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神経障害性疼痛の治療のための集束超音波

2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles

神経因性疼痛の治療における集束経頭蓋超音波の使用に関する非盲検試験

神経因性疼痛に対する可能な治療アプローチは、腹側後内側（VPM）および腹側後外側（VPL）視床核のより健康な機能を促進するように設計されたプロセスを採用することになる。 この研究は、集中超音波技術を利用して、進行中の神経因性疼痛症候群の参加者の VPM および VPL 視床をターゲットにし、忍容性と早期有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の非盲検試験は、神経因性疼痛患者に対する介入としての集束経頭蓋超音波療法を評価するために実施されている。 この調査研究の被験者は医療行為を通じて募集されます。 登録された参加者は、週に 8 回連続して超音波検査を受けます。 治療の目標設定は、定位固定技術を使用した患者の MRI スキャンに基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West LA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経因性疼痛の病歴（発症、場所、強度、期間、質、悪化要因）
  • 対応する身体領域に限定された画像または陰性または陽性の感覚兆候による神経系損傷の確認
  • 少なくとも3つの薬物療法（抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイドなど）の失敗
  • 18歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • 静かな環境で過度に動かないと横になることができない被験者
  • 妊娠中、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性
  • 頭皮の発疹または頭皮に開いた傷がある被験者（例：扁平上皮がんの治療によるもの）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
患者は10分から30分間の経頭蓋超音波治療を受けます。 超音波処理装置は視床に向けられます。 ターゲティングには、取得した MRI に基づく頭皮基準への参照が含まれます。目標精度の確認は、ドップラー波形確認、または患者の神経画像と実空間を同時記録する光学追跡技術によって行われます。
デバイス：集束超音波
DWL ドップラー超音波装置により、前大脳動脈の視覚的および聴覚的な波形確認が可能になり、光学追跡技術 (AntNeuro Visor2™ システムなど) を Brainsonix Pulsar 1002 超音波装置と併用して、仮想空間で患者の脳を追跡することができます。物理的な位置も把握できるため、正確な配置が保証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己申告測定。 痛みの下位尺度には 4 つの質問が含まれており、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどひどい痛み」までの範囲になります。 痛みのサブスケールの合計スコアは 40 ポイントです。 機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答の範囲は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までです。 干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。 全体的な総合 BPI スコアは最大 100 点満点です。 臨床的改善とは、BPI 全体複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 低下したこととみなされます。
ベースライン
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン
NRPS は、成人の痛みの強さの一次元の尺度です。 11 ポイントの数値スケールは、「痛みなし」を表す「0」から「考えられる最悪の痛み」を表す 10 までの範囲です。 NPRS は、自己完了のために口頭または図で管理できます。 回答者は、過去 24 時間以内の痛みの強さを最もよく表す数値を示すよう求められます。 臨床的改善は、少なくとも 3 ポイントの改善によって示されます。
ベースライン
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己申告式アンケートです。 各質問は、過去 2 週間に特定のうつ病の症状を経験したかどうかを患者に尋ねます。 回答の範囲は、「0」(まったくない)、「1」(週に数日)、「2」(半日以上)、「3」(ほぼ毎日)です。 合計スコアの最高点は 27 点です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。 合計スコアの少なくとも 30% の減少は、臨床的に意味があると考えられます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：最終治療後 (ベースラインから 8 週間)
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己申告測定。 痛みの下位尺度には 4 つの質問が含まれており、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどひどい痛み」までの範囲になります。 痛みのサブスケールの合計スコアは 40 ポイントです。 機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答の範囲は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までです。 干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。 全体的な総合 BPI スコアは最大 100 点満点です。 臨床的改善とは、BPI 全体複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 低下したこととみなされます。
最終治療後 (ベースラインから 8 週間)
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：最終治療後 (ベースラインから 8 週間)
NRPS は、成人の痛みの強さの一次元の尺度です。 11 ポイントの数値スケールは、「痛みなし」を表す「0」から「考えられる最悪の痛み」を表す 10 までの範囲です。 NPRS は、自己完了のために口頭または図で管理できます。 回答者は、過去 24 時間以内の痛みの強さを最もよく表す数値を示すよう求められます。 臨床的改善は、少なくとも 3 ポイントの改善によって示されます。
最終治療後 (ベースラインから 8 週間)
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：最終治療後 (ベースラインから 8 週間)
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己申告式アンケートです。 各質問は、過去 2 週間に特定のうつ病の症状を経験したかどうかを患者に尋ねます。 回答の範囲は、「0」(まったくない)、「1」(週に数日)、「2」(半日以上)、「3」(ほぼ毎日)です。 合計スコアの最高点は 27 点です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。 合計スコアの少なくとも 30% の減少は、臨床的に意味があると考えられます。
最終治療後 (ベースラインから 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurological Associates of West Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • fUS_NeuropathicPain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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