Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infuzních paracetamolových protokolů v PDA

9. července 2020 aktualizováno: Ufuk Cakir, Ankara University

Srovnání účinku kontinuálních a standardních intermitentních bolusů infuze paracetamolu na průchodný ductus arteriosus

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek paracetamolu na uzávěr ductus arteriosus (PDA) a klinické výsledky u předčasně narozených dětí při použití jako standardní intermitentní bolus a kontinuální intravenózní (IV) infuze. Do této studie byli zahrnuti předčasně narození novorozenci s porodní hmotností (BW) ≤ 1500 g a gestačním věkem (GA) ≤ 32 týdnů. Během sledovaného období byla všem kojencům s hemodynamicky významným průchodným ductus arteriosus (hsPDA) podávána IV terapie paracetamolem. Pacienti byli rozděleni do skupiny se standardní IV intermitentní bolusovou infuzí a skupinou s kontinuální IV infuzí.

Přehled studie

Detailní popis

Demografické a klinické rysy Perinatální proměnné byly zaznamenány u všech kojenců, včetně GA, BW, pohlaví, skóre APGAR (v 1. a 5. minutě), prenatálních steroidů, před a po léčbě alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST), druhý a třetí cyklus paracetamolu, ligace PDA, klinické proměnné včetně syndromu respirační tísně (RDS), IVH (stupeň ≥3), NEC (stupeň≥2), středně těžké nebo těžké BPD, ROP vyžadující laserovou terapii, novorozenecká sepse s časným nástupem ( EOS), sepse s pozdním nástupem (LOS), doba trvání neinvazivní ventilace (NIV), mechanická ventilace (MV) a suplementace kyslíkem (O2), den dosažení plné enterální výživy, délka hospitalizace a mortalita.

Sepse s nástupem v ≤ 72 hodinách byla definována jako EOS a v > 72 hodinách jako LOS u kojenců hospitalizovaných na JIP. RDS byla definována jako potřeba aplikace surfaktantu [5]. IVH byla diagnostikována ultrazvukem lebky v prvních 7 dnech života (intraparenchymální krvácení + IVH, velká IVH). NEC diagnostika a staging byly implementovány pomocí Bellových kritérií. U novorozenců, kteří dostali pozitivní tlak nebo ≥ 30 % kyslíku bez tlaku po postmenstruačním věku 36 týdnů, byla diagnostikována středně závažná nebo závažná BPD [8]. ROP screening prováděli oftalmologové podle International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].

Hemodynamicky významný patent Ductus arteriosus Všichni novorozenci podstoupili dopplerovskou echokardiografii (ECHO) v postnatálních 72 hodinách. Diagnóza hsPDA byla založena na klinických a ECHO rysech [10]. Hodnocení ECHO bylo v pravidelných intervalech opakováno. IV paracetamol byl použit jako primární záchranná terapie pro hsDPA. Pokud hsPDA přetrvával i přes 3 cykly léčby paracetamolem, byla provedena chirurgická ligace. Skupina non-hsPDA zahrnovala non-hsPDA předčasně narozené děti vybrané pomocí stejných vylučovacích kritérií. Kojenci s non-hsPDA byli ze studie vyloučeni.

Kontinuální a standardní intermitentní bolusová infuze paracetamolu IV Léčba paracetamolem byla podávána jako primární záchranná farmakologická léčba všem novorozencům, kteří měli hsPDA během období studie. Standardní IV intermitentní bolus paracetamolová terapie byla podávána ve formě dávek 15 mg/kg jako 1hodinové infuze každých 6 hodin po dobu 5 dnů, zatímco kontinuální intravenózní infuze paracetamolu byla podávána v dávce 60 mg/kg/den nepřetržitě po dobu 5 dnů. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turecko). Hladiny ALT a AST byly analyzovány před a po léčbě. Kojenci dostávali standardní IV intermitentní bolus paracetamol mezi 1. lednem a 31. dubnem 2018 a kontinuální IV infuze paracetamolu mezi 1. květnem a 31. srpnem 2018 pro léčbu hsPDA. Proto byli způsobilí kojenci rozděleni do dvou skupin jako skupina se standardní IV intermitentní bolusovou infuzí a skupina s kontinuální IV infuzí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06130
        • Ufuk Cakir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti předčasně narozené děti s porodní hmotností (BW) ≤ 1500 g a gestačním věkem (GA) ≤ 32 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

porodní hmotnost (BW) ≤ 1500 g a gestační věk (GA) ≤ 32 týdnů při narození

Kritéria vyloučení:

porodní hmotnost (BW) >1500 g a gestační věk (GA) >32 týdnů při narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina standardní IV intermitentní bolus infuze
Kontinuální a standardní intermitentní bolusy Infuze paracetamolu
skupina s kontinuální IV intermitentní bolusovou infuzí
Kontinuální a standardní intermitentní bolusy Infuze paracetamolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patent Ductus Arteriosus
Časové okno: 6 měsíců
Morbidity související s PDA, vícenásobné kúry paracetamolu a ligace PDA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí

Klinické studie na Infuze paracetamolu

Předplatit