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Ultrasonido Focalizado para el Tratamiento del Dolor Neuropático

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Estudio de etiqueta abierta para el uso de ultrasonido transcraneal enfocado para el tratamiento del dolor neuropático

Un posible enfoque de tratamiento para el dolor neuropático emplearía un proceso diseñado para promover una función más saludable de los núcleos talámicos posteromedial ventral (VPM) y posterolateral ventral (VPL). Este estudio está diseñado para emplear tecnología de ultrasonido enfocado para apuntar al tálamo VPM y VPL entre los participantes con síndromes de dolor neuropático en curso para evaluar la tolerabilidad y la eficacia temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio abierto se lleva a cabo para evaluar la terapia de ultrasonido transcraneal enfocado como una intervención para pacientes con dolor neuropático. Los sujetos en este estudio de investigación serán reclutados a través de la práctica médica. Los participantes que estén inscritos se someterán a 8 sesiones de ultrasonido semanales consecutivas. La orientación del tratamiento se basará en las imágenes de resonancia magnética del paciente utilizando técnicas estereotáxicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de dolor neuropático (inicio, localización, intensidad, duración, calidad, factores agravantes)
  • Confirmación de lesión del sistema nervioso a través de imágenes o signos sensoriales negativos o positivos confinados al área corporal correspondiente
  • Fracaso de al menos 3 tratamientos farmacológicos (por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos, opioides)
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos que no serían capaces de acostarse sin movimiento excesivo en un ambiente tranquilo
  • Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando
  • Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo (por ejemplo, del tratamiento del cáncer de células escamosas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Los pacientes se someterán de diez a treinta minutos de tratamiento de ultrasonido transcraneal. El dispositivo de sonificación estará dirigido al tálamo. La focalización incluirá referencias a fiduciales del cuero cabelludo basadas en la resonancia magnética obtenida; la confirmación de la precisión del objetivo se obtendrá mediante la confirmación de la forma de onda Doppler o la tecnología de seguimiento óptico que registra conjuntamente las neuroimágenes del paciente con el espacio real.
Dispositivo: Ultrasonido enfocado
El dispositivo de ultrasonido DWL Doppler permite la confirmación visual y auditiva de la forma de onda de la arteria cerebral anterior, y la tecnología de seguimiento óptico (p. ej., el sistema AntNeuro Visor2™) se puede usar junto con el dispositivo de ultrasonido Brainsonix Pulsar 1002 para rastrear el cerebro de un paciente en el espacio virtual como así como su ubicación física, asegurando así una ubicación precisa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional. La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos. La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'. La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos. El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos. Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI de al menos un 30 % desde el inicio.
Base
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Base
El NRPS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor para adultos. La escala numérica de 11 puntos varía de '0' que representa 'sin dolor' a 10 que representa 'el peor dolor posible'. El NPRS se puede administrar de forma verbal o gráfica para que lo completen ellos mismos. Se le pide al encuestado que indique el valor de la escala numérica que mejor describa la intensidad de su dolor en las últimas 24 horas. La mejoría clínica se denota por una mejoría de al menos 3 puntos.
Base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos. Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas. Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días). La puntuación total máxima es de 27 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional. La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos. La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'. La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos. El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos. Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI de al menos un 30 % desde el inicio.
Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)
El NRPS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor para adultos. La escala numérica de 11 puntos varía de '0' que representa 'sin dolor' a 10 que representa 'el peor dolor posible'. El NPRS se puede administrar de forma verbal o gráfica para que lo completen ellos mismos. Se le pide al encuestado que indique el valor de la escala numérica que mejor describa la intensidad de su dolor en las últimas 24 horas. La mejoría clínica se denota por una mejoría de al menos 3 puntos.
Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos. Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas. Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días). La puntuación total máxima es de 27 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fUS_NeuropathicPain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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