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重度のCOVID-19成人における標準治療によるマラビロックおよび/またはファビピラビルの安全性と有効性 (COMVIVIR)

2022年5月31日 更新者：María Luisa Hernández-Medel、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

重度の重篤ではない COVID-19 の成人患者におけるマラビロックおよび/またはファビピラビルと標準治療の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化対照試験」

肺 SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) 感染 (COVID -19)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) によって引き起こされた COVID-19 パンデミック (コロナウイルス病-19) は、世界中で 1,000 万人以上の感染を引き起こし、一般的な死亡率は 6% です。 複数の研究により、SARS-CoV-2 によって誘発される過炎症性免疫応答が、感染患者の重症度と死亡の主な原因の 1 つであることがわかっています。 重度の COVID-19 患者では、肺炎および/または ARDS (急性重症呼吸器症候群)、サイトカインおよびケモカインの血清レベルの上昇、広範な肺損傷および微小血栓症との間に関連性が見つかりました。 肺における遺伝子発現と血中サイトカインおよびケモカインの両方の研究は、CCL3、CCL4、および CCL7 (CC ケモカイン リガンド 3、4、および 7) である、COVID-19 の重症度と関連するケモカイン シグナル伝達クラスターを示しており、特に興味深いものです。 これらはすべて CCR5 (CC ケモカイン受容体 5) リガンドです。 白血球の活性化と肺への人身売買を調節する戦略は、全身性炎症の状態を調節できることが示されているマラビロック (MVC) を使用して CCR5 をブロックすることです。 免疫応答の良好な調節に加えて、ウイルス量を減らすのに役立つ抗ウイルス剤を検討する必要があります. ファビピラビル (FPV) は、ウイルスクリアランスの時間を半分に短縮できることが示されています。 したがって、MVC と FPV を組み合わせて使用​​することで、機械的呼吸補助または死亡を必要とする患者の割合を少なくとも 30% 減少させることで、重度の COVID-19 入院患者の重症化を抑えることができると提案します。 これは無作為化比較臨床試験であり、重度の COVID-19 患者の進行を回避するための MVC+FPV の安全性と有効性を主要評価項目として評価するだけでなく、他の副次的評価項目も目的としています。A) 末梢における CCR5 の活性化を評価する血液リンパ球、単球、および好中球。 B) 血清中の進行中のケモカインおよびサイトカインストーム、特に IL-6、IL-1b、(インターロイキン 6 および 1 ベータ) TNF (腫瘍壊死因子)、IFNa、IFNg (インターフェロンアルファおよびガンマ)、VEGF (血管内皮増殖因子)、CXCL10 (CXC ケモカイン リガンド 10)、CCL7、CCL3、および CCL5 (CC ケモカイン リガンド 7、3、および 5)、C) 末梢血リンパ球の活性化、輸送、および枯渇のパターンの変化の検索、単球および好中球、および D) 唾液中のウイルス量に影響があるかどうかを判断します。 SARS-CoV-2 陽性と検査された 100 人の重症患者は、4 つの治療群に無作為に割り付けられます。

