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Comparaison des protocoles de perfusion de paracétamol dans PDA

9 juillet 2020 mis à jour par: Ufuk Cakir, Ankara University

Comparaison de l'effet des bolus intermittents continus et standard de la perfusion de paracétamol sur le canal artériel persistant

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du paracétamol sur la fermeture persistante du canal artériel (PDA) et les résultats cliniques chez les prématurés lorsqu'il est utilisé en bolus intermittent standard et en perfusion intraveineuse (IV) continue. Les nouveau-nés prématurés ayant un poids à la naissance (PC) ≤ 1 500 g et un âge gestationnel (AG) ≤ 32 semaines ont été inclus dans cette étude. Au cours de la période d'étude, un traitement par paracétamol IV a été administré à tous les nourrissons présentant une persistance du canal artériel (hsPDA) significative sur le plan hémodynamique. Les patients ont été répartis entre le groupe de perfusion bolus intermittente IV standard et le groupe de perfusion IV continue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Caractéristiques démographiques et cliniques Les variables périnatales ont été enregistrées pour tous les nourrissons, y compris l'AG, le poids corporel, le sexe, les scores APGAR (à 1 et 5 minutes), les stéroïdes prénataux, l'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) avant et après le traitement. deuxième et troisième cures de paracétamol, ligature PDA, variables cliniques dont syndrome de détresse respiratoire (SDR), IVH (grade ≥3), NEC (grade ≥2), TPL modéré ou sévère, RDP nécessitant une thérapie au laser, septicémie néonatale précoce ( EOS), sepsis tardif (LOS), durée de la ventilation non invasive (VNI), ventilation mécanique (MV) et supplémentation en oxygène (O2), jour de réalisation de l'alimentation entérale complète, durée du séjour à l'hôpital et mortalité.

La septicémie avec apparition à ≤72 heures a été définie comme EOS et à >72 heures comme LOS chez les nourrissons hospitalisés à l'USIN. Le SDR a été défini comme la nécessité d'administrer un surfactant [5]. L'HIV a été diagnostiquée par échographie crânienne dans les 7 premiers jours de vie (hémorragie intraparenchymateuse + IVH, grande IVH). Le diagnostic et la stadification NEC ont été mis en œuvre en utilisant les critères de Bell. Les nouveau-nés qui ont reçu une pression positive ou ≥ 30 % d'oxygène sans pression après un âge post-menstruel de 36 semaines ont été diagnostiqués comme ayant une DBP modérée ou sévère [8]. Le dépistage de la ROP a été effectué par des ophtalmologistes selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré revisitée [9].

Persistance significative sur le plan hémodynamique du canal artériel Tous les nouveau-nés ont subi une échocardiographie Doppler (ECHO) à 72 heures après la naissance. Le diagnostic de hsPDA était basé sur les caractéristiques cliniques et ECHO [10]. L'évaluation ECHO a été répétée à intervalles réguliers. Le paracétamol IV a été utilisé comme traitement de secours principal pour la hsDPA. Si l'hsPDA persistait malgré 3 cures de paracétamol, une ligature chirurgicale était réalisée. Le groupe non-hsPDA comprenait des prématurés non-hsPDA sélectionnés en utilisant les mêmes critères d'exclusion. Les nourrissons non-hsPDA ont été exclus de l'étude.

La perfusion continue et standard de bolus intermittent de paracétamol IV a été administrée comme traitement pharmacologique de secours primaire à tous les nouveau-nés qui avaient un hsPDA au cours de la période d'étude. Le traitement paracétamol bolus intermittent IV standard a été administré sous la forme de doses de 15 mg/kg en perfusions d'une heure toutes les 6 heures pendant 5 jours, tandis que le traitement par perfusion IV continue de paracétamol a été administré en dose continue de 60 mg/kg/jour pendant 5 jours. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turquie). Les taux d'ALT et d'AST ont été analysés avant et après le traitement. Les nourrissons ont reçu du paracétamol en bolus intermittent IV standard entre le 1er janvier et le 31 avril 2018, et du paracétamol en perfusion IV continue entre le 1er mai et le 31 août 2018 pour un traitement médical hsPDA. Par conséquent, les nourrissons éligibles ont été divisés en deux groupes : le groupe de perfusion bolus intermittente IV standard et le groupe de perfusion IV continue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06130
        • Ufuk Cakir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les prématurés prématurés ayant un poids à la naissance (PC) ≤ 1 500 g et un âge gestationnel (AG) ≤ 32 semaines seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

poids à la naissance (BW) ≤1500 g et âge gestationnel (GA) ≤32 semaines à la naissance

Critère d'exclusion:

poids à la naissance (PC) > 1 500 g et âge gestationnel (AG) > 32 semaines à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de perfusion bolus intermittent IV standard
Bolus continus et standard intermittents Perfusion de paracétamol
groupe de perfusion bolus intermittent continue IV
Bolus continus et standard intermittents Perfusion de paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du canal artériel
Délai: 6 mois
Morbidités liées au PDA, cours multiples de paracétamol et ligature du PDA
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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