- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04469413
Parasetamoli-infuusioprotokollien vertailu PDA:ssa
Jatkuvien ja tavanomaisten ajoittaisten bolusten parasetamoli-infuusion vaikutuksen vertailu Patentti Ductus Arteriosukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografiset ja kliiniset piirteet Perinataaliset muuttujat kirjattiin kaikille vauvoille, mukaan lukien GA, BW, sukupuoli, APGAR-pisteet (1 ja 5 minuutin kohdalla), synnytystä edeltävät steroidit, ennen ja jälkeen hoitoa alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST), toinen ja kolmas parasetamolihoito, PDA-ligaatio, kliiniset muuttujat, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), IVH (aste ≥3), NEC (aste ≥2), keskivaikea tai vaikea BPD, laserhoitoa vaativa ROP, varhain alkava vastasyntyneen sepsis ( EOS), myöhään alkava sepsis (LOS), non-invasiivisen ventilaation (NIV), mekaanisen ventilaation (MV) ja happilisähoidon (O2) kesto, päivä, jolloin täysi enteraalinen ruokinta saavutetaan, sairaalahoidon pituus ja kuolleisuus.
Sepsis, joka alkoi ≤72 tunnin kohdalla, määriteltiin EOS:ksi ja >72 tunnin kohdalla LOS:ksi NICU:ssa sairaalahoidossa olevilla imeväisillä. RDS määriteltiin pinta-aktiivisen aineen antamisen tarpeeksi [5]. IVH diagnosoitiin kallon ultraäänellä ensimmäisten 7 elinpäivän aikana (intraparenkymaalinen verenvuoto + IVH, suuri IVH). NEC-diagnoosi ja lavastus toteutettiin Bellin kriteereillä. Vastasyntyneillä, jotka saivat positiivista painetta tai ≥30 % happea ilman painetta 36 viikon postmenstruaalisen iän jälkeen, diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea BPD [8]. Silmälääkärit tekivät ROP-seulonnan kansainvälisen keskosten retinopatian luokituksen mukaisesti [9].
Hemodynaamisesti merkitsevä patentti Ductus Arteriosus Kaikille vastasyntyneille tehtiin Doppler-kaikukardiografia (ECHO) 72 tunnin kuluttua syntymästä. hsPDA:n diagnoosi perustui kliinisiin ja ECHO-ominaisuuksiin [10]. ECHO-arviointi toistettiin säännöllisin väliajoin. IV parasetamolia käytettiin ensisijaisena pelastushoitona hsDPA:lle. Jos hsPDA jatkui 3 parasetamolihoitojaksosta huolimatta, suoritettiin kirurginen ligaatio. Ei-hsPDA-ryhmä koostui ei-hsPDA-keskosista, jotka valittiin samoilla poissulkemiskriteereillä. Lapset, joilla oli ei-hsPDA, suljettiin pois tutkimuksesta.
Jatkuva ja tavallinen ajoittainen Paracetamol IV -bolusinfuusio parasetamolihoitoa annettiin ensisijaisena pelastusfarmakologisena hoitona kaikille vastasyntyneille, joilla oli hsPDA tutkimusjakson aikana. Tavanomainen IV jaksottainen parasetamolibolushoito annettiin 15 mg/kg annoksina 1 tunnin infuusioina 6 tunnin välein 5 päivän ajan, kun taas jatkuva IV parasetamoli-infuusiohoito annettiin 60 mg/kg/vrk jatkuvasti 5 päivän ajan. (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turkki). ALT- ja AST-tasot analysoitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Imeväiset saivat standardin IV jaksoittaista parasetamolia 1.1.–31.4.2018 ja jatkuvaa IV-infuusiota parasetamolia 1.5.–31.8.2018 hsPDA-lääkehoitoa varten. Siksi kelvolliset pikkulapset jaettiin kahteen ryhmään standardin IV jaksottaisen bolusinfuusion ryhmänä ja jatkuvana IV-infuusioryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
syntymäpaino (BW) ≤1500 g ja raskausikä (GA) ≤32 viikkoa syntymässä
Poissulkemiskriteerit:
syntymäpaino (BW) > 1500 g ja raskausikä (GA) > 32 viikkoa syntymähetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tavallinen IV jaksottainen bolusinfuusioryhmä
|
Jatkuvat ja tavalliset ajoittaiset bolukset Parasetamoli-infuusio
|
|
jatkuva IV jaksottainen bolusinfuusioryhmä
|
Jatkuvat ja tavalliset ajoittaiset bolukset Parasetamoli-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patentti Ductus Arteriosus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PDA:han liittyvät sairaudet, useat parasetamolikurssit ja PDA-ligaatio
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parasetamoli-infuusio
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
Outi AikioValmisEnnenaikaisuus; Äärimmäistä | Alhainen syntymäpaino, erittäin suuri (999 grammaa tai vähemmän)Suomi
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentValmisAkuutti kipuEspanja, Ranska, Italia, Puola
-
Centre Oscar LambretSantelys AssociationValmisKohdunkaulan syöpä | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimetRanska
-
University of ZurichRekrytointiTerve | Nilkan tai jalkaterän useiden nivelten nivelrikkoSveitsi
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmisKeisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaIsrael
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
University of OuluTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Tampere University...LopetettuPatentti Ductus ArteriosusSuomi