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Comparação de protocolos de infusão de paracetamol em PDA

9 de julho de 2020 atualizado por: Ufuk Cakir, Ankara University

Comparação do efeito da infusão contínua e intermitente de paracetamol em bolus contínuo e padrão na persistência do canal arterial

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do paracetamol no fechamento do canal arterial patente (PDA) e os resultados clínicos em prematuros quando usado como bolus intermitente padrão e infusão contínua intravenosa (IV). Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer (PN) ≤1.500 g e idade gestacional (IG) ≤32 semanas foram incluídos neste estudo. Durante o período do estudo, a terapia com paracetamol IV foi administrada a todos os lactentes com persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo (hsPDA). Os pacientes foram divididos em grupo de infusão em bolus IV intermitente padrão e grupo de infusão IV contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Características demográficas e clínicas As variáveis ​​perinatais foram registradas para todos os bebês, incluindo IG, peso corporal, sexo, escores APGAR (em 1 e 5 minutos), esteróides pré-natais, pré e pós-tratamento alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST), segundo e terceiro cursos de paracetamol, ligadura do PDA, variáveis ​​clínicas incluindo síndrome do desconforto respiratório (SDR), IVH (grau ≥3), NEC (grau ≥2), DBP moderada ou grave, ROP requerendo terapia a laser, sepse neonatal de início precoce ( EOS), sepse de início tardio (LOS), duração da ventilação não invasiva (VNI), ventilação mecânica (VM) e suplementação de oxigênio (O2), dia da realização da alimentação enteral completa, tempo de internação e mortalidade.

Sepse com início em ≤72 horas foi definida como EOS e em >72 horas como LOS em lactentes internados na UTIN. A SDR foi definida como a necessidade de administração de surfactante [5]. A IVH foi diagnosticada por ultrassonografia craniana nos primeiros 7 dias de vida (hemorragia intraparenquimatosa + IVH, IVH grande). O diagnóstico e estadiamento da ECN foram implementados usando os critérios de Bell. Recém-nascidos que receberam pressão positiva ou ≥30% de oxigênio sem pressão após uma idade pós-menstrual de 36 semanas foram diagnosticados como portadores de DBP moderada ou grave [8]. A triagem de ROP foi feita por oftalmologistas de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade Revisitada [9].

Persistência do Canal Arterial Hemodinamicamente Significativa Todos os recém-nascidos foram submetidos a ecocardiografia Doppler (ECO) às 72 horas pós-natal. O diagnóstico de hsPDA foi baseado em características clínicas e de ECO [10]. A avaliação do ECO foi repetida em intervalos regulares. Paracetamol IV foi usado como terapia de resgate primária para hsDPA. Se hsPDA persistisse apesar de 3 cursos de terapia com paracetamol, a ligadura cirúrgica era realizada. O grupo não-hsPDA compreendeu prematuros não-hsPDA selecionados usando os mesmos critérios de exclusão. Lactentes com não-hsPDA foram excluídos do estudo.

Infusão em Bolus Intermitente Contínua e Padrão de Paracetamol IV A terapia com paracetamol foi administrada como tratamento farmacológico de resgate primário a todos os recém-nascidos que tiveram hsPDA durante o período do estudo. A terapia de paracetamol em bolus IV intermitente padrão foi administrada na forma de doses de 15 mg/kg em infusões de 1 hora a cada 6 horas por 5 dias, enquanto a terapia de infusão contínua de paracetamol IV foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia continuamente por 5 dias (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istambul, Turquia). Os níveis de ALT e AST foram analisados ​​antes e depois do tratamento. Os bebês receberam paracetamol em bolus IV intermitente padrão entre 1º de janeiro e 31 de abril de 2018 e paracetamol em infusão IV contínua entre 1º de maio e 31 de agosto de 2018 para tratamento médico hsPDA. Portanto, os bebês elegíveis foram divididos em dois grupos como o grupo de infusão de bolus IV intermitente padrão e o grupo de infusão IV contínua.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06130
        • Ufuk Cakir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prematuros prematuros com peso ao nascer (PN) ≤1.500 g e idade gestacional (IG) ≤32 semanas serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

peso ao nascer (PN) ≤1500 g e idade gestacional (IG) ≤32 semanas ao nascer

Critério de exclusão:

peso ao nascer (PN) > 1.500 g e idade gestacional (IG) > 32 semanas ao nascer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de infusão em bolus IV intermitente padrão
Infusão contínua e padrão intermitente de paracetamol em bolus
grupo de infusão contínua em bolus intermitente IV
Infusão contínua e padrão intermitente de paracetamol em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do Canal Arterial
Prazo: 6 meses
Morbidades relacionadas ao PCA, múltiplos cursos de paracetamol e ligadura do PCA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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