- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04469413
Confronto dei protocolli di infusione di paracetamolo nel PDA
Confronto tra l'effetto dell'infusione di paracetamolo in boli continui e standard intermittenti sul dotto arterioso pervio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Caratteristiche demografiche e cliniche Le variabili perinatali sono state registrate per tutti i neonati, inclusi GA, peso corporeo, sesso, punteggi APGAR (a 1 e 5 minuti), steroidi prenatali, alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) prima e dopo il trattamento, secondo e terzo ciclo di paracetamolo, legatura PDA, variabili cliniche tra cui sindrome da distress respiratorio (RDS), IVH (grado ≥3), NEC (grado≥2), BPD moderato o grave, ROP che richiede terapia laser, sepsi neonatale ad esordio precoce ( EOS), sepsi a esordio tardivo (LOS), durata della ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica (MV) e supplementazione di ossigeno (O2), giorno in cui è stata raggiunta la nutrizione enterale completa, durata della degenza ospedaliera e mortalità.
La sepsi con insorgenza a ≤72 ore è stata definita come EOS e a >72 ore come LOS nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. La RDS è stata definita come la necessità di somministrazione di tensioattivo [5]. IVH è stata diagnosticata mediante ecografia cranica nei primi 7 giorni di vita (emorragia intraparenchimale + IVH, grande IVH). La diagnosi e la stadiazione del NEC sono state implementate utilizzando i criteri di Bell. Ai neonati che hanno ricevuto una pressione positiva o ≥30% di ossigeno senza pressione dopo un'età postmestruale di 36 settimane è stata diagnosticata una BPD moderata o grave [8]. Lo screening ROP è stato eseguito da oftalmologi secondo la classificazione internazionale della retinopatia del prematuro rivisitato [9].
Dutto arterioso pervio emodinamicamente significativo Tutti i neonati sono stati sottoposti a ecocardiografia Doppler (ECHO) a 72 ore postnatali. La diagnosi di hsPDA si basava sulle caratteristiche cliniche ed ECHO [10]. La valutazione ECHO è stata ripetuta a intervalli regolari. Il paracetamolo IV è stato utilizzato come terapia di salvataggio primaria per hsDPA. Se l'hsPDA persisteva nonostante 3 cicli di terapia con paracetamolo, veniva eseguita la legatura chirurgica. Il gruppo non-hsPDA comprendeva neonati pretermine non-hsPDA selezionati utilizzando gli stessi criteri di esclusione. I neonati con non-hsPDA sono stati esclusi dallo studio.
Infusione in bolo intermittente continua e standard di paracetamolo IV La terapia con paracetamolo IV è stata somministrata come trattamento farmacologico di salvataggio primario a tutti i neonati che avevano hsPDA durante il periodo di studio. La terapia di paracetamolo in bolo intermittente IV standard è stata somministrata sotto forma di dosi di 15 mg/kg come infusioni di 1 ora ogni 6 ore per 5 giorni, mentre la terapia di infusione continua di paracetamolo IV è stata somministrata come dose di 60 mg/kg/giorno in modo continuo per 5 giorni (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turchia). I livelli di ALT e AST sono stati analizzati prima e dopo il trattamento. I neonati hanno ricevuto paracetamolo in bolo intermittente IV standard tra il 1 gennaio e il 31 aprile 2018 e paracetamolo per infusione endovenosa continua tra il 1 maggio e il 31 agosto 2018 per il trattamento medico hsPDA. Pertanto, i neonati idonei sono stati divisi in due gruppi: gruppo di infusione in bolo intermittente IV standard e gruppo di infusione IV continua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
peso alla nascita (PC) ≤1500 ge età gestazionale (GA) ≤32 settimane alla nascita
Criteri di esclusione:
peso alla nascita (PC) >1500 ge età gestazionale (GA) >32 settimane alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di infusione di bolo intermittente IV standard
|
Boli intermittenti continui e standard Infusione di paracetamolo
|
gruppo di infusione in bolo intermittente continuo IV
|
Boli intermittenti continui e standard Infusione di paracetamolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morbilità correlate al PDA, cicli multipli di paracetamolo e legatura del PDA
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Dotto arterioso, brevetto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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