- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04469413
Srovnání infuzních paracetamolových protokolů v PDA
Srovnání účinku kontinuálních a standardních intermitentních bolusů infuze paracetamolu na průchodný ductus arteriosus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografické a klinické rysy Perinatální proměnné byly zaznamenány u všech kojenců, včetně GA, BW, pohlaví, skóre APGAR (v 1. a 5. minutě), prenatálních steroidů, před a po léčbě alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST), druhý a třetí cyklus paracetamolu, ligace PDA, klinické proměnné včetně syndromu respirační tísně (RDS), IVH (stupeň ≥3), NEC (stupeň≥2), středně těžké nebo těžké BPD, ROP vyžadující laserovou terapii, novorozenecká sepse s časným nástupem ( EOS), sepse s pozdním nástupem (LOS), doba trvání neinvazivní ventilace (NIV), mechanická ventilace (MV) a suplementace kyslíkem (O2), den dosažení plné enterální výživy, délka hospitalizace a mortalita.
Sepse s nástupem v ≤ 72 hodinách byla definována jako EOS a v > 72 hodinách jako LOS u kojenců hospitalizovaných na JIP. RDS byla definována jako potřeba aplikace surfaktantu [5]. IVH byla diagnostikována ultrazvukem lebky v prvních 7 dnech života (intraparenchymální krvácení + IVH, velká IVH). NEC diagnostika a staging byly implementovány pomocí Bellových kritérií. U novorozenců, kteří dostali pozitivní tlak nebo ≥ 30 % kyslíku bez tlaku po postmenstruačním věku 36 týdnů, byla diagnostikována středně závažná nebo závažná BPD [8]. ROP screening prováděli oftalmologové podle International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].
Hemodynamicky významný patent Ductus arteriosus Všichni novorozenci podstoupili dopplerovskou echokardiografii (ECHO) v postnatálních 72 hodinách. Diagnóza hsPDA byla založena na klinických a ECHO rysech [10]. Hodnocení ECHO bylo v pravidelných intervalech opakováno. IV paracetamol byl použit jako primární záchranná terapie pro hsDPA. Pokud hsPDA přetrvával i přes 3 cykly léčby paracetamolem, byla provedena chirurgická ligace. Skupina non-hsPDA zahrnovala non-hsPDA předčasně narozené děti vybrané pomocí stejných vylučovacích kritérií. Kojenci s non-hsPDA byli ze studie vyloučeni.
Kontinuální a standardní intermitentní bolusová infuze paracetamolu IV Léčba paracetamolem byla podávána jako primární záchranná farmakologická léčba všem novorozencům, kteří měli hsPDA během období studie. Standardní IV intermitentní bolus paracetamolová terapie byla podávána ve formě dávek 15 mg/kg jako 1hodinové infuze každých 6 hodin po dobu 5 dnů, zatímco kontinuální intravenózní infuze paracetamolu byla podávána v dávce 60 mg/kg/den nepřetržitě po dobu 5 dnů. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turecko). Hladiny ALT a AST byly analyzovány před a po léčbě. Kojenci dostávali standardní IV intermitentní bolus paracetamol mezi 1. lednem a 31. dubnem 2018 a kontinuální IV infuze paracetamolu mezi 1. květnem a 31. srpnem 2018 pro léčbu hsPDA. Proto byli způsobilí kojenci rozděleni do dvou skupin jako skupina se standardní IV intermitentní bolusovou infuzí a skupina s kontinuální IV infuzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
porodní hmotnost (BW) ≤ 1500 g a gestační věk (GA) ≤ 32 týdnů při narození
Kritéria vyloučení:
porodní hmotnost (BW) >1500 g a gestační věk (GA) >32 týdnů při narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina standardní IV intermitentní bolus infuze
|
Kontinuální a standardní intermitentní bolusy Infuze paracetamolu
|
|
skupina s kontinuální IV intermitentní bolusovou infuzí
|
Kontinuální a standardní intermitentní bolusy Infuze paracetamolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patent Ductus Arteriosus
Časové okno: 6 měsíců
|
Morbidity související s PDA, vícenásobné kúry paracetamolu a ligace PDA
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Infuze paracetamolu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy