- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04469413
Az infúziós paracetamol protokollok összehasonlítása PDA-ban
A folyamatos és a szokásos szakaszos boluszok hatásának összehasonlítása paracetamol infúzióval a Patent Ductus arteriosusra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Demográfiai és klinikai jellemzők A perinatális változókat minden csecsemőnél rögzítették, beleértve a GA-t, a testtömeg-t, a nemet, az APGAR pontszámokat (1 és 5 percnél), a prenatális szteroidokat, a kezelés előtti és utáni alanin-aminotranszferázt (ALT)/aszpartát-aminotranszferázt (AST), második és harmadik paracetamol-kúra, PDA-ligálás, klinikai változók, beleértve a légzési distressz szindrómát (RDS), IVH-t (≥3-as fokozat), NEC-t (≥2-es fokozatot), mérsékelt vagy súlyos BPD-t, lézerterápiát igénylő ROP-t, korai kezdetű újszülöttkori szepszist ( EOS), késői szepszis (LOS), nem invazív lélegeztetés (NIV), gépi lélegeztetés (MV) és oxigén (O2) kiegészítés időtartama, a teljes enterális táplálás elérésének napja, a kórházi tartózkodás időtartama és a mortalitás.
Az NICU-ban kórházba került csecsemőknél a ≤72 óránál kezdődő szepszist EOS-ként, a >72 óra után LOS-ként határozták meg. Az RDS-t a felületaktív anyagok adagolásának szükségességeként határozták meg [5]. Az IVH-t koponya ultrahanggal diagnosztizálták az élet első 7 napjában (intraparenchymalis vérzés + IVH, nagy IVH). A NEC diagnózis és stádium meghatározása Bell kritériumai alapján történt. Azoknál az újszülötteknél, akik 36 hetes posztmenstruációs kor után pozitív nyomást vagy ≥30% oxigént kaptak nyomás nélkül, közepes vagy súlyos BPD-t diagnosztizáltak [8]. A ROP szűrést szemészek végezték a Koraszülöttek Retinopátiájának Nemzetközi Osztályozása szerint [9].
Hemodinamikailag szignifikáns szabadalom Ductus Arteriosus Minden újszülötten Doppler echokardiográfián (ECHO) esett át a szülés utáni 72 órában. A hsPDA diagnózisa klinikai és ECHO jellemzők alapján történt [10]. Az ECHO értékelését rendszeres időközönként megismételték. A hsDPA elsődleges mentőterápiájaként IV paracetamolt alkalmaztak. Ha a hsPDA a 3 paracetamol terápia ellenére is fennmaradt, sebészeti lekötésre került sor. A nem hsPDA csoportba nem hsPDA koraszülöttek kerültek, amelyeket ugyanazon kizárási kritériumok alapján választottak ki. A nem hsPDA-ban szenvedő csecsemőket kizárták a vizsgálatból.
Paracetamol IV paracetamol terápia folyamatos és standard szakaszos bolus infúzióban részesült elsődleges mentő farmakológiai kezelésként minden újszülöttnek, akinek hsPDA volt a vizsgálati időszakban. A standard IV intermittáló bolus paracetamol terápia 15 mg/ttkg dózisok formájában, 1 órás infúzióban 6 óránként 5 napon keresztül, míg a folyamatos IV paracetamol infúziós terápia 60 mg/ttkg/nap dózisban, folyamatosan 5 napon keresztül történt. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Isztambul, Törökország). Az ALT és AST szinteket a kezelés előtt és után elemezték. A csecsemők standard IV intermittáló bolus paracetamolt kaptak 2018. január 1. és április 31. között, és folyamatos IV infúziós paracetamolt 2018. május 1. és augusztus 31. között hsPDA orvosi kezelés céljából. Ezért a jogosult csecsemőket két csoportra osztották, a standard IV szakaszos bolus infúziós csoport és a folyamatos IV infúziós csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
születési súly (BW) ≤1500 g és terhességi kor (GA) ≤32 hét születéskor
Kizárási kritériumok:
születési súly (BW) >1500 g és terhességi kor (GA) >32 hét születéskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
standard IV szakaszos bolus infúziós csoport
|
Folyamatos és standard szakaszos bolusok Paracetamol infúzió
|
|
folyamatos IV szakaszos bolus infúziós csoport
|
Folyamatos és standard szakaszos bolusok Paracetamol infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus
Időkeret: 6 hónap
|
PDA-val kapcsolatos morbiditások, többszörös paracetamol-kúrák és PDA-ligálás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Ductus Arteriosus, szabadalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paracetamol infúzió
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Muhammad Aamir LatifMég nincs toborzás
-
PfizerToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúlyos és/vagy elhízás | Kábítószer-kölcsönhatásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Giresun UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomcsillapítás | Laparoszkópos hysterectomiaTörökország (Türkiye)
-
University of OxfordIsmeretlen
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveBakteriális agyhártyagyulladásAngola
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Al-Quds UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknél | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palesztin területek