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Behandlung der Coronavirus-COVID-19-Pneumonie (Erreger SARS-CoV-2) mit kryokonservierten allogenen P_MMSCs und UC-MMSCs

7. Juli 2020 aktualisiert von: Institute of Cell Therapy

Behandlung der Coronavirus-COVID-19-Pneumonie (Erreger SARS-CoV-2) mit kryokonservierten allogenen multipotenten mesenchymalen Stammzellen der Plazenta und der Nabelschnur

Bewertung der klinischen Wirkungen von Infusionen kryokonservierter allogener multipotenter mesenchymaler Stammzellen der Plazenta und der Nabelschnur bei COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit hat sich die zellbasierte Therapie und insbesondere die Stammzelltherapie zu einem vielversprechenden Therapiefeld entwickelt, in dem viele Möglichkeiten zur Heilung unheilbarer Krankheiten sehen. Die schwerwiegenden Folgen der Atemwegserkrankung COVID-19, der durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, haben zu einem dringenden Bedarf an neuen Therapien geführt.

Zellbasierte Ansätze, vor allem unter Verwendung mesenchymaler Stammzellen (MSCs), haben Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) gezeigt – einer häufigen Manifestation von Zytokinstürmen und Todesursache bei vielen COVID-19-Patienten.

Mesenchymale Stammzellen sind ein starker Immunmodulator, sie sezernieren viele entzündungshemmende biologisch aktive Substanzen (Zytokine), die den Entzündungsprozess in der Lunge reduzieren. Auch mesenchymale Stammzellen sezernieren zahlreiche Wachstumsfaktoren, die zur Erholung nicht nur des betroffenen Lungengewebes, sondern auch anderer Organe beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Rekrutierung
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey Chibisov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren (einschließlich) bis 75 Jahren.
  • Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einer beliebigen diagnostischen Probenquelle.
  • Lungenentzündung, die durch Röntgenbildgebung beurteilt wird.

In Übereinstimmung mit einem der folgenden Punkte:

  • Dyspnoe (RR ≥ 30 mal/min);
  • Sauerstoffsättigung der Finger ≤ 93 % im Ruhezustand;
  • arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffabsorptionskonzentration (FiO2) ≤ 300MMHG (wenn möglich);
  • invasive Beatmung< 48 h.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von <18 Jahren und > 75 Jahren.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Personen, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Patienten mit bösartigem Tumor, anderen schweren systemischen Erkrankungen und Psychosen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen einzuhalten.
  • Koinfektion mit HIV, Syphilis.
  • Invasive Beatmung > 48 h.
  • Kombiniert mit anderem Organversagen (Organunterstützung erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage konventioneller symptomatischer Behandlung und unterstützender Therapie wurden P-MMSCs mit 1 Million Zellen/kg Körpergewicht/Zeit einmal alle 3 Tage insgesamt dreimal verabreicht: Tag „1“, Tag „4“, Tag „7“. ".
Verfahren: Von der Plazenta abgeleitete MMSCs; Kryokonservierte, aus der Plazenta stammende multipotente mesenchymale Stromazellen
i/v-Infusionen
Andere Namen:
  • P-MMSCs
Arzneimittel: Antibiotika
per os
Andere Namen:
  • Ceftriaxon- und Azithromycin-Kapseln
Arzneimittel: Hormone
eine moderate Menge Dexamethason i/v
Andere Namen:
  • Dexamethason
Arzneimittel: Antikoagulanzien-Therapie
Sub-Q
Andere Namen:
  • Enoxaparin
Gerät: Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Andere Namen:
  • Sauerstoffinsufflation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle symptomatische Behandlungen wie antibakterielle Mittel (Ceftriaxon, Azithromycin), Antikoagulanzien, Hormone, Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Arzneimittel: Antibiotika
per os
Andere Namen:
  • Ceftriaxon- und Azithromycin-Kapseln
Arzneimittel: Hormone
eine moderate Menge Dexamethason i/v
Andere Namen:
  • Dexamethason
Arzneimittel: Antikoagulanzien-Therapie
Sub-Q
Andere Namen:
  • Enoxaparin
Gerät: Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Andere Namen:
  • Sauerstoffinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Oxygenierungsindex PaO2/FiO2, am besten das P/F-Verhältnis.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Verbesserung der Lungenfunktion. Arterieller Sauerstoffdruck PaO2 (in mmHg)/fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff FiO2 (ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz), am praktischsten das P/F-Verhältnis. Das normale P/F-Verhältnis beträgt ~ 400–500 mmHg (~ 55–65 kPa). P/F-Verhältnis <300 mmHg – Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
bis zu 28 Tage
Änderungen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 28 Tage
Veränderungen der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Marker für die Wirksamkeit der Behandlung
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des С-reaktiven Proteins (CRP, mg/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Infektionsbiomarker. Serum-CRP-Spiegel können zur Frühdiagnose einer Lungenentzündung herangezogen werden, da Patienten mit schwerer Lungenentzündung hohe CRP-Spiegel aufwiesen.
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
CT-Beurteilung von Lungenläsionen und Lungengewebeveränderungen
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Dauer der Atemwegssymptome (Atembeschwerden, trockener Husten, Fieber usw.)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Indirekte Reaktion auf die Lungenfunktion
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Erholungszeit des peripheren Blutbildes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Grad der Infektion
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Mitarbeiter

Kyiv City Clinical Hospital # 4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4/24.04.2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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