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신경병성 통증 치료를 위한 집속 초음파

2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles

신경병성 통증 치료를 위한 집중 경두개 초음파 사용에 대한 공개 라벨 연구

신경병증성 통증에 대한 가능한 치료 접근법은 복부 후내측(VPM) 및 복부 후외측(VPL) 시상 핵의 더 건강한 기능을 촉진하도록 설계된 프로세스를 사용합니다. 이 연구는 내약성 및 조기 효능을 평가하기 위해 진행 중인 신경병성 통증 증후군이 있는 참가자들 사이에서 VPM 및 VPL 시상을 표적으로 하는 집중 초음파 기술을 사용하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 공개 라벨 연구는 집중 경두개 초음파 요법을 신경병성 통증 환자를 위한 개입으로 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구 연구의 피험자는 의료 실습을 통해 모집됩니다. 등록된 참가자는 매주 8회 연속 초음파 세션을 받게 됩니다. 치료 대상은 정위 기술을 사용한 환자 MRI 스캔을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West LA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경병성 통증의 병력(발병, 위치, 강도, 기간, 품질, 악화 요인)
  • 영상 또는 해당 신체 부위에 국한된 음성 또는 양성 감각 징후를 통한 신경계 손상 확인
  • 최소 3가지 약물 치료 실패(예: 항우울제, 항경련제, 아편유사제)
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
  • 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
  • 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  • 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
환자는 10~30분간 경두개 초음파 치료를 받게 됩니다. 초음파 처리 장치는 시상을 겨냥합니다. 대상 지정에는 획득한 MRI를 기반으로 두피 기점에 대한 참조가 포함됩니다. 대상 정확도의 확인은 도플러 파형 확인 또는 환자 신경 영상을 실제 공간과 함께 등록하는 광학 추적 기술을 통해 얻을 수 있습니다.
장치: 집속 초음파
DWL 도플러 초음파 장치는 전대뇌동맥의 시각 및 청각적 파형 확인이 가능하며 광학 추적 기술(예: AntNeuro Visor2™ 시스템)을 Brainsonix Pulsar 1002 초음파 장치와 함께 사용하여 가상 공간에서 환자의 뇌를 다음과 같이 추적할 수 있습니다. 뿐만 아니라 정확한 배치를 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선
복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도. 통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있는 정도로 심한 통증'입니다. 통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다. 기능적/간섭 하위 척도는 0 '간섭하지 않는다'에서 10 '완전히 간섭한다'까지의 범위에 있는 7개의 질문을 포함합니다. 간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다. 총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다. 임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
기준선
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선
NRPS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 11점 척도는 '통증 없음'을 나타내는 '0'에서 '가장 심한 통증'을 나타내는 10까지입니다. NPRS는 자가 완성을 위해 구두 또는 그래픽으로 관리할 수 있습니다. 응답자는 지난 24시간 동안 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자 척도 값을 표시하도록 요청받습니다. 임상적 개선은 최소 3점 개선으로 표시됩니다.
기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다. 답변 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다. 최대 총점은 27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 총점의 최소 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 최종 치료 후(기준선으로부터 8주)
복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도. 통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있는 정도로 심한 통증'입니다. 통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다. 기능적/간섭 하위 척도는 0 '간섭하지 않는다'에서 10 '완전히 간섭한다'까지의 범위에 있는 7개의 질문을 포함합니다. 간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다. 총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다. 임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
최종 치료 후(기준선으로부터 8주)
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 최종 치료 후(기준선으로부터 8주)
NRPS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 11점 척도는 '통증 없음'을 나타내는 '0'에서 '가장 심한 통증'을 나타내는 10까지입니다. NPRS는 자가 완성을 위해 구두 또는 그래픽으로 관리할 수 있습니다. 응답자는 지난 24시간 동안 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자 척도 값을 표시하도록 요청받습니다. 임상적 개선은 최소 3점 개선으로 표시됩니다.
최종 치료 후(기준선으로부터 8주)
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 최종 치료 후(기준선으로부터 8주)
PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다. 답변 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다. 최대 총점은 27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 총점의 최소 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
최종 치료 후(기준선으로부터 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fUS_NeuropathicPain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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