Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протоколов инфузии парацетамола при ОАП

9 июля 2020 г. обновлено: Ufuk Cakir, Ankara University

Сравнение влияния непрерывного и стандартного прерывистого болюса Инфузия парацетамола на открытый артериальный проток

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние парацетамола на закрытие открытого артериального протока (ОАП) и клинические исходы у недоношенных детей при использовании в виде стандартного прерывистого болюса и непрерывной внутривенной (ВВ) инфузии. В исследование были включены недоношенные новорожденные с массой тела при рождении (МТ) ≤1500 г и гестационным возрастом (ГВ) ≤32 недель. В течение периода исследования внутривенная терапия парацетамолом проводилась всем новорожденным с гемодинамически значимым открытым артериальным протоком (hsPDA). Пациенты были разделены на группу стандартной внутривенной прерывистой болюсной инфузии и группу непрерывной внутривенной инфузии.

Обзор исследования

Подробное описание

Демографические и клинические характеристики Перинатальные переменные были зарегистрированы для всех младенцев, включая ГВ, МТ, пол, баллы по шкале Апгар (1 и 5 минут), пренатальные стероиды, аланинаминотрансферазу (АЛТ)/аспартатаминотрансферазу (АСТ) до и после лечения, второй и третий курсы парацетамола, лигирование ОАП, клинические параметры, включая респираторный дистресс-синдром (РДС), ВЖК (степень ≥3), НЭК (степень ≥2), БЛД средней или тяжелой степени, РН, требующая лазерной терапии, неонатальный сепсис с ранним началом. EOS), сепсис с поздним началом (LOS), продолжительность неинвазивной вентиляции (NIV), механической вентиляции (MV) и кислородной (O2) поддержки, день достижения полного энтерального питания, продолжительность пребывания в больнице и смертность.

Сепсис с началом в возрасте ≤72 часов определяли как EOS, а в течение >72 часов — как LOS у младенцев, госпитализированных в ОИТН. РДС определяли как необходимость введения сурфактанта [5]. ВЖК диагностировали при УЗИ черепа в первые 7 дней жизни (внутрипаренхиматозное кровоизлияние + ВЖК, большое ВЖК). Диагностику и стадирование НЭК проводили с использованием критериев Белла. У новорожденных, которые получали положительное давление или ≥30% кислорода без давления после постменструального возраста 36 недель, диагностировали умеренную или тяжелую форму БЛД [8]. Скрининг РН проводился офтальмологами в соответствии с пересмотренной Международной классификацией ретинопатии недоношенных [9].

Гемодинамически значимый открытый артериальный проток Всем новорожденным проводилась допплер-эхокардиография (ЭХО) через 72 часа после рождения. Диагноз вчПДА устанавливали на основании клинических и ЭХО-признаков [10]. Оценка ЭХО повторялась через равные промежутки времени. Парацетамол внутривенно использовался как первичная спасательная терапия для hsDPA. При сохранении вчПДА, несмотря на 3 курса терапии парацетамолом, выполняли хирургическое лигирование. В группу без hsPDA вошли недоношенные дети без hsPDA, отобранные с использованием тех же критериев исключения. Младенцы с не-hsPDA были исключены из исследования.

Непрерывная и стандартная прерывистая болюсная инфузия парацетамола В/в терапия парацетамолом применялась в качестве основного фармакологического средства спасения для всех новорожденных, у которых в течение периода исследования был гзОАП. Стандартная внутривенная прерывистая болюсная терапия парацетамолом проводилась в виде доз 15 мг/кг в виде 1-часовых инфузий каждые 6 часов в течение 5 дней, а непрерывная внутривенная инфузионная терапия парацетамолом вводилась в дозе 60 мг/кг/день непрерывно в течение 5 дней. (Парол, Атабай Илак Кимья Сан., Стамбул, Турция). Уровни АЛТ и АСТ анализировали до и после лечения. Младенцы получали стандартную внутривенную прерывистую болюсную инфузию парацетамола в период с 1 января по 31 апреля 2018 г. и непрерывную внутривенную инфузию парацетамола в период с 1 мая по 31 августа 2018 г. для лечения hsPDA. Таким образом, подходящие младенцы были разделены на две группы: группу стандартной внутривенной прерывистой болюсной инфузии и группу непрерывной внутривенной инфузии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены недоношенные дети с массой тела при рождении (МТ) ≤1500 г и гестационным возрастом (ГВ) ≤32 недель.

Описание

Критерии включения:

масса тела при рождении (МТ) ≤1500 г и гестационный возраст (ГВ) ≤32 недель при рождении

Критерий исключения:

масса тела при рождении (МТ)> 1500 г и гестационный возраст (ГВ)> 32 недель при рождении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
стандартная группа внутривенных прерывистых болюсных инфузий
Непрерывные и стандартные прерывистые болюсы Инфузия парацетамола
непрерывная в/в группа прерывистой болюсной инфузии
Непрерывные и стандартные прерывистые болюсы Инфузия парацетамола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболевания, связанные с ОАП, многократные курсы парацетамола и лигирование ОАП
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия парацетамола

Подписаться