閉経後の乳がんサバイバーに対するトレーニングとトレーニング解除の効果
2020年7月16日 更新者：Igor Moraes Mariano、Federal University of Uberlandia
タモキシフェン治療を受けている閉経後乳がんサバイバーの体組成と炎症、酸化、脂質プロファイルに対するトレーニングとデトレーニングの影響
本研究の目的は、タモキシフェン治療を受けている閉経後乳癌サバイバーの体組成、脂質プロファイル、筋力、酸化ストレス、および炎症マーカーに対する抵抗運動トレーニングと連続的な脱トレーニングの効果を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、12 週間のレジスタンス エクササイズ トレーニングと、その後の 12 週間のデトレーニングが体組成 (ボディ マス、ボディ マス インデックス、体脂肪量、無脂肪量)、脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、 LDL-コレステロール、HDL-コレステロール）、筋力（1RMテスト）、酸化ストレス（チオバルビツール酸反応物質、非タンパク質チオール、カタラーゼ活性、スーパーオキシドジスムターゼ）、炎症マーカー（インターフェロンγ、腫瘍壊死因子α、インターロイキン）タモキシフェン治療を受けている閉経後乳がん生存者の 6 、アディポネクチン、およびインターロイキン 4)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38400-678
- Guilherme Morais Puga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1) 40 歳から 65 歳までの年齢。 2) ステージ 0-IIIA 乳がん; 3) 腋窩リンパ節切除術への提出); 4）研究の少なくとも6か月前に化学療法および放射線療法を完了; 5) 研究開始前の 6 か月間、監督下の運動プログラムに参加していない。 6) 提案されたエクササイズの実行を妨げる問題および/または筋骨格の制限がないこと; 7) 医療専門家によるフィジカルトレーニングプログラムへの参加の許可。 8) ウベルランディア在住
除外基準:
- 運動セッションの 20% 以上を欠席;提案されたトレーニング プロトコルを実行できません。介入中の薬物療法の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング
タモキシフェン治療を受けている閉経後乳癌サバイバーは、開始前と 12 週間の運動トレーニング、その後 12 週間のトレーニング解除後に評価を行います。
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エクササイズ トレーニング プログラムは 12 週間続き、週 3 回の頻度で月曜日、水曜日、金曜日に開催されます。
各セッションは約 50 分間続きます。
事前に設定された最大回数の繰り返しが成功すると、強度は 5 ～ 10% 増加します。
すべてのセッションは、訓練を受けた専門家によって監督されます。
運動デトレーニングは、運動なしで 12 週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカーの変化 (pg/mL)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液サンプルは、8～10時間の一晩絶食後に、セパレーターゲルを含む真空チューブに直接採取されます。
3000 rpm で 10 分間遠心分離した後、血清をすぐに分析するために分離するか、さらに分析するために -80 °C で保存します。
IL-4、IL-6、IFN-γ、TNF-α、およびアディポネクチンの血清レベルは、市販のキット（BD Biosciences、San Jose、CA、USA）を使用した酵素免疫測定法（ELISA）によって決定されます。 Immulite 2000 アナライザー (BD Biosciences、San Jose、CA、USA) で製造元の指示に従ってください。
pg/mL で表します。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (mmol/L)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液サンプルは、セパレーターゲルを含む真空チューブで8〜10時間一晩絶食した後に収集されます。
3000 rpm で 10 分間遠心分離した後、血清をさらに分析するために-80 °C で保存します。
脂質過酸化は、チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）の血清濃度を決定することによって推定されました。
TBARS 濃度は、535 nm での分光測光読み取りとマロンジアルデヒド検量線の補間によって得られます。
血清タンパク質に対する酸化的損傷は、370 nm での吸光度を読み取り、モル吸光係数 22.000 M-1cm-1 を使用してカルボニル化タンパク質の濃度を決定することによって推定されます。
非タンパク質チオールのレベルは、スルフヒドリル基と 5,5'-ジチオビス (2-ニトロ安息香酸) (DTNB) との反応に基づく比色法によって得られます。
mmol/Lで表します。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (K/gHb.s)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液サンプルは、8～10時間の一晩絶食後に、セパレーターゲルを含む真空チューブに直接採取されます。
3000 rpm で 10 分間遠心分離した後、血清をすぐに分析するために分離するか、さらに分析するために -80 °C で保存します。
K/gHb.s で表します。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (U/gHb)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液サンプルは、8～10時間の一晩絶食後に、セパレーターゲルを含む真空チューブに直接採取されます。
3000 rpm で 10 分間遠心分離した後、血清をすぐに分析するために分離するか、さらに分析するために -80 °C で保存します。
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の活性は、ピロガロールの自動酸化を阻害し、経時的に 420 nm での吸光度の低下を促進する能力に基づいて評価されました。
U/gHb で表します。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (mg/dL)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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血液サンプルは、8～10時間の一晩絶食後に、セパレーターゲルを含む真空チューブに直接採取されます。
3000 rpm で 10 分間遠心分離した後、血清をすぐに分析するために分離するか、さらに分析するために -80 °C で保存します。
トリグリセリド（TGC）、総コレステロール（t-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、および低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の血清レベルは、市販のキット（Labtest、Lagoa Santa、MG、ブラジル）Technicon RA-XT生化学分析装置（バイエル、ニューヨーク、ニューヨーク、米国）。
mg/dLで表します。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度 (kg)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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体重のみで行われる地面での腹筋運動を除いて、すべての運動の筋力を評価するために、1 回の最大反復回数 (1-RM) のテストが採用されました。
各テストの前に、被験者は一般的なウォームアップ (3 ～ 5 分間の軽い活動) を行い、続いて関連する筋肉の動的ストレッチも行います。
次に、参加者は、1-RM の推定負荷の約 50% で 8 回の繰り返し、続いて 1-RM の推定負荷の 70% で 3 回の繰り返しからなる特定のウォームアップ セットを実行します。
その後、1-RM 負荷が見つかるまで負荷を徐々に増やします。
各試行の間に約 4 ～ 5 分の休憩が挿入され、評価に関与する研究者の支援なしに、制御された方法で適切に実行された場合に結果が有効であると見なされます。
そのような値を決定するための試行回数は 5 回までです。
kgで表します。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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人体測定 (kg)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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体脂肪量 (FM) および除脂肪量 (LM) は、四極生体インピーダンス分析装置 (InBody230™、ソウル、韓国) を使用して測定されます。
kgで表します。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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人体測定 (%)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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体脂肪率 (BF%) は、四極生体インピーダンス分析装置 (InBody230™、ソウル、韓国) を使用して測定されます。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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人体測定 (kg/m²)
時間枠：12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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身長はスタディオメーターで 0.1 cm の精度で測定され、総体重は天秤を使用して 0.1 kg の精度で測定されました。
体格指数は、次の式を使用して計算されます: 体重/身長²。
kg/m²で表されます。
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12週間の運動トレーニング/トレーニング解除の前後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍女性の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
抵抗運動トレーニングの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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