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Vergleich der Paracetamol-Infusionsprotokolle in PDA

9. Juli 2020 aktualisiert von: Ufuk Cakir, Ankara University

Vergleich der Wirkung von kontinuierlichen und intermittierenden Standard-Boli Paracetamol-Infusionen auf den Ductus Arteriosus

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Paracetamol auf den Verschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA) und die klinischen Ergebnisse bei Frühgeborenen zu bewerten, wenn es als standardmäßiger intermittierender Bolus und als kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion verwendet wird. Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht (BW) von ≤ 1500 g und einem Gestationsalter (GA) von ≤ 32 Wochen wurden in diese Studie eingeschlossen. Während des Studienzeitraums wurde allen Säuglingen mit hämodynamisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus (hsPDA) eine intravenöse Paracetamol-Therapie verabreicht. Die Patienten wurden in die Standardgruppe mit intravenöser intermittierender Bolusinfusion und die Gruppe mit kontinuierlicher intravenöser Infusion eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische und klinische Merkmale Perinatale Variablen wurden für alle Säuglinge aufgezeichnet, einschließlich GA, BW, Geschlecht, APGAR-Scores (nach 1 und 5 Minuten), pränatale Steroide, Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) vor und nach der Behandlung, zweiter und dritter Paracetamol-Zyklus, PDA-Ligation, klinische Variablen einschließlich Atemnotsyndrom (RDS), IVH (Grad ≥ 3), NEC (Grad ≥ 2), mittelschwere oder schwere BPD, ROP, die eine Lasertherapie erfordert, früh einsetzende neonatale Sepsis ( EOS), spät einsetzende Sepsis (LOS), Dauer der nicht-invasiven Beatmung (NIV), mechanische Beatmung (MV) und Sauerstoff (O2)-Ergänzung, Tag der vollen enteralen Ernährung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit.

Sepsis mit Beginn bei ≤72 Stunden wurde als EOS und bei >72 Stunden als LOS bei Säuglingen definiert, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt wurden. RDS wurde als die Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung definiert [5]. IVH wurde in den ersten 7 Lebenstagen mittels Schädelultraschall diagnostiziert (intraparenchymale Blutung + IVH, große IVH). NEC-Diagnose und Staging wurden unter Verwendung der Bell-Kriterien implementiert. Bei Neugeborenen, die nach einem postmenstruellen Alter von 36 Wochen positiven Druck oder ≥ 30 % Sauerstoff ohne Druck erhielten, wurde eine mittelschwere oder schwere BPD diagnostiziert [8]. Das ROP-Screening wurde von Augenärzten gemäß der Internationalen Klassifikation der erneuten Retinopathie bei Frühgeborenen [9] durchgeführt.

Hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus Arteriosus Alle Neugeborenen wurden 72 Stunden nach der Geburt einer Doppler-Echokardiographie (ECHO) unterzogen. Die Diagnose von hsPDA basierte auf klinischen und ECHO-Merkmalen [10]. Die ECHO-Auswertung wurde in regelmäßigen Abständen wiederholt. IV Paracetamol wurde als primäre Rettungstherapie für hsDPA verwendet. Wenn hsPDA trotz 3 Paracetamol-Therapiezyklen persistierte, wurde eine chirurgische Ligatur durchgeführt. Die Nicht-hsPDA-Gruppe umfasste Nicht-hsPDA-Frühgeborene, die unter Verwendung derselben Ausschlusskriterien ausgewählt wurden. Säuglinge mit Nicht-hsPDA wurden von der Studie ausgeschlossen.

Kontinuierliche und standardmäßige intermittierende Bolus-Infusion von Paracetamol IV Die Paracetamol-Therapie wurde allen Neugeborenen, die während des Studienzeitraums hsPDA hatten, als primäre pharmakologische Notfallbehandlung verabreicht. Die intermittierende Standard-IV-Paracetamol-Bolustherapie wurde in Form von 15 mg/kg-Dosen als 1-stündige Infusionen alle 6 Stunden für 5 Tage verabreicht, während die kontinuierliche IV-Paracetamol-Infusionstherapie als 60 mg/kg/Tag-Dosis kontinuierlich für 5 Tage verabreicht wurde (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Türkei). ALT - und AST - Werte wurden vor und nach der Behandlung analysiert . Säuglinge erhielten zwischen dem 1. Januar und dem 31. April 2018 intermittierende intravenöse Bolus-Paracetamol-Standardgaben und zwischen dem 1. Mai und dem 31. August 2018 eine kontinuierliche intravenöse Paracetamol-Infusion zur medizinischen hsPDA-Behandlung. Daher wurden geeignete Säuglinge in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit der standardmäßigen intermittierenden intravenösen Bolusinfusion und die Gruppe mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06130
        • Ufuk Cakir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht (BW) von ≤ 1500 g und einem Gestationsalter (GA) von ≤ 32 Wochen werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geburtsgewicht (BW) ≤ 1500 g und Gestationsalter (GA) ≤ 32 Wochen bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

Geburtsgewicht (BW) > 1500 g und Gestationsalter (GA) > 32 Wochen bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-IV-Gruppe mit intermittierender Bolusinfusion
Kontinuierliche und standardmäßige intermittierende Boli Paracetamol-Infusion
kontinuierliche IV intermittierende Bolusinfusionsgruppe
Kontinuierliche und standardmäßige intermittierende Boli Paracetamol-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: 6 Monate
PDA-bedingte Morbiditäten, mehrere Paracetamol-Zyklen und PDA-Ligation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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