Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infúziós paracetamol protokollok összehasonlítása PDA-ban

2020. július 9. frissítette: Ufuk Cakir, Ankara University

A folyamatos és a szokásos szakaszos boluszok hatásának összehasonlítása paracetamol infúzióval a Patent Ductus arteriosusra

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a paracetamol hatását a nyitott ductus arteriosus (PDA) záródására és a koraszülöttek klinikai kimenetelére, ha standard intermittáló bolusként és folyamatos intravénás (IV) infúzióként alkalmazzák. Ebbe a vizsgálatba olyan koraszülötteket vontunk be, akiknek születési súlya (BW) ≤1500 g és terhességi kora (GA) ≤32 hét volt. A vizsgálati időszak alatt intravénás paracetamol terápiát kaptak minden hemodinamikailag jelentős ductus arteriosus (hsPDA) csecsemőben. A betegeket a standard IV szakaszos bolus infúziós csoportra és a folyamatos IV infúziós csoportra osztották.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Demográfiai és klinikai jellemzők A perinatális változókat minden csecsemőnél rögzítették, beleértve a GA-t, a testtömeg-t, a nemet, az APGAR pontszámokat (1 és 5 percnél), a prenatális szteroidokat, a kezelés előtti és utáni alanin-aminotranszferázt (ALT)/aszpartát-aminotranszferázt (AST), második és harmadik paracetamol-kúra, PDA-ligálás, klinikai változók, beleértve a légzési distressz szindrómát (RDS), IVH-t (≥3-as fokozat), NEC-t (≥2-es fokozatot), mérsékelt vagy súlyos BPD-t, lézerterápiát igénylő ROP-t, korai kezdetű újszülöttkori szepszist ( EOS), késői szepszis (LOS), nem invazív lélegeztetés (NIV), gépi lélegeztetés (MV) és oxigén (O2) kiegészítés időtartama, a teljes enterális táplálás elérésének napja, a kórházi tartózkodás időtartama és a mortalitás.

Az NICU-ban kórházba került csecsemőknél a ≤72 óránál kezdődő szepszist EOS-ként, a >72 óra után LOS-ként határozták meg. Az RDS-t a felületaktív anyagok adagolásának szükségességeként határozták meg [5]. Az IVH-t koponya ultrahanggal diagnosztizálták az élet első 7 napjában (intraparenchymalis vérzés + IVH, nagy IVH). A NEC diagnózis és stádium meghatározása Bell kritériumai alapján történt. Azoknál az újszülötteknél, akik 36 hetes posztmenstruációs kor után pozitív nyomást vagy ≥30% oxigént kaptak nyomás nélkül, közepes vagy súlyos BPD-t diagnosztizáltak [8]. A ROP szűrést szemészek végezték a Koraszülöttek Retinopátiájának Nemzetközi Osztályozása szerint [9].

Hemodinamikailag szignifikáns szabadalom Ductus Arteriosus Minden újszülötten Doppler echokardiográfián (ECHO) esett át a szülés utáni 72 órában. A hsPDA diagnózisa klinikai és ECHO jellemzők alapján történt [10]. Az ECHO értékelését rendszeres időközönként megismételték. A hsDPA elsődleges mentőterápiájaként IV paracetamolt alkalmaztak. Ha a hsPDA a 3 paracetamol terápia ellenére is fennmaradt, sebészeti lekötésre került sor. A nem hsPDA csoportba nem hsPDA koraszülöttek kerültek, amelyeket ugyanazon kizárási kritériumok alapján választottak ki. A nem hsPDA-ban szenvedő csecsemőket kizárták a vizsgálatból.

Paracetamol IV paracetamol terápia folyamatos és standard szakaszos bolus infúzióban részesült elsődleges mentő farmakológiai kezelésként minden újszülöttnek, akinek hsPDA volt a vizsgálati időszakban. A standard IV intermittáló bolus paracetamol terápia 15 mg/ttkg dózisok formájában, 1 órás infúzióban 6 óránként 5 napon keresztül, míg a folyamatos IV paracetamol infúziós terápia 60 mg/ttkg/nap dózisban, folyamatosan 5 napon keresztül történt. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Isztambul, Törökország). Az ALT és AST szinteket a kezelés előtt és után elemezték. A csecsemők standard IV intermittáló bolus paracetamolt kaptak 2018. január 1. és április 31. között, és folyamatos IV infúziós paracetamolt 2018. május 1. és augusztus 31. között hsPDA orvosi kezelés céljából. Ezért a jogosult csecsemőket két csoportra osztották, a standard IV szakaszos bolus infúziós csoport és a folyamatos IV infúziós csoport.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06130
        • Ufuk Cakir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonják azokat a koraszülötteket, akiknek születési súlya (BW) ≤1500 g és terhességi kora (GA) ≤32 hét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

születési súly (BW) ≤1500 g és terhességi kor (GA) ≤32 hét születéskor

Kizárási kritériumok:

születési súly (BW) >1500 g és terhességi kor (GA) >32 hét születéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
standard IV szakaszos bolus infúziós csoport
Folyamatos és standard szakaszos bolusok Paracetamol infúzió
folyamatos IV szakaszos bolus infúziós csoport
Folyamatos és standard szakaszos bolusok Paracetamol infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus
Időkeret: 6 hónap
PDA-val kapcsolatos morbiditások, többszörös paracetamol-kúrák és PDA-ligálás
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol infúzió

Iratkozz fel