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Ultrasons focalisés pour le traitement de la douleur neuropathique

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles

Étude ouverte sur l'utilisation de l'échographie transcrânienne focalisée pour le traitement de la douleur neuropathique

Une approche de traitement possible pour la douleur neuropathique emploierait un processus conçu pour promouvoir une fonction plus saine des noyaux thalamiques ventral postéromédial (VPM) et ventral postérolatéral (VPL). Cette étude est conçue pour utiliser la technologie des ultrasons focalisés pour cibler le thalamus VPM et VPL chez les participants souffrant de syndromes de douleur neuropathique en cours afin d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude ouverte est entreprise pour évaluer la thérapie par ultrasons transcrâniens focalisés comme intervention pour les patients souffrant de douleur neuropathique. Les sujets de cette étude de recherche seront recrutés par la pratique médicale. Les participants inscrits subiront 8 séances d'échographie hebdomadaires consécutives. Le ciblage du traitement sera basé sur les IRM des patients utilisant des techniques stéréotaxiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de douleur neuropathique (apparition, localisation, intensité, durée, qualité, facteurs aggravants)
  • Confirmation d'une lésion du système nerveux par imagerie ou signes sensoriels négatifs ou positifs limités à la zone corporelle correspondante
  • Échec d'au moins 3 traitements pharmacologiques (par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants, opioïdes)
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • Sujets qui ne pourraient pas s'allonger sans mouvement excessif dans un environnement calme
  • Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu (par exemple suite au traitement d'un cancer épidermoïde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Les patients subiront dix à trente minutes de traitement par ultrasons transcrâniens. Le dispositif de sonification sera dirigé vers le thalamus. Le ciblage comprendra une référence aux repères du cuir chevelu sur la base de l'IRM obtenue ; la confirmation de la précision de la cible sera obtenue soit par la confirmation de la forme d'onde Doppler, soit par la technologie de suivi optique qui co-enregistre la neuroimagerie du patient avec l'espace réel.
Dispositif: Ultrasons focalisés
L'appareil à ultrasons Doppler DWL permet la confirmation visuelle et auditive de la forme d'onde de l'artère cérébrale antérieure, et la technologie de suivi optique (par exemple, le système AntNeuro Visor2™) peut être utilisée en tandem avec l'appareil à ultrasons Brainsonix Pulsar 1002 pour suivre le cerveau d'un patient dans l'espace virtuel comme ainsi que leur emplacement physique, assurant ainsi un placement précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Ligne de base
Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points. La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ». Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points. Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
Ligne de base
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Ligne de base
Le NRPS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à 10 représentant « la pire douleur possible ». Le SNRP peut être administré verbalement ou graphiquement pour l'auto-complétion. Le répondant est invité à indiquer la valeur de l'échelle numérique qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur au cours des dernières 24 heures. L'amélioration clinique est notée par au moins 3 points d'amélioration.
Ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque question demande au patient s'il a ressenti un symptôme dépressif particulier au cours des deux dernières semaines. Les réponses peuvent aller de "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours/semaine), "2" (plus de la moitié des jours) et "3" (presque tous les jours). Le score total maximum est de 27 points. Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Post-traitement final (8 semaines à partir de la ligne de base)
Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points. La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ». Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points. Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
Post-traitement final (8 semaines à partir de la ligne de base)
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Post-traitement final (8 semaines à partir de la ligne de base)
Le NRPS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à 10 représentant « la pire douleur possible ». Le SNRP peut être administré verbalement ou graphiquement pour l'auto-complétion. Le répondant est invité à indiquer la valeur de l'échelle numérique qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur au cours des dernières 24 heures. L'amélioration clinique est notée par au moins 3 points d'amélioration.
Post-traitement final (8 semaines à partir de la ligne de base)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Post-traitement final (8 semaines à partir de la ligne de base)
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque question demande au patient s'il a ressenti un symptôme dépressif particulier au cours des deux dernières semaines. Les réponses peuvent aller de "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours/semaine), "2" (plus de la moitié des jours) et "3" (presque tous les jours). Le score total maximum est de 27 points. Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
Post-traitement final (8 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fUS_NeuropathicPain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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