PDA에서 주입 파라세타몰 프로토콜의 비교
동맥관 개존증에 대한 지속적 및 표준 간헐적 Boluse Paracetamol 주입의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
인구 통계학적 및 임상적 특징 주산기 변수는 GA, BW, 성별, APGAR 점수(1분 및 5분), 산전 스테로이드, 치료 전후 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 파라세타몰의 2차 및 3차 과정, PDA 결찰, 호흡 곤란 증후군(RDS), IVH(3등급 이상), NEC(2등급 이상)를 포함한 임상 변수, 중등도 또는 중증 BPD, 레이저 요법이 필요한 ROP, 조기 발병 신생아 패혈증( EOS), 후기 발병 패혈증(LOS), 비침습적 환기(NIV) 기간, 기계적 환기(MV) 및 산소(O2) 보충, 완전 장 영양 공급 달성일, 입원 기간 및 사망률.
NICU에 입원한 영아에서 발병 시간이 ≤72시간인 패혈증은 EOS로, >72시간은 LOS로 정의되었습니다. RDS는 계면활성제 투여의 필요성으로 정의되었습니다[5]. IVH는 생후 7일 이내에 두개골 초음파로 진단되었습니다(실질내 출혈 + IVH, 큰 IVH). NEC 진단 및 병기는 Bell의 기준을 사용하여 구현되었습니다. 36주의 월경 후 양압 또는 압력 없이 ≥30% 산소를 받은 신생아는 중등도 또는 중증 BPD가 있는 것으로 진단되었습니다[8]. ROP 스크리닝은 International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited[9]에 따라 안과 의사가 수행했습니다.
혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증 모든 신생아는 출생 후 72시간에 도플러 심초음파(ECHO)를 받았습니다. hsPDA의 진단은 임상적 특징과 ECHO 특징을 기반으로 합니다[10]. ECHO 평가는 일정한 간격으로 반복되었습니다. IV 파라세타몰은 hsDPA의 1차 구제 요법으로 사용되었습니다. 3코스의 파라세타몰 요법에도 불구하고 hsPDA가 지속되면 외과적 결찰술을 시행하였다. 비 hsPDA 그룹은 동일한 제외 기준을 사용하여 선택된 비 hsPDA 미숙아로 구성됩니다. hsPDA가 아닌 유아는 연구에서 제외되었습니다.
파라세타몰의 지속적이고 표준적인 간헐적 볼루스 주입 IV 파라세타몰 요법은 연구 기간 동안 hsPDA를 앓았던 모든 신생아에게 1차 구조 약리학적 치료로 전달되었습니다. 표준 IV 간헐적 파라세타몰 정주 요법은 15 mg/kg 용량으로 6시간 간격으로 5일 동안 1시간 주입 방식으로 투여한 반면, 지속적 정주 파라세타몰 정주 요법은 60 mg/kg/일 용량으로 5일 동안 지속적으로 투여했습니다. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., 이스탄불, 터키). ALT 및 AST 수치는 치료 전후에 분석되었다. 영아는 hsPDA 치료를 위해 2018년 1월 1일부터 4월 31일까지 표준 IV 간헐적 볼루스 파라세타몰을 투여받았고, 2018년 5월 1일부터 8월 31일까지 지속적으로 IV 주입 파라세타몰을 투여받았습니다. 따라서 적격 영아를 표준 IV 간헐적 볼루스 주입군과 연속 IV 주입군으로 두 그룹으로 나누었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06130
- Ufuk Cakir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
출생 시 체중(BW) ≤1500g 및 임신 주수(GA) ≤32주
제외 기준:
출생 체중(BW) >1500g 및 임신 주수(GA) > 출생 시 32주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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표준 IV 간헐적 볼루스 주입 그룹
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연속 및 표준 간헐적 볼루스 파라세타몰 주입
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연속 IV 간헐적 볼루스 주입 그룹
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연속 및 표준 간헐적 볼루스 파라세타몰 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥관 개존증
기간: 6 개월
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PDA 관련 이환율, 다중 파라세타몰 과정 및 PDA 결찰
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113/2019
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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