- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04469413
Сравнение протоколов инфузии парацетамола при ОАП
Сравнение влияния непрерывного и стандартного прерывистого болюса Инфузия парацетамола на открытый артериальный проток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демографические и клинические характеристики Перинатальные переменные были зарегистрированы для всех младенцев, включая ГВ, МТ, пол, баллы по шкале Апгар (1 и 5 минут), пренатальные стероиды, аланинаминотрансферазу (АЛТ)/аспартатаминотрансферазу (АСТ) до и после лечения, второй и третий курсы парацетамола, лигирование ОАП, клинические параметры, включая респираторный дистресс-синдром (РДС), ВЖК (степень ≥3), НЭК (степень ≥2), БЛД средней или тяжелой степени, РН, требующая лазерной терапии, неонатальный сепсис с ранним началом. EOS), сепсис с поздним началом (LOS), продолжительность неинвазивной вентиляции (NIV), механической вентиляции (MV) и кислородной (O2) поддержки, день достижения полного энтерального питания, продолжительность пребывания в больнице и смертность.
Сепсис с началом в возрасте ≤72 часов определяли как EOS, а в течение >72 часов — как LOS у младенцев, госпитализированных в ОИТН. РДС определяли как необходимость введения сурфактанта [5]. ВЖК диагностировали при УЗИ черепа в первые 7 дней жизни (внутрипаренхиматозное кровоизлияние + ВЖК, большое ВЖК). Диагностику и стадирование НЭК проводили с использованием критериев Белла. У новорожденных, которые получали положительное давление или ≥30% кислорода без давления после постменструального возраста 36 недель, диагностировали умеренную или тяжелую форму БЛД [8]. Скрининг РН проводился офтальмологами в соответствии с пересмотренной Международной классификацией ретинопатии недоношенных [9].
Гемодинамически значимый открытый артериальный проток Всем новорожденным проводилась допплер-эхокардиография (ЭХО) через 72 часа после рождения. Диагноз вчПДА устанавливали на основании клинических и ЭХО-признаков [10]. Оценка ЭХО повторялась через равные промежутки времени. Парацетамол внутривенно использовался как первичная спасательная терапия для hsDPA. При сохранении вчПДА, несмотря на 3 курса терапии парацетамолом, выполняли хирургическое лигирование. В группу без hsPDA вошли недоношенные дети без hsPDA, отобранные с использованием тех же критериев исключения. Младенцы с не-hsPDA были исключены из исследования.
Непрерывная и стандартная прерывистая болюсная инфузия парацетамола В/в терапия парацетамолом применялась в качестве основного фармакологического средства спасения для всех новорожденных, у которых в течение периода исследования был гзОАП. Стандартная внутривенная прерывистая болюсная терапия парацетамолом проводилась в виде доз 15 мг/кг в виде 1-часовых инфузий каждые 6 часов в течение 5 дней, а непрерывная внутривенная инфузионная терапия парацетамолом вводилась в дозе 60 мг/кг/день непрерывно в течение 5 дней. (Парол, Атабай Илак Кимья Сан., Стамбул, Турция). Уровни АЛТ и АСТ анализировали до и после лечения. Младенцы получали стандартную внутривенную прерывистую болюсную инфузию парацетамола в период с 1 января по 31 апреля 2018 г. и непрерывную внутривенную инфузию парацетамола в период с 1 мая по 31 августа 2018 г. для лечения hsPDA. Таким образом, подходящие младенцы были разделены на две группы: группу стандартной внутривенной прерывистой болюсной инфузии и группу непрерывной внутривенной инфузии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
масса тела при рождении (МТ) ≤1500 г и гестационный возраст (ГВ) ≤32 недель при рождении
Критерий исключения:
масса тела при рождении (МТ)> 1500 г и гестационный возраст (ГВ)> 32 недель при рождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартная группа внутривенных прерывистых болюсных инфузий
|
Непрерывные и стандартные прерывистые болюсы Инфузия парацетамола
|
|
непрерывная в/в группа прерывистой болюсной инфузии
|
Непрерывные и стандартные прерывистые болюсы Инфузия парацетамола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заболевания, связанные с ОАП, многократные курсы парацетамола и лигирование ОАП
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 113/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия парацетамола
-
KORU Medical Systems, Inc.Еще не набираютПервичные иммунодефициты (ПИД) | Вторичные иммунодефициты (ВИД)Соединенное Королевство
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenАктивный, не рекрутирующийОжирение и избыточный весДания
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalРекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)Китай
-
Beijing GoBroad HospitalShanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine; Shanghai...РекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)Китай
-
Xuzhou Medical UniversityАктивный, не рекрутирующийАВТОМОБИЛЬ-Т | Апластическая анемия | CD7 ПоложительныйКитай
-
University Hospital, RouenFederation de recherche en chirurgie digestive (FRENCH); Partenariat de Recherche...РекрутингРезецированная аденокарцинома поджелудочной железыФранция
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Helsinn Healthcare SAРекрутингТошнота после химиотерапии | Тошнота и рвота, вызванные химиотерапиейПольша, Румыния, Греция, Турция (Туркие)
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
Ivan Šitum, MDUHC Zagreb, Zagreb, Croatia; Daniel Lovrić; Mirna MomčilovićЕще не набирают