- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04469413
Comparação de protocolos de infusão de paracetamol em PDA
Comparação do efeito da infusão contínua e intermitente de paracetamol em bolus contínuo e padrão na persistência do canal arterial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Características demográficas e clínicas As variáveis perinatais foram registradas para todos os bebês, incluindo IG, peso corporal, sexo, escores APGAR (em 1 e 5 minutos), esteróides pré-natais, pré e pós-tratamento alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST), segundo e terceiro cursos de paracetamol, ligadura do PDA, variáveis clínicas incluindo síndrome do desconforto respiratório (SDR), IVH (grau ≥3), NEC (grau ≥2), DBP moderada ou grave, ROP requerendo terapia a laser, sepse neonatal de início precoce ( EOS), sepse de início tardio (LOS), duração da ventilação não invasiva (VNI), ventilação mecânica (VM) e suplementação de oxigênio (O2), dia da realização da alimentação enteral completa, tempo de internação e mortalidade.
Sepse com início em ≤72 horas foi definida como EOS e em >72 horas como LOS em lactentes internados na UTIN. A SDR foi definida como a necessidade de administração de surfactante [5]. A IVH foi diagnosticada por ultrassonografia craniana nos primeiros 7 dias de vida (hemorragia intraparenquimatosa + IVH, IVH grande). O diagnóstico e estadiamento da ECN foram implementados usando os critérios de Bell. Recém-nascidos que receberam pressão positiva ou ≥30% de oxigênio sem pressão após uma idade pós-menstrual de 36 semanas foram diagnosticados como portadores de DBP moderada ou grave [8]. A triagem de ROP foi feita por oftalmologistas de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade Revisitada [9].
Persistência do Canal Arterial Hemodinamicamente Significativa Todos os recém-nascidos foram submetidos a ecocardiografia Doppler (ECO) às 72 horas pós-natal. O diagnóstico de hsPDA foi baseado em características clínicas e de ECO [10]. A avaliação do ECO foi repetida em intervalos regulares. Paracetamol IV foi usado como terapia de resgate primária para hsDPA. Se hsPDA persistisse apesar de 3 cursos de terapia com paracetamol, a ligadura cirúrgica era realizada. O grupo não-hsPDA compreendeu prematuros não-hsPDA selecionados usando os mesmos critérios de exclusão. Lactentes com não-hsPDA foram excluídos do estudo.
Infusão em Bolus Intermitente Contínua e Padrão de Paracetamol IV A terapia com paracetamol foi administrada como tratamento farmacológico de resgate primário a todos os recém-nascidos que tiveram hsPDA durante o período do estudo. A terapia de paracetamol em bolus IV intermitente padrão foi administrada na forma de doses de 15 mg/kg em infusões de 1 hora a cada 6 horas por 5 dias, enquanto a terapia de infusão contínua de paracetamol IV foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia continuamente por 5 dias (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istambul, Turquia). Os níveis de ALT e AST foram analisados antes e depois do tratamento. Os bebês receberam paracetamol em bolus IV intermitente padrão entre 1º de janeiro e 31 de abril de 2018 e paracetamol em infusão IV contínua entre 1º de maio e 31 de agosto de 2018 para tratamento médico hsPDA. Portanto, os bebês elegíveis foram divididos em dois grupos como o grupo de infusão de bolus IV intermitente padrão e o grupo de infusão IV contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06130
- Ufuk Cakir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
peso ao nascer (PN) ≤1500 g e idade gestacional (IG) ≤32 semanas ao nascer
Critério de exclusão:
peso ao nascer (PN) > 1.500 g e idade gestacional (IG) > 32 semanas ao nascer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de infusão em bolus IV intermitente padrão
|
Infusão contínua e padrão intermitente de paracetamol em bolus
|
|
grupo de infusão contínua em bolus intermitente IV
|
Infusão contínua e padrão intermitente de paracetamol em bolus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência do Canal Arterial
Prazo: 6 meses
|
Morbidades relacionadas ao PCA, múltiplos cursos de paracetamol e ligadura do PCA
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 113/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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