Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte echografie voor de behandeling van neuropathische pijn

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Open-labelstudie voor het gebruik van gerichte transcraniale echografie voor de behandeling van neuropathische pijn

Een mogelijke behandelingsbenadering voor neuropathische pijn zou een proces gebruiken dat is ontworpen om een ​​gezondere functie van de ventrale posteromediale (VPM) en ventrale posterolaterale (VPL) thalamische kernen te bevorderen. Deze studie is ontworpen om gefocuste ultrasone technologie te gebruiken om de VPM- en VPL-thalamus te richten bij deelnemers met aanhoudende neuropathische pijnsyndromen om te evalueren op verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige open-label studie wordt uitgevoerd om gefocuste transcraniële ultrasone therapie te evalueren als een interventie voor patiënten met neuropathische pijn. De proefpersonen in dit onderzoek zullen worden geworven via de medische praktijk. Deelnemers die zijn ingeschreven, ondergaan 8 opeenvolgende wekelijkse echosessies. Targeting voor behandeling zal gebaseerd zijn op MRI-scans van patiënten met behulp van stereotactische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van neuropathische pijn (begin, locatie, intensiteit, duur, kwaliteit, verzwarende factoren)
  • Bevestiging van letsel aan het zenuwstelsel door middel van beeldvorming of negatieve of positieve sensorische signalen beperkt tot het overeenkomstige lichaamsgebied
  • Falen van ten minste 3 farmacologische behandelingen (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, opioïden)
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Onderwerpen die niet zouden kunnen gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving
  • Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Patiënten ondergaan tien tot dertig minuten transcraniële echografie. Het sonificatieapparaat zal op de thalamus worden gericht. Targeting omvat verwijzing naar hoofdhuidgegevens op basis van de verkregen MRI; bevestiging van doelnauwkeurigheid zal worden verkregen door Doppler-golfvormbevestiging of optische volgtechnologie die neuroimaging van de patiënt co-registreert met de echte ruimte.
Apparaat: Gefocuste echografie
Het DWL Doppler-echografieapparaat maakt visuele en auditieve golfvormbevestiging van de voorste cerebrale arterie mogelijk, en optische volgtechnologie (bijv. evenals hun fysieke locatie, waardoor een nauwkeurige plaatsing wordt gegarandeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore. De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten. De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'. De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten. De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten. Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn
De NRPS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit voor volwassenen. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot 10 voor 'ergst mogelijke pijn'. De NPRS kan verbaal of grafisch worden afgenomen om zichzelf in te vullen. De respondent wordt gevraagd om de numerieke schaalwaarde aan te geven die de intensiteit van hun pijn in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft. Klinische verbetering wordt aangegeven met minimaal 3 punten verbetering.
Basislijn
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om depressieve symptomen te evalueren. Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd of ze de afgelopen twee weken een bepaald depressief symptoom hebben ervaren. Antwoorden kunnen variëren van "0" (helemaal niet), "1" (meerdere dagen/week), "2" (meer dan de helft van de dagen) en "3" (bijna elke dag). Maximale totaalscore is 27 punten. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore. De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten. De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'. De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten. De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten. Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)
De NRPS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit voor volwassenen. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot 10 voor 'ergst mogelijke pijn'. De NPRS kan verbaal of grafisch worden afgenomen om zichzelf in te vullen. De respondent wordt gevraagd om de numerieke schaalwaarde aan te geven die de intensiteit van hun pijn in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft. Klinische verbetering wordt aangegeven met minimaal 3 punten verbetering.
Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om depressieve symptomen te evalueren. Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd of ze de afgelopen twee weken een bepaald depressief symptoom hebben ervaren. Antwoorden kunnen variëren van "0" (helemaal niet), "1" (meerdere dagen/week), "2" (meer dan de helft van de dagen) en "3" (bijna elke dag). Maximale totaalscore is 27 punten. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fUS_NeuropathicPain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren