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Confronto dei protocolli di infusione di paracetamolo nel PDA

9 luglio 2020 aggiornato da: Ufuk Cakir, Ankara University

Confronto tra l'effetto dell'infusione di paracetamolo in boli continui e standard intermittenti sul dotto arterioso pervio

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del paracetamolo sulla chiusura del dotto arterioso pervio (PDA) e gli esiti clinici nei neonati pretermine quando utilizzato come bolo intermittente standard e infusione endovenosa continua (IV). In questo studio sono stati inclusi neonati pretermine con peso alla nascita (BW) ≤1500 ge età gestazionale (GA) ≤32 settimane. Durante il periodo di studio, la terapia con paracetamolo IV è stata somministrata a tutti i neonati con dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA). I pazienti sono stati divisi nel gruppo di infusione in bolo intermittente IV standard e nel gruppo di infusione IV continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Caratteristiche demografiche e cliniche Le variabili perinatali sono state registrate per tutti i neonati, inclusi GA, peso corporeo, sesso, punteggi APGAR (a 1 e 5 minuti), steroidi prenatali, alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) prima e dopo il trattamento, secondo e terzo ciclo di paracetamolo, legatura PDA, variabili cliniche tra cui sindrome da distress respiratorio (RDS), IVH (grado ≥3), NEC (grado≥2), BPD moderato o grave, ROP che richiede terapia laser, sepsi neonatale ad esordio precoce ( EOS), sepsi a esordio tardivo (LOS), durata della ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica (MV) e supplementazione di ossigeno (O2), giorno in cui è stata raggiunta la nutrizione enterale completa, durata della degenza ospedaliera e mortalità.

La sepsi con insorgenza a ≤72 ore è stata definita come EOS e a >72 ore come LOS nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. La RDS è stata definita come la necessità di somministrazione di tensioattivo [5]. IVH è stata diagnosticata mediante ecografia cranica nei primi 7 giorni di vita (emorragia intraparenchimale + IVH, grande IVH). La diagnosi e la stadiazione del NEC sono state implementate utilizzando i criteri di Bell. Ai neonati che hanno ricevuto una pressione positiva o ≥30% di ossigeno senza pressione dopo un'età postmestruale di 36 settimane è stata diagnosticata una BPD moderata o grave [8]. Lo screening ROP è stato eseguito da oftalmologi secondo la classificazione internazionale della retinopatia del prematuro rivisitato [9].

Dutto arterioso pervio emodinamicamente significativo Tutti i neonati sono stati sottoposti a ecocardiografia Doppler (ECHO) a 72 ore postnatali. La diagnosi di hsPDA si basava sulle caratteristiche cliniche ed ECHO [10]. La valutazione ECHO è stata ripetuta a intervalli regolari. Il paracetamolo IV è stato utilizzato come terapia di salvataggio primaria per hsDPA. Se l'hsPDA persisteva nonostante 3 cicli di terapia con paracetamolo, veniva eseguita la legatura chirurgica. Il gruppo non-hsPDA comprendeva neonati pretermine non-hsPDA selezionati utilizzando gli stessi criteri di esclusione. I neonati con non-hsPDA sono stati esclusi dallo studio.

Infusione in bolo intermittente continua e standard di paracetamolo IV La terapia con paracetamolo IV è stata somministrata come trattamento farmacologico di salvataggio primario a tutti i neonati che avevano hsPDA durante il periodo di studio. La terapia di paracetamolo in bolo intermittente IV standard è stata somministrata sotto forma di dosi di 15 mg/kg come infusioni di 1 ora ogni 6 ore per 5 giorni, mentre la terapia di infusione continua di paracetamolo IV è stata somministrata come dose di 60 mg/kg/giorno in modo continuo per 5 giorni (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turchia). I livelli di ALT e AST sono stati analizzati prima e dopo il trattamento. I neonati hanno ricevuto paracetamolo in bolo intermittente IV standard tra il 1 gennaio e il 31 aprile 2018 e paracetamolo per infusione endovenosa continua tra il 1 maggio e il 31 agosto 2018 per il trattamento medico hsPDA. Pertanto, i neonati idonei sono stati divisi in due gruppi: gruppo di infusione in bolo intermittente IV standard e gruppo di infusione IV continua.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06130
        • Ufuk Cakir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i prematuri pretermine con peso alla nascita (BW) ≤1500 ge età gestazionale (GA) ≤32 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

peso alla nascita (PC) ≤1500 ge età gestazionale (GA) ≤32 settimane alla nascita

Criteri di esclusione:

peso alla nascita (PC) >1500 ge età gestazionale (GA) >32 settimane alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di infusione di bolo intermittente IV standard
Boli intermittenti continui e standard Infusione di paracetamolo
gruppo di infusione in bolo intermittente continuo IV
Boli intermittenti continui e standard Infusione di paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: 6 mesi
Morbilità correlate al PDA, cicli multipli di paracetamolo e legatura del PDA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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