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중증 COVID-19 성인에서 표준 요법으로 마라비록 및/또는 파비피라비르의 안전성 및 효능 (COMVIVIR)

2022년 5월 31일 업데이트: María Luisa Hernández-Medel, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

중증의 비중대 COVID-19 성인 환자를 대상으로 마라비록 및/또는 파비피라비르 플러스 표준 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 통제 연구"

폐 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2) 감염(COVID -19)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)로 인한 COVID-19 대유행(코로나바이러스 질병-19)은 전 세계적으로 1,000만 건 이상의 감염을 일으켰으며 일반 사망률은 6%입니다. 여러 연구에서 SARS-CoV-2에 의해 유도된 과염증성 면역 반응이 감염된 환자의 중증도 및 사망의 주요 원인 중 하나라는 사실이 밝혀졌습니다. 중증 COVID-19 환자에서 폐렴 및/또는 ARDS(급성 중증 호흡기 증후군), 사이토카인 및 케모카인의 혈청 수치 증가, 광범위한 폐 손상 및 미세혈전증 사이의 연관성이 발견되었습니다. 폐와 혈액 사이토카인 및 케모카인의 유전자 발현에 대한 연구는 COVID-19 중증도와 관련된 케모카인 신호 클러스터를 가지고 있으며, 특히 흥미로운 CCL3, CCL4 및 CCL7(CC 케모카인 리간드 3, 4 및 7)입니다. 이들은 모두 CCR5(CC 케모카인 수용체 5) 리간드입니다. 백혈구의 활성화 및 폐로의 이동을 조절하는 전략은 마라비록(MVC)을 사용하여 CCR5를 차단하는 것인데, 이는 일반화된 염증 상태를 조절할 수 있는 것으로 나타났습니다. 면역 반응의 좋은 조절과 함께 바이러스 부하를 줄이는 데 도움이 되는 항바이러스제를 고려해야 합니다. 파비피라비르(FPV)는 바이러스 제거 시간을 절반으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 MVC와 FPV를 함께 사용하면 기계적인 호흡 지원 또는 사망이 필요한 환자의 비율을 최소 30% 감소시켜 중증 COVID-19 입원 환자의 중증 환자 진행을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 이것은 중증 COVID-19 환자의 진행을 피하기 위한 MVC+FPV의 안전성과 효능을 1차 종점으로 평가하는 것 외에도 다른 2차 종점을 목표로 하는 무작위 통제 임상 시험입니다. A) 말초에서 CCR5의 활성화를 평가합니다. 혈액 림프구, 단핵구 및 호중구. B) 혈청, 특히 IL-6, IL-1b, TNF(종양 괴사 인자), IFNa, IFNg(인터페론 알파 및 감마), VEGF( 혈관 내피 성장 인자), CXCL10(CXC 케모카인 리간드 10), CCL7, CCL3 및 CCL5(CC 케모카인 리간드 7, 3 및 5), C) 말초 혈액 림프구의 활성화, 트래피킹 및 고갈 패턴의 변경 검색 , 단핵구 및 호중구 및 D) 타액의 바이러스 부하에 영향이 있는지 확인합니다. SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 중증 환자 100명이 4가지 치료군으로 무작위 배정됩니다.

A군: 현재 사용되는 요법(CT)만, 에녹사파린, 덱사메타손 및 관련 균혈증이 있는 경우 항생제는 현재 Hospital General de México "Dr. 에두아르도 리세가").

