- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479098
Efectos del entrenamiento y desentrenamiento en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas
16 de julio de 2020 actualizado por: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Efectos del Entrenamiento y Desentrenamiento en la Composición Corporal y los Perfiles Inflamatorio, Oxidativo y Lípido de Sobrevivientes de Cáncer de Mama Posmenopáusicas Sometidas a Tratamiento con Tamoxifeno
El presente estudio tuvo como objetivo verificar los efectos del entrenamiento con ejercicios de resistencia y el desentrenamiento sucesivo sobre la composición corporal, el perfil de lípidos, la fuerza muscular, el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios de sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas que reciben tratamiento con tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tuvo como objetivo verificar los efectos de 12 semanas de entrenamiento de resistencia y 12 semanas sucesivas de desentrenamiento sobre la composición corporal (masa corporal, índice de masa corporal, masa grasa y masa libre de grasa), perfil de lípidos (triglicéridos, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol), fuerza muscular (prueba 1RM), estrés oxidativo (sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico, tioles no proteicos, actividad de catalasa y superóxido dismutasa) y marcadores inflamatorios (interferón γ, factor de necrosis tumoral α, interleucina 6, adiponectina e interleucina 4) de sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas que reciben tratamiento con tamoxifeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad entre 40 y 65 años; 2) cáncer de mama en estadio 0-IIIA; 3) sometimiento a linfadenectomía axilar); 4) finalización de la quimioterapia y la radioterapia al menos 6 meses antes del estudio; 5) falta de participación en programas de ejercicio físico supervisado en los seis meses anteriores al inicio de la investigación; 6) ausencia de problema y/o limitación musculoesquelética que impida la realización de los ejercicios propuestos; 7) autorización por parte de un profesional médico para participar en el programa de preparación física; 8) residencia en Uberlândia
Criterio de exclusión:
- perder más del 20% de las sesiones de ejercicio; incapaz de realizar los protocolos de entrenamiento propuestos; Cambio en el tratamiento farmacológico durante la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno, quienes realizarán las evaluaciones antes del inicio y luego de 12 semanas de entrenamiento físico y posteriormente 12 semanas de desentrenamiento.
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El programa de entrenamiento físico tendrá una duración de 12 semanas, con una frecuencia de tres sesiones por semana, realizadas los lunes, miércoles y viernes.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50 minutos.
Siempre que se realice con éxito el número máximo de repeticiones preestablecidas, se incrementará la intensidad entre un 5 y un 10%.
Todas las sesiones serán supervisadas por profesionales capacitados.
El ejercicio de desentrenamiento tendrá una duración de 12 semanas sin ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Las muestras de sangre se recogerán después de 8-10 horas de ayuno durante la noche directamente en tubos de vacío que contengan gel separador.
Después de centrifugar durante 10 min a 3000 rpm, el suero se separará para su análisis inmediato o se almacenará a -80 °C para su posterior análisis.
Los niveles séricos de IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF-α y adiponectina se determinarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) utilizando kits comerciales (BD Biosciences, San José, CA, EE. UU.), según el instrucciones del fabricante, en un analizador Immulite 2000 (BD Biosciences, San Jose, CA, EE. UU.).
Expresado en pg/mL.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Las muestras de sangre se recolectarán después de 8 a 10 horas de ayuno durante la noche en tubos al vacío que contienen gel separador.
Después de una centrifugación de 10 min a 3000 rpm, el suero se almacenará a -80 °C para su posterior análisis.
La peroxidación lipídica se estimó determinando la concentración sérica de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS).
La concentración de TBARS se obtendrá por lectura espectrofotométrica a 535 nm e interpolación en una curva de calibración de malondialdehído.
El daño oxidativo a las proteínas séricas se estimará determinando la concentración de proteínas carboniladas mediante la lectura de la absorbancia a 370 nm y utilizando el coeficiente de absortividad molar de 22.000 M-1cm-1.
Los niveles de tioles no proteicos se obtendrán por el método colorimétrico basado en la reacción del grupo sulfhidrilo con el 5,5'-ditiobis (ácido 2-nitrobenzoico) (DTNB).
Expresado en mmol/L.
|
Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (K/gHb.s)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
|
Las muestras de sangre se recogerán después de 8-10 horas de ayuno durante la noche directamente en tubos de vacío que contengan gel separador.
Después de la centrifugación durante 10 min a 3000 rpm, el suero se separará para su análisis inmediato o se almacenará a -80 °C para su posterior análisis. La actividad de la catalasa (Cat) se evaluó mediante la capacidad de esta enzima para convertir H2O2 en O2 y H2O.
Expresado en K/gHb.s.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (U/gHb)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Las muestras de sangre se recogerán después de 8-10 horas de ayuno durante la noche directamente en tubos de vacío que contengan gel separador.
Después de centrifugar durante 10 min a 3000 rpm, el suero se separará para su análisis inmediato o se almacenará a -80 °C para su posterior análisis.
La actividad de la superóxido dismutasa (SOD) se evaluó en función de su capacidad para inhibir la autooxidación del pirogalol y promover una disminución de la absorbancia a 420 nm con el tiempo.
Expresado en U/gHb.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
|
Las muestras de sangre se recogerán después de 8-10 horas de ayuno durante la noche directamente en tubos de vacío que contengan gel separador.
Después de centrifugar durante 10 min a 3000 rpm, el suero se separará para su análisis inmediato o se almacenará a -80 °C para su posterior análisis.
Los niveles séricos de triglicéridos (TGC), colesterol total (t-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se determinarán mediante kits comerciales (Labtest, Lagoa Santa, MG, Brasil) en un analizador bioquímico Technicon RA-XT (Bayer, Nueva York, NY, EE. UU.).
Expresado en mg/dL.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza (kg)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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El test de una repetición máxima (1-RM) fue adoptado para evaluar la fuerza muscular en todos los ejercicios, excepto en el ejercicio abdominal en el suelo, que será realizado sólo con la masa corporal.
Antes de cada prueba, los sujetos realizarán un calentamiento general (3-5 minutos de actividad ligera), seguido de estiramientos dinámicos también para los músculos involucrados.
Luego, los participantes realizarán una serie específica de calentamientos que consistieron en 8 repeticiones con aproximadamente el 50% de la carga estimada para 1-RM, seguidas de 3 repeticiones con el 70% de la carga estimada para 1-RM.
Posteriormente, las cargas se irán incrementando progresivamente hasta encontrar la carga de 1RM.
Se insertarán intervalos de descanso de aproximadamente 4 a 5 minutos entre cada intento y el resultado se considerará válido cuando se realice correctamente, de manera controlada y sin la asistencia de los investigadores involucrados en la evaluación.
El número de intentos para determinar dichos valores no será superior a cinco.
Expresado en kg.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Antropometría (kg)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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La masa grasa (FM) y la masa magra (LM) se medirán utilizando un analizador de bioimpedancia tetrapolar (InBody230™, Seúl, Corea).
Expresado en kg.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Antropometría (%)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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El porcentaje de masa grasa (BF%) se medirá utilizando un analizador de bioimpedancia tetrapolar (InBody230™, Seúl, Corea).
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Antropometría (kg/m²)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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La altura se midió en un estadiómetro con una precisión de 0,1 cm y la masa corporal total se midió con una balanza con una precisión de 0,1 kg.
El índice de masa corporal se calculará mediante la fórmula: masa corporal/altura².
Expresado en kg/m².
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/desentrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 57837416.5.0000.5152/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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