- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04469413
Comparaison des protocoles de perfusion de paracétamol dans PDA
Comparaison de l'effet des bolus intermittents continus et standard de la perfusion de paracétamol sur le canal artériel persistant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractéristiques démographiques et cliniques Les variables périnatales ont été enregistrées pour tous les nourrissons, y compris l'AG, le poids corporel, le sexe, les scores APGAR (à 1 et 5 minutes), les stéroïdes prénataux, l'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) avant et après le traitement. deuxième et troisième cures de paracétamol, ligature PDA, variables cliniques dont syndrome de détresse respiratoire (SDR), IVH (grade ≥3), NEC (grade ≥2), TPL modéré ou sévère, RDP nécessitant une thérapie au laser, septicémie néonatale précoce ( EOS), sepsis tardif (LOS), durée de la ventilation non invasive (VNI), ventilation mécanique (MV) et supplémentation en oxygène (O2), jour de réalisation de l'alimentation entérale complète, durée du séjour à l'hôpital et mortalité.
La septicémie avec apparition à ≤72 heures a été définie comme EOS et à >72 heures comme LOS chez les nourrissons hospitalisés à l'USIN. Le SDR a été défini comme la nécessité d'administrer un surfactant [5]. L'HIV a été diagnostiquée par échographie crânienne dans les 7 premiers jours de vie (hémorragie intraparenchymateuse + IVH, grande IVH). Le diagnostic et la stadification NEC ont été mis en œuvre en utilisant les critères de Bell. Les nouveau-nés qui ont reçu une pression positive ou ≥ 30 % d'oxygène sans pression après un âge post-menstruel de 36 semaines ont été diagnostiqués comme ayant une DBP modérée ou sévère [8]. Le dépistage de la ROP a été effectué par des ophtalmologistes selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré revisitée [9].
Persistance significative sur le plan hémodynamique du canal artériel Tous les nouveau-nés ont subi une échocardiographie Doppler (ECHO) à 72 heures après la naissance. Le diagnostic de hsPDA était basé sur les caractéristiques cliniques et ECHO [10]. L'évaluation ECHO a été répétée à intervalles réguliers. Le paracétamol IV a été utilisé comme traitement de secours principal pour la hsDPA. Si l'hsPDA persistait malgré 3 cures de paracétamol, une ligature chirurgicale était réalisée. Le groupe non-hsPDA comprenait des prématurés non-hsPDA sélectionnés en utilisant les mêmes critères d'exclusion. Les nourrissons non-hsPDA ont été exclus de l'étude.
La perfusion continue et standard de bolus intermittent de paracétamol IV a été administrée comme traitement pharmacologique de secours primaire à tous les nouveau-nés qui avaient un hsPDA au cours de la période d'étude. Le traitement paracétamol bolus intermittent IV standard a été administré sous la forme de doses de 15 mg/kg en perfusions d'une heure toutes les 6 heures pendant 5 jours, tandis que le traitement par perfusion IV continue de paracétamol a été administré en dose continue de 60 mg/kg/jour pendant 5 jours. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turquie). Les taux d'ALT et d'AST ont été analysés avant et après le traitement. Les nourrissons ont reçu du paracétamol en bolus intermittent IV standard entre le 1er janvier et le 31 avril 2018, et du paracétamol en perfusion IV continue entre le 1er mai et le 31 août 2018 pour un traitement médical hsPDA. Par conséquent, les nourrissons éligibles ont été divisés en deux groupes : le groupe de perfusion bolus intermittente IV standard et le groupe de perfusion IV continue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Ankara, Turquie, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
poids à la naissance (BW) ≤1500 g et âge gestationnel (GA) ≤32 semaines à la naissance
Critère d'exclusion:
poids à la naissance (PC) > 1 500 g et âge gestationnel (AG) > 32 semaines à la naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de perfusion bolus intermittent IV standard
|
Bolus continus et standard intermittents Perfusion de paracétamol
|
groupe de perfusion bolus intermittent continue IV
|
Bolus continus et standard intermittents Perfusion de paracétamol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Persistance du canal artériel
Délai: 6 mois
|
Morbidités liées au PDA, cours multiples de paracétamol et ligature du PDA
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- 113/2019
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