팔 B: CT+MVC 팔 C: CT+FPV 팔 D: CT+MVC+FPV

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, 멕시코, 06720
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 당시 COVID의 심각하지 않은 단계.
  • PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 신속 항원 검사로 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 환자
  • 증상 발현 후 12일 이내
  • 다음 위험 요인 중 하나 이상: 당뇨병(DM), 비만(BMI>30, 고혈압, 연령 > 65세).
  • 호흡수는 25-34/분이고 호흡곤란의 징후는 없습니다.
  • 다음 심각도 지표 중 최소 2개: SpO2 81-90%, PaFi 150-300 mmHg, FiO2>60%, 흉부 방사선 사진 이미지의 폐 손상 => RALE 점수로 결정된 25%(2-4 ).
  • 정상 간 기능(간 트랜스아미나제의 정상 한계보다 최대 5배 증가한 것으로 간주됨)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
  • 산소 포화도 < 70%(주변)
  • 입원 당시 코로나19와 다른 감염병 임상증거
  • 만성 신부전
  • 관상 동맥 질환
  • 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2 및 기존 만성 신부전(만성 신장 질환 단계 4-5)의 알려진 병력
  • HCV, HBV 및/또는 간부전의 임상 징후의 알려진 병력.
  • 모든 유형의 암
  • HIV 및/또는 항레트로바이러스 치료
  • 참여 여부를 자유롭게 결정할 수 없음
  • 향정신성 치료
  • 에리스로마이신 치료
  • 복합 약물 사용(결합된 두 가지 이상의 중독으로 정의됨)
  • 이식 배경
  • 모든 자가면역 질환
  • 마라비록 및/또는 파비피라비르에 대해 알려진 과민성이 있는 경우
  • 무작위화 시 침습적 기계 환기에 대해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현재 사용 중인 요법(CT)만
현재 Hospital General de México "Dr. 심각하지 않은 COVID 환자를 위한 Eduardo Liceaga": 에녹사파린, 덱사메타손, 관련 균혈증이 있는 경우 항생제.
절차: COVID-19 비위험 환자에게 현재 사용되는 치료법
현재 멕시코 종합병원 "Dr. 에두아르도 리세가"
다른 이름들:
  • CT 전용
실험적: 마라비록+CT
현재 Hospital General de México에서 사용 중인 Maraviroc AND 치료법 "Dr. 심각하지 않은 COVID 환자를 위한 Eduardo Liceaga".
의약품: 마라비록 + 현재 사용되는 요법
마라비록 정제. 300 mg bid, 10일 동안 경구 투여 및 CT(관련 균혈증이 있는 경우 Enoxaparin, dexamethasone 및 항생제, 현재 Hospital General de México "Dr. 에두아르도 리세가")
다른 이름들:
  • MVC+CT
실험적: 파비피라비르+CT
Favipiravir AND 현재 Hospital General de México에서 사용되는 치료법 "Dr. 심각하지 않은 COVID 환자를 위한 Eduardo Liceaga".
의약품: 파비피라비르 + 현재 사용되는 요법
Favipiravir 정제 200 mg. 7일 동안 구두로 제공됩니다. 1일에 1600 mg bid 및 2-7일에 600 mg tid AND CT(관련 균혈증이 있는 경우 Enoxaparin, dexamethasone 및 항생제, 현재 Hospital General de México "Dr. 에두아르도 리세가").
다른 이름들:
  • FPV+CT
실험적: 마라비록+파비피라비르+CT
Maraviroc 및 Favipiravir AND 현재 Hospital General de México "Dr. 심각하지 않은 COVID 환자를 위한 Eduardo Liceaga"
의약품: 마라비록+파비피라비르+CT
마라비록 정제. 300 mg bid, 10일 동안 경구 투여 및 Favipiravir 정제 200 mg. 처음 7일 동안 구두로 제공됩니다. 1일에 1600 mg bid 및 2-7일에 600 mg tid AND CT(관련 균혈증이 있는 경우 Enoxaparin, dexamethasone 및 항생제, 현재 Hospital General de México "Dr. 에두아르도 리세가"")
다른 이름들:
  • MVC+FPV+CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 없는 환자 또는 사망
기간: 시작 후 28일
기계적 환기가 없거나 사망한 환자의 비율
시작 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 없는 환자 또는 사망
기간: 시작 후 5일
기계적 환기가 없거나 사망한 환자의 비율
시작 후 5일
임상 개선 시간
기간: 시작 후 15일
COVID-19에 대한 8개 항목 세계보건기구(WHO) 서수 척도 중 최소 2개 항목의 개선 시간(일).
시작 후 15일
인산화된 CCR5의 변화율
기간: 10-1일차
유동 세포측정법의 매개변수에 의해 측정된 바와 같이 인산화된 CCR5를 갖는 림프구, 단핵구 및 호중구의 변화율(델타).
10-1일차
전 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 말초 혈액 수준의 변화율
기간: 10-1일차
전 염증성 사이토 카인 및 케모카인 [IL-6, IL-1b, TNF, IFNa, IFNg, VEGF, GM-CSF (granulocyte-macrophage colony stimulating factor), CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CXCL10 및 CCL7], 유동 세포 계측법의 매개변수에 의해 측정됨
10-1일차
말초 백혈구의 인신매매 및 활성화 패턴의 변화
기간: 10-1일차
활성화 표현의 통계적으로 유의미한 변화 DR isotype), Granzyme B, Perforin, CD107A, CD123, gp130, CD95], 트래피킹[CCR5, CCR2, CCR6, CCR7, CXCR1, CXCR3, CXCR5, (CXC 케모카인 수용체 1, 3 및 5), CX3CR1(CX3C 케모카인 수용체 ] 및 말초 혈액 림프구, 호중구 및 단핵구의 고갈(PD1, 프로그램된 사멸-1 수용체) 마커, 유세포 분석의 매개변수에 의해 측정됨.
10-1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

협력자

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
CCINSHAE. Secretaría de Salud. México
Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

수사관

  • 연구 의자: María Luisa Hernández-Medel, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DI/20/407/04/38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기관 간 데이터 교환

IPD 공유 기간

연구 완료 시 공동 작업을 위해 정보가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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