アーム A: 現在使用されている治療法 (CT) のみ、エノキサパリン、デキサメタゾン、関連する菌血症が存在する場合は抗生物質。 エドゥアルド・リセアガ」)。

アーム B: CT+MVC アーム C: CT+FPV アーム D: CT+MVC+FPV

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、06720
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院時にCOVIDの重度の非重大な段階にある。
  • PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）または迅速抗原検査で確認されたSARS-CoV-2陽性の患者
  • 症状出現後12日以内
  • 次の危険因子の少なくとも 1 つがある: 真性糖尿病 (DM)、肥満 (BMI > 30、高血圧、年齢 > 65 歳。
  • 呼吸数は 25 ～ 34/分で、呼吸困難の兆候はありません。
  • 次の重症度指標のうち少なくとも 2 つ: SpO2 81 ～ 90%、PaFi 150 ～ 300 mmHg、FiO2 > 60%、胸部 X 線画像での肺損傷 => RALE スコアによって決定される 25% (2 ～ 4 に相当) ）。
  • 正常な肝機能 (肝トランスアミナーゼの正常限界を超えて最大 5 倍の増加と見なされます)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • すでに別の臨床試験に参加している患者
  • 酸素飽和度 < 70% (周囲)
  • -入院時のCOVIDとは異なる感染症の臨床的証拠
  • 慢性腎不全
  • 冠動脈疾患
  • -糸球体濾過率 < 30ml/分/1.73 m2 および既存の慢性腎不全の既知の病歴 (慢性腎臓病のステージ 4-5)
  • -HCV、HBVおよび/または肝不全の臨床徴候の既知の病歴。
  • あらゆる種類のがん
  • HIVおよび/または抗レトロウイルス治療
  • 参加を自由に決めることができない
  • 向精神薬治療
  • エリスロマイシン治療
  • ポリドラッグの使用 (2 つ以上の依存症の組み合わせとして定義)
  • 移植背景あり
  • 自己免疫疾患
  • -マラビロックおよび/またはファビピラビルに対する過敏症が知られている
  • 無作為化時の侵襲的人工呼吸器について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在使用されている治療法 (CT) のみ
Hospital General de Méxicoで現在使用されている治療法「Dr. エドゥアルド・リセアガ」は、重篤ではない COVID 患者に対しては、エノキサパリン、デキサメタゾン、および関連する菌血症が存在する場合の抗生物質です。
手順：COVID-19 の重篤でない患者に現在使用されている治療法
エノキサパリン、デキサメタゾン、および関連する菌血症が存在する場合は、現在メキシコ総合病院で使用されている抗生物質「Dr. エドゥアルド・リセアガ」
他の名前：
  • CTのみ
実験的：マラビロック+CT
メキシコ総合病院で現在使用されているマラビロク AND 治療「Dr. エドゥアルド・リセアガ」は、重篤ではない COVID 患者向けです。
薬：マラビロック + 現在使用されている治療法
マラビロック錠。 300 mg を 1 日 2 回、10 日間経口投与し、CT (エノキサパリン、デキサメタゾン、関連する菌血症が存在する場合は抗生物質、現在メキシコ総合病院で使用されている「Dr. エドゥアルド・リセアガ」)
他の名前：
  • MVC+CT
実験的：ファビピラビル+CT
メキシコ総合病院で現在使用されているファビピラビル AND 治療「Dr. エドゥアルド・リセアガ」は、重篤ではない COVID 患者向けです。
薬：ファビピラビル + 現在使用されている治療法
ファビピラビル錠200mg。 7日間経口投与。 1 日目に 1600 mg を 1 日 2 回、2 ～ 7 日目に 600 mg を 1 日 3 回、および CT (エノキサパリン、デキサメタゾン、関連する菌血症が存在する場合は抗生物質、現在メキシコ総合病院で使用されている "Dr. エドゥアルド・リセアガ」)。
他の名前：
  • FPV+CT
実験的：マラビロック+ファビピラビル+CT
マラビロクとファビピラビルとメキシコ総合病院で現在使用されている治療法「Dr. Eduardo Liceaga" 重症でない COVID 患者向け
薬：マラビロック+ファビピラビル+CT
マラビロック錠。 300 mg を 1 日 2 回、10 日間経口投与、およびファビピラビル錠 200 mg。 最初の7日間は経口投与。 1 日目に 1600 mg を 1 日 2 回、2 ～ 7 日目に 600 mg を 1 日 3 回、および CT (エノキサパリン、デキサメタゾン、関連する菌血症が存在する場合は抗生物質、現在メキシコ総合病院で使用されている "Dr. エドゥアルド・リセアガ"")
他の名前：
  • MVC+FPV+CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器または死亡のない患者
時間枠：開始後 28 日
人工呼吸なしまたは死亡のない患者の割合
開始後 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器または死亡のない患者
時間枠：開始後 5 日
人工呼吸なしまたは死亡のない患者の割合
開始後 5 日
臨床的改善の時期
時間枠：開始後 15 日
COVID-19 の 8 項目の世界保健機関 (WHO) 序数スケールの少なくとも 2 項目が改善した時間 (日)。
開始後 15 日
リン酸化CCR5の変化率
時間枠：10-1日目
フローサイトメトリーのパラメーターによって測定された、リン酸化された CCR5 を含むリンパ球、単球、および好中球の変化率 (デルタ)。
10-1日目
炎症誘発性サイトカインおよびケモカインの末梢血レベルの変化率
時間枠：10-1日目
炎症誘発性サイトカインおよびケモカイン [IL-6、IL-1b、TNF、IFNa、IFNg、VEGF、GM-CSF (顆粒球マクロファージコロニー刺激因子)、CCL2、CCL3、CCL4、 CCL5、CXCL10、および CCL7]、フローサイトメトリーのパラメーターによって測定されたとおり
10-1日目
末梢白血球の輸送および活性化パターンの変化
時間枠：10-1日目
活性化[リン酸化CCR5、CD38、CD126、CD127、CD25、CD86、CD83、CD40（分化38、126、127、25、86、40のクラスター）、HLA-DR（Human Leukocyte Antigen- DR アイソタイプ)、グランザイム B、パーフォリン、CD107A、CD123、gp130、CD95]、トラフィッキング [CCR5、CCR2、CCR6、CCR7、CXCR1、CXCR3、CXCR5、(CXC ケモカイン受容体 1、3、および 5)、CX3CR1 (CX3C ケモカイン受容体) ] およびフローサイトメトリーのパラメーターによって測定される、末梢血リンパ球、好中球、および単球の消耗 (PD1、プログラム死-1 受容体) マーカー。
10-1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

協力者

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
CCINSHAE. Secretaría de Salud. México
Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

捜査官

  • スタディチェア：María Luisa Hernández-Medel, MD、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DI/20/407/04/38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

機関間のデータ交換

IPD 共有時間枠

情報は、研究の完了時に共同目的で共有されます

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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