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Ultrasuoni focalizzati per il trattamento del dolore neuropatico

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Studio in aperto sull'uso dell'ecografia transcranica focalizzata per il trattamento del dolore neuropatico

Un possibile approccio terapeutico per il dolore neuropatico impiegherebbe un processo progettato per promuovere una funzione più sana dei nuclei talamici ventrale posteromediale (VPM) e ventrale posterolaterale (VPL). Questo studio è progettato per impiegare la tecnologia a ultrasuoni focalizzati per colpire il talamo VPM e VPL tra i partecipanti con sindromi dolorose neuropatiche in corso per valutare la tollerabilità e l'efficacia precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio in aperto è stato intrapreso per valutare la terapia con ultrasuoni transcranici focalizzati come intervento per i pazienti con dolore neuropatico. I soggetti in questo studio di ricerca saranno reclutati attraverso la pratica medica. I partecipanti che sono iscritti saranno sottoposti a 8 sessioni ecografiche settimanali consecutive. Il targeting per il trattamento si baserà sulle scansioni MRI del paziente utilizzando tecniche stereotassiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di dolore neuropatico (insorgenza, sede, intensità, durata, qualità, fattori aggravanti)
  • Conferma della lesione del sistema nervoso attraverso imaging o segni sensoriali negativi o positivi confinati alla corrispondente area corporea
  • Fallimento di almeno 3 trattamenti farmacologici (per es., antidepressivi, anticonvulsivanti, oppioidi)
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo
  • Gravidanza, donne che possono rimanere incinte o che allattano
  • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
I pazienti saranno sottoposti da dieci a trenta minuti di trattamento ecografico transcranico. Il dispositivo di sonificazione sarà puntato al talamo. Il targeting includerà il riferimento ai fiducial del cuoio capelluto basati sulla risonanza magnetica ottenuta; la conferma dell'accuratezza del bersaglio sarà ottenuta dalla conferma della forma d'onda Doppler o dalla tecnologia di tracciamento ottico che co-registra il neuroimaging del paziente con lo spazio reale.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati
Il dispositivo a ultrasuoni DWL Doppler consente la conferma visiva e uditiva della forma d'onda dell'arteria cerebrale anteriore e la tecnologia di tracciamento ottico (ad es. il sistema AntNeuro Visor2™) può essere utilizzata in tandem con il dispositivo a ultrasuoni Brainsonix Pulsar 1002 per tracciare il cervello di un paziente nello spazio virtuale come così come la loro posizione fisica, garantendo così un posizionamento accurato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il NRPS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore per gli adulti. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a 10 che rappresenta "il peggior dolore possibile". Il NPRS può essere amministrato verbalmente o graficamente per l'autocompletamento. All'intervistato viene chiesto di indicare il valore della scala numerica che meglio descrive l'intensità del proprio dolore nelle ultime 24 ore. Il miglioramento clinico è indicato da un miglioramento di almeno 3 punti.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Il NRPS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore per gli adulti. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a 10 che rappresenta "il peggior dolore possibile". Il NPRS può essere amministrato verbalmente o graficamente per l'autocompletamento. All'intervistato viene chiesto di indicare il valore della scala numerica che meglio descrive l'intensità del proprio dolore nelle ultime 24 ore. Il miglioramento clinico è indicato da un miglioramento di almeno 3 punti.
Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Post trattamento finale (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fUS_NeuropathicPain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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