- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469413
Vergleich der Paracetamol-Infusionsprotokolle in PDA
Vergleich der Wirkung von kontinuierlichen und intermittierenden Standard-Boli Paracetamol-Infusionen auf den Ductus Arteriosus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demografische und klinische Merkmale Perinatale Variablen wurden für alle Säuglinge aufgezeichnet, einschließlich GA, BW, Geschlecht, APGAR-Scores (nach 1 und 5 Minuten), pränatale Steroide, Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) vor und nach der Behandlung, zweiter und dritter Paracetamol-Zyklus, PDA-Ligation, klinische Variablen einschließlich Atemnotsyndrom (RDS), IVH (Grad ≥ 3), NEC (Grad ≥ 2), mittelschwere oder schwere BPD, ROP, die eine Lasertherapie erfordert, früh einsetzende neonatale Sepsis ( EOS), spät einsetzende Sepsis (LOS), Dauer der nicht-invasiven Beatmung (NIV), mechanische Beatmung (MV) und Sauerstoff (O2)-Ergänzung, Tag der vollen enteralen Ernährung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit.
Sepsis mit Beginn bei ≤72 Stunden wurde als EOS und bei >72 Stunden als LOS bei Säuglingen definiert, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt wurden. RDS wurde als die Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung definiert [5]. IVH wurde in den ersten 7 Lebenstagen mittels Schädelultraschall diagnostiziert (intraparenchymale Blutung + IVH, große IVH). NEC-Diagnose und Staging wurden unter Verwendung der Bell-Kriterien implementiert. Bei Neugeborenen, die nach einem postmenstruellen Alter von 36 Wochen positiven Druck oder ≥ 30 % Sauerstoff ohne Druck erhielten, wurde eine mittelschwere oder schwere BPD diagnostiziert [8]. Das ROP-Screening wurde von Augenärzten gemäß der Internationalen Klassifikation der erneuten Retinopathie bei Frühgeborenen [9] durchgeführt.
Hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus Arteriosus Alle Neugeborenen wurden 72 Stunden nach der Geburt einer Doppler-Echokardiographie (ECHO) unterzogen. Die Diagnose von hsPDA basierte auf klinischen und ECHO-Merkmalen [10]. Die ECHO-Auswertung wurde in regelmäßigen Abständen wiederholt. IV Paracetamol wurde als primäre Rettungstherapie für hsDPA verwendet. Wenn hsPDA trotz 3 Paracetamol-Therapiezyklen persistierte, wurde eine chirurgische Ligatur durchgeführt. Die Nicht-hsPDA-Gruppe umfasste Nicht-hsPDA-Frühgeborene, die unter Verwendung derselben Ausschlusskriterien ausgewählt wurden. Säuglinge mit Nicht-hsPDA wurden von der Studie ausgeschlossen.
Kontinuierliche und standardmäßige intermittierende Bolus-Infusion von Paracetamol IV Die Paracetamol-Therapie wurde allen Neugeborenen, die während des Studienzeitraums hsPDA hatten, als primäre pharmakologische Notfallbehandlung verabreicht. Die intermittierende Standard-IV-Paracetamol-Bolustherapie wurde in Form von 15 mg/kg-Dosen als 1-stündige Infusionen alle 6 Stunden für 5 Tage verabreicht, während die kontinuierliche IV-Paracetamol-Infusionstherapie als 60 mg/kg/Tag-Dosis kontinuierlich für 5 Tage verabreicht wurde (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Türkei). ALT - und AST - Werte wurden vor und nach der Behandlung analysiert . Säuglinge erhielten zwischen dem 1. Januar und dem 31. April 2018 intermittierende intravenöse Bolus-Paracetamol-Standardgaben und zwischen dem 1. Mai und dem 31. August 2018 eine kontinuierliche intravenöse Paracetamol-Infusion zur medizinischen hsPDA-Behandlung. Daher wurden geeignete Säuglinge in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit der standardmäßigen intermittierenden intravenösen Bolusinfusion und die Gruppe mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geburtsgewicht (BW) ≤ 1500 g und Gestationsalter (GA) ≤ 32 Wochen bei der Geburt
Ausschlusskriterien:
Geburtsgewicht (BW) > 1500 g und Gestationsalter (GA) > 32 Wochen bei der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Standard-IV-Gruppe mit intermittierender Bolusinfusion
|
Kontinuierliche und standardmäßige intermittierende Boli Paracetamol-Infusion
|
kontinuierliche IV intermittierende Bolusinfusionsgruppe
|
Kontinuierliche und standardmäßige intermittierende Boli Paracetamol-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: 6 Monate
|
PDA-bedingte Morbiditäten, mehrere Paracetamol-Zyklen und PDA-Ligation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 113/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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