Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli-infuusioprotokollien vertailu PDA:ssa

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ufuk Cakir, Ankara University

Jatkuvien ja tavanomaisten ajoittaisten bolusten parasetamoli-infuusion vaikutuksen vertailu Patentti Ductus Arteriosukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida parasetamolin vaikutusta valtimotiehyen (PDA) sulkeutumiseen ja kliinisiin tuloksiin keskosilla, kun sitä käytetään tavallisena jaksoittaisena boluksena ja jatkuvana laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan keskoset, joiden syntymäpaino (BW) oli ≤1500 g ja raskausikä (GA) ≤32 viikkoa. Tutkimusjakson aikana annettiin IV-parasetamolihoitoa kaikille vauvoille, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehye (hsPDA). Potilaat jaettiin tavanomaiseen IV jaksottaiseen bolusinfuusioryhmään ja jatkuvaan IV-infuusioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Demografiset ja kliiniset piirteet Perinataaliset muuttujat kirjattiin kaikille vauvoille, mukaan lukien GA, BW, sukupuoli, APGAR-pisteet (1 ja 5 minuutin kohdalla), synnytystä edeltävät steroidit, ennen ja jälkeen hoitoa alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST), toinen ja kolmas parasetamolihoito, PDA-ligaatio, kliiniset muuttujat, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), IVH (aste ≥3), NEC (aste ≥2), keskivaikea tai vaikea BPD, laserhoitoa vaativa ROP, varhain alkava vastasyntyneen sepsis ( EOS), myöhään alkava sepsis (LOS), non-invasiivisen ventilaation (NIV), mekaanisen ventilaation (MV) ja happilisähoidon (O2) kesto, päivä, jolloin täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan, sairaalahoidon pituus ja kuolleisuus.

Sepsis, joka alkoi ≤72 tunnin kohdalla, määriteltiin EOS:ksi ja >72 tunnin kohdalla LOS:ksi NICU:ssa sairaalahoidossa olevilla imeväisillä. RDS määriteltiin pinta-aktiivisen aineen antamisen tarpeeksi [5]. IVH diagnosoitiin kallon ultraäänellä ensimmäisten 7 elinpäivän aikana (intraparenkymaalinen verenvuoto + IVH, suuri IVH). NEC-diagnoosi ja lavastus toteutettiin Bellin kriteereillä. Vastasyntyneillä, jotka saivat positiivista painetta tai ≥30 % happea ilman painetta 36 viikon postmenstruaalisen iän jälkeen, diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea BPD [8]. Silmälääkärit tekivät ROP-seulonnan kansainvälisen keskosten retinopatian luokituksen mukaisesti [9].

Hemodynaamisesti merkitsevä patentti Ductus Arteriosus Kaikille vastasyntyneille tehtiin Doppler-kaikukardiografia (ECHO) 72 tunnin kuluttua syntymästä. hsPDA:n diagnoosi perustui kliinisiin ja ECHO-ominaisuuksiin [10]. ECHO-arviointi toistettiin säännöllisin väliajoin. IV parasetamolia käytettiin ensisijaisena pelastushoitona hsDPA:lle. Jos hsPDA jatkui 3 parasetamolihoitojaksosta huolimatta, suoritettiin kirurginen ligaatio. Ei-hsPDA-ryhmä koostui ei-hsPDA-keskosista, jotka valittiin samoilla poissulkemiskriteereillä. Lapset, joilla oli ei-hsPDA, suljettiin pois tutkimuksesta.

Jatkuva ja tavallinen ajoittainen Paracetamol IV -bolusinfuusio parasetamolihoitoa annettiin ensisijaisena pelastusfarmakologisena hoitona kaikille vastasyntyneille, joilla oli hsPDA tutkimusjakson aikana. Tavanomainen IV jaksottainen parasetamolibolushoito annettiin 15 mg/kg annoksina 1 tunnin infuusioina 6 tunnin välein 5 päivän ajan, kun taas jatkuva IV parasetamoli-infuusiohoito annettiin 60 mg/kg/vrk jatkuvasti 5 päivän ajan. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turkki). ALT- ja AST-tasot analysoitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Imeväiset saivat standardin IV jaksoittaista parasetamolia 1.1.–31.4.2018 ja jatkuvaa IV-infuusiota parasetamolia 1.5.–31.8.2018 hsPDA-lääkehoitoa varten. Siksi kelvolliset pikkulapset jaettiin kahteen ryhmään standardin IV jaksottaisen bolusinfuusion ryhmänä ja jatkuvana IV-infuusioryhmänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06130
        • Ufuk Cakir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset keskoset, joiden syntymäpaino (BW) on ≤1500 g ja raskausikä (GA) ≤32 viikkoa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

syntymäpaino (BW) ≤1500 g ja raskausikä (GA) ≤32 viikkoa syntymässä

Poissulkemiskriteerit:

syntymäpaino (BW) > 1500 g ja raskausikä (GA) > 32 viikkoa syntymähetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tavallinen IV jaksottainen bolusinfuusioryhmä
Jatkuvat ja tavalliset ajoittaiset bolukset Parasetamoli-infuusio
jatkuva IV jaksottainen bolusinfuusioryhmä
Jatkuvat ja tavalliset ajoittaiset bolukset Parasetamoli-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patentti Ductus Arteriosus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PDA:han liittyvät sairaudet, useat parasetamolikurssit ja PDA-ligaatio
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli-infuusio

Tilaa