用冷冻保存的同种异体 P_MMSC 和 UC-MMSC 治疗冠状病毒 COVID-19 肺炎(病原体 SARS-CoV-2)
2020年7月7日 更新者:Institute of Cell Therapy
用冷冻保存的胎盘和脐带同种异体多能间充质干细胞治疗冠状病毒 COVID-19 肺炎(病原体 SARS-CoV-2)
评估 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征患者输注冷冻保存的胎盘和脐带同种异体多能间充质干细胞的临床效果。
研究概览
详细说明
目前,基于细胞的疗法,尤其是干细胞疗法已成为一个有前途的治疗领域,许多人从中看到了治愈疑难杂症的机会。 由新型 SARS-CoV-2 冠状病毒引起的疾病 COVID-19 的严重呼吸道后果促使人们迫切需要新的治疗方法。
主要使用间充质干细胞 (MSC) 的基于细胞的方法已证明对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的安全性和有效性——这是细胞因子风暴的常见表现,也是许多 COVID-19 患者的死因。
间充质干细胞是一种强大的免疫调节剂,它们分泌许多抗炎生物活性物质(细胞因子),可减少肺部的炎症过程。 间充质干细胞还分泌多种生长因子,这些生长因子不仅有助于受影响的肺组织的恢复,还有助于其他器官的恢复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alina Ustymenko, PhD
- 电话号码:+380442079207
- 邮箱:ustimenko@stemcellclinic.com
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰、04073
- 招聘中
- Institute of Cell Therapy
-
接触:
- Alina Ustymenko, PhD
- 电话号码:+380442079207
- 邮箱:ustimenko@stemcellclinic.com
-
首席研究员:
- Alexey Chibisov, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄在18周岁(含)—75周岁之间。
- 通过来自任何诊断采样源的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 对 SARS-CoV-2 感染进行实验室确认。
- 通过 X 射线成像判断的肺炎。
符合下列任何一项:
- 呼吸困难(RR≥30次/分钟);
- 静息状态手指氧饱和度≤93%;
- 动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度(FiO2)≤300MMHG(如果可能);
- 有创通气< 48 h。
排除标准:
- 男性或女性,年龄<18岁和>75岁。
- 妊娠期、哺乳期及未怀孕但未采取有效避孕措施者。
- 恶性肿瘤、其他严重全身性疾病及精神病患者。
- 正在参加其他临床试验的患者。
- 无法提供知情同意或无法遵守测试要求。
- 合并感染 HIV、梅毒。
- 有创通气 > 48 小时。
- 合并其他器官衰竭(需要器官支持)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验组
在常规对症治疗和支持疗法的基础上,给予P-MMSCs 100万个细胞/kg体重/次,每3天1次,共3次:Day“1”、Day“4”、Day“Day”7 ”。
|
静脉输液
其他名称:
个人操作系统
其他名称:
适量地塞米松 i/v
其他名称:
子Q
其他名称:
О氧疗、机械通气和其他支持疗法
其他名称:
|
有源比较器:控制组
常规对症治疗,如抗菌(头孢曲松、阿奇霉素)、抗凝剂、激素、氧疗、机械通气等支持疗法
|
个人操作系统
其他名称:
适量地塞米松 i/v
其他名称:
子Q
其他名称:
О氧疗、机械通气和其他支持疗法
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
氧合指数 PaO2/FiO2 的变化,最方便的是 P/F 比值。
大体时间:最多 28 天
|
改善肺功能。
动脉氧分压 PaO2(以毫米汞柱为单位)/吸入氧分数 FiO2(表示为分数,而不是百分比),最方便的是 P/F 比。
正常的 P/F 比为 ~ 400-500 mmHg (~55-65 kPa)。
P/F 比 <300mmHg - 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的征兆
|
最多 28 天
|
住院时间的变化
大体时间:最多 28 天
|
住院时间
|
最多 28 天
|
死亡率的变化
大体时间:最多 28 天
|
疗效指标
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
C-反应蛋白的变化(CRP,mg/L)
大体时间:在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
感染生物标志物。
血清CRP水平可用于肺炎的早期诊断,重症肺炎患者CRP水平较高。
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
肺炎改善的评估
大体时间:在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
肺部病变及肺组织改变的CT评估
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
呼吸道症状持续时间(呼吸困难、干咳、发烧等)
大体时间:在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
对肺功能的间接反应
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
外周血细胞计数恢复时间
大体时间:在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
感染程度
|
在基线、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月2日
初级完成 (预期的)
2021年5月2日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- #4/24.04.2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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