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Comparación de protocolos de infusión de paracetamol en PDA

9 de julio de 2020 actualizado por: Ufuk Cakir, Ankara University

Comparación del efecto de la infusión de paracetamol en bolos continuos e intermitentes estándar sobre el conducto arterioso permeable

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del paracetamol sobre el cierre del conducto arterioso permeable (CAP) y los resultados clínicos en recién nacidos prematuros cuando se utiliza como bolo intermitente estándar e infusión intravenosa (IV) continua. En este estudio se incluyeron recién nacidos prematuros con peso al nacer (BW) ≤1500 g y edad gestacional (EG) ≤32 semanas. Durante el período de estudio, se administró tratamiento con paracetamol intravenoso a todos los lactantes con conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (hsPDA). Los pacientes se dividieron en el grupo de infusión en bolo intermitente IV estándar y el grupo de infusión IV continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Características demográficas y clínicas Se registraron variables perinatales para todos los bebés, incluidos GA, BW, sexo, puntajes de APGAR (a 1 y 5 minutos), esteroides prenatales, alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) antes y después del tratamiento, segundo y tercer ciclo de paracetamol, ligadura de PDA, variables clínicas que incluyen síndrome de dificultad respiratoria (SDR), IVH (grado ≥3), NEC (grado ≥2), DBP moderada o grave, ROP que requiere terapia con láser, sepsis neonatal de inicio temprano ( EOS), sepsis de inicio tardío (LOS), duración de la ventilación no invasiva (NIV), ventilación mecánica (VM) y suplementos de oxígeno (O2), día de logro de la alimentación enteral completa, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad.

La sepsis con inicio ≤72 horas se definió como EOS y >72 horas como LOS en lactantes hospitalizados en la UCIN. El SDR se definió como la necesidad de administración de surfactante [5]. La Hiv fue diagnosticada por ecografía craneal en los primeros 7 días de vida (hemorragia intraparenquimatosa + Hiv, Hiv grande). El diagnóstico NEC y la estadificación se implementaron utilizando los criterios de Bell. Los recién nacidos que recibieron presión positiva o ≥30% de oxígeno sin presión después de una edad posmenstrual de 36 semanas fueron diagnosticados con DBP moderada o grave [8]. El cribado de ROP fue realizado por oftalmólogos de acuerdo con la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro Revisada [9].

Conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo Todos los recién nacidos se sometieron a ecocardiografía Doppler (ECHO) a las 72 horas posnatales. El diagnóstico de hsPDA se basó en las características clínicas y ECHO [10]. La evaluación de ECHO se repitió a intervalos regulares. Se utilizó paracetamol IV como terapia de rescate primaria para hsDPA. Si el hsPDA persistió a pesar de los 3 ciclos de tratamiento con paracetamol, se realizó la ligadura quirúrgica. El grupo sin hsPDA comprendía recién nacidos prematuros sin hsPDA seleccionados mediante los mismos criterios de exclusión. Los bebés con no-hsPDA fueron excluidos del estudio.

Infusión en bolo intermitente estándar y continua de paracetamol IV La terapia con paracetamol se administró como tratamiento farmacológico de rescate primario a todos los recién nacidos que tenían PCAh durante el período de estudio. La terapia estándar de paracetamol en bolo IV intermitente se administró en forma de dosis de 15 mg/kg como infusiones de 1 hora cada 6 horas durante 5 días, mientras que la terapia de infusión continua de paracetamol IV se administró como una dosis de 60 mg/kg/día de forma continua durante 5 días. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Estambul, Turquía). Los niveles de ALT y AST se analizaron antes y después del tratamiento. Los bebés recibieron paracetamol en bolo intermitente IV estándar entre el 1 de enero y el 31 de abril de 2018, y paracetamol en infusión IV continua entre el 1 de mayo y el 31 de agosto de 2018 para el tratamiento médico de hsPDA. Por lo tanto, los lactantes elegibles se dividieron en dos grupos como el grupo de infusión en bolo intermitente IV estándar y el grupo de infusión IV continua.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06130
        • Ufuk Cakir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los prematuros prematuros con peso al nacer (BW) ≤1500 g y edad gestacional (EG) ≤32 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

peso al nacer (BW) ≤1500 g y edad gestacional (EG) ≤32 semanas al nacer

Criterio de exclusión:

peso al nacer (BW) > 1500 g y edad gestacional (EG) > 32 semanas al nacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de infusión en bolo intermitente IV estándar
Infusión de paracetamol en bolos continuos e intermitentes estándar
grupo de infusión continua en bolo intermitente
Infusión de paracetamol en bolos continuos e intermitentes estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: 6 meses
Morbilidades relacionadas con el CAP, ciclos múltiples de paracetamol y ligadura del CAP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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