- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04469413
Comparación de protocolos de infusión de paracetamol en PDA
Comparación del efecto de la infusión de paracetamol en bolos continuos e intermitentes estándar sobre el conducto arterioso permeable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Características demográficas y clínicas Se registraron variables perinatales para todos los bebés, incluidos GA, BW, sexo, puntajes de APGAR (a 1 y 5 minutos), esteroides prenatales, alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) antes y después del tratamiento, segundo y tercer ciclo de paracetamol, ligadura de PDA, variables clínicas que incluyen síndrome de dificultad respiratoria (SDR), IVH (grado ≥3), NEC (grado ≥2), DBP moderada o grave, ROP que requiere terapia con láser, sepsis neonatal de inicio temprano ( EOS), sepsis de inicio tardío (LOS), duración de la ventilación no invasiva (NIV), ventilación mecánica (VM) y suplementos de oxígeno (O2), día de logro de la alimentación enteral completa, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad.
La sepsis con inicio ≤72 horas se definió como EOS y >72 horas como LOS en lactantes hospitalizados en la UCIN. El SDR se definió como la necesidad de administración de surfactante [5]. La Hiv fue diagnosticada por ecografía craneal en los primeros 7 días de vida (hemorragia intraparenquimatosa + Hiv, Hiv grande). El diagnóstico NEC y la estadificación se implementaron utilizando los criterios de Bell. Los recién nacidos que recibieron presión positiva o ≥30% de oxígeno sin presión después de una edad posmenstrual de 36 semanas fueron diagnosticados con DBP moderada o grave [8]. El cribado de ROP fue realizado por oftalmólogos de acuerdo con la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro Revisada [9].
Conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo Todos los recién nacidos se sometieron a ecocardiografía Doppler (ECHO) a las 72 horas posnatales. El diagnóstico de hsPDA se basó en las características clínicas y ECHO [10]. La evaluación de ECHO se repitió a intervalos regulares. Se utilizó paracetamol IV como terapia de rescate primaria para hsDPA. Si el hsPDA persistió a pesar de los 3 ciclos de tratamiento con paracetamol, se realizó la ligadura quirúrgica. El grupo sin hsPDA comprendía recién nacidos prematuros sin hsPDA seleccionados mediante los mismos criterios de exclusión. Los bebés con no-hsPDA fueron excluidos del estudio.
Infusión en bolo intermitente estándar y continua de paracetamol IV La terapia con paracetamol se administró como tratamiento farmacológico de rescate primario a todos los recién nacidos que tenían PCAh durante el período de estudio. La terapia estándar de paracetamol en bolo IV intermitente se administró en forma de dosis de 15 mg/kg como infusiones de 1 hora cada 6 horas durante 5 días, mientras que la terapia de infusión continua de paracetamol IV se administró como una dosis de 60 mg/kg/día de forma continua durante 5 días. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Estambul, Turquía). Los niveles de ALT y AST se analizaron antes y después del tratamiento. Los bebés recibieron paracetamol en bolo intermitente IV estándar entre el 1 de enero y el 31 de abril de 2018, y paracetamol en infusión IV continua entre el 1 de mayo y el 31 de agosto de 2018 para el tratamiento médico de hsPDA. Por lo tanto, los lactantes elegibles se dividieron en dos grupos como el grupo de infusión en bolo intermitente IV estándar y el grupo de infusión IV continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06130
- Ufuk Cakir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
peso al nacer (BW) ≤1500 g y edad gestacional (EG) ≤32 semanas al nacer
Criterio de exclusión:
peso al nacer (BW) > 1500 g y edad gestacional (EG) > 32 semanas al nacer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de infusión en bolo intermitente IV estándar
|
Infusión de paracetamol en bolos continuos e intermitentes estándar
|
|
grupo de infusión continua en bolo intermitente
|
Infusión de paracetamol en bolos continuos e intermitentes estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Morbilidades relacionadas con el CAP, ciclos múltiples de paracetamol y ligadura del CAP
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 113/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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