neumonía
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Evaluación por TC de lesiones pulmonares y cambios en el tejido pulmonar
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Duración de los síntomas respiratorios (dificultad para respirar, tos seca, fiebre, etc.)
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Respuesta indirecta a la función pulmonar
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Tiempo de recuperación del conteo de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Grado de infección
Al inicio, Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Cell Therapy

Colaboradores

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #4/24.04.2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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