PDA におけるパラセタモール注入プロトコルの比較
動脈管開存症に対するパラセタモールの連続ボーラス投与と標準間欠ボーラス投与の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
人口統計学的および臨床的特徴 GA、BW、性別、APGARスコア（1分および5分）、出生前ステロイド、治療前および治療後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、パラセタモールの 2 回目および 3 回目のコース、PDA 結紮、呼吸窮迫症候群 (RDS)、IVH (グレード 3 以上)、NEC (グレード 2 以上)、中等度または重度の BPD、レーザー治療を必要とする ROP、早発性新生児敗血症 ( EOS)、遅発性敗血症 (LOS)、非侵襲的換気 (NIV) の持続時間、人工呼吸器 (MV) および酸素 (O2) 補給、経腸栄養が完全に達成された日、入院期間、および死亡率。
NICU に入院している乳児では、72 時間以内に発症した敗血症を EOS と定義し、72 時間以上を LOS と定義しました。 RDS は、サーファクタント投与の必要性として定義されました [5]。 IVH は、生後 7 日間で頭蓋超音波検査によって診断されました (実質内出血 + IVH、大きな IVH)。 NECの診断と病期分類は、ベルの基準を使用して実装されました。 月経後 36 週以降に陽圧または圧力なしで 30% 以上の酸素を供給された新生児は、中等度または重度の BPD を有すると診断されました [8]。 ROP スクリーニングは、未熟児網膜症の国際分類 [9] に従って眼科医によって行われました。
血行力学的に重要な開存動脈管 すべての新生児は、生後 72 時間でドップラー心エコー検査 (ECHO) を受けました。 hsPDA の診断は、臨床および ECHO の特徴に基づいていました [10]。 ECHO評価は定期的に繰り返されました。 IV パラセタモールは、hsDPA の主要なレスキュー療法として使用されました。 3 コースのパラセタモール療法にもかかわらず hsPDA が持続した場合は、外科的結紮が行われました。 非 hsPDA グループは、同じ除外基準を使用して選択された非 hsPDA 早産児で構成されていました。 非 hsPDA の乳児は研究から除外されました。
パラセタモールの継続的および標準間欠的ボーラス注入 IV パラセタモール療法は、研究期間中に hsPDA を発症したすべての新生児に対する一次レスキュー薬理学的治療として行われました。 標準的な IV 間欠ボーラス パラセタモール療法は、15 mg/kg の用量を 6 時間ごとに 1 時間注入する形で 5 日間投与されましたが、持続 IV パラセタモール注入療法は 60 mg/kg/日の用量で 5 日間連続して投与されました。 （Parol、Atabay Ilac Kimya San.、イスタンブール、トルコ）。 ALT および AST レベルは、治療の前後に分析されました。 乳児は、hsPDA 治療のために、2018 年 1 月 1 日から 4 月 31 日までパラセタモールの標準 IV 間欠ボーラス投与を受け、2018 年 5 月 1 日から 8 月 31 日までパラセタモールの持続 IV 注入を受けました。 したがって、適格な乳児は、標準のIV間欠ボーラス注入グループと持続IV注入グループの2つのグループに分けられました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06130
- Ufuk Cakir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
出生時体重 (BW) ≤ 1500 g、妊娠期間 (GA) ≤ 32 週
除外基準:
出生時体重 (BW) > 1500 g および妊娠期間 (GA) > 出生時 32 週
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準 IV 間欠ボーラス注入群
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持続的および標準間欠的ボーラス パラセタモール注入
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持続静注間欠ボーラス注入群
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持続的および標準間欠的ボーラス パラセタモール注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈管開存
時間枠：6ヵ月
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PDA 関連の罹患率、複数のパラセタモール コース、および PDA 結紮
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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パラセタモール注入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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Boehringer Ingelheim完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました