Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук для лечения нейропатической боли

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Открытое исследование использования сфокусированного транскраниального ультразвука для лечения нейропатической боли

Возможный подход к лечению невропатической боли будет использовать процесс, предназначенный для улучшения функционирования вентрально-задне-медиального (VPM) и вентрально-заднелатерального (VPL) ядер таламуса. Это исследование предназначено для использования сфокусированной ультразвуковой технологии для нацеливания на таламус VPM и VPL у участников с продолжающимися нейропатическими болевыми синдромами для оценки переносимости и ранней эффективности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее открытое исследование проводится для оценки сфокусированной транскраниальной ультразвуковой терапии как вмешательства у пациентов с невропатической болью. Субъекты этого исследования будут набраны через медицинскую практику. Зарегистрированные участники будут проходить 8 последовательных еженедельных сеансов УЗИ. Нацеленность на лечение будет основываться на МРТ пациента с использованием стереотаксических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез невропатической боли (начало, локализация, интенсивность, продолжительность, качество, отягчающие факторы)
  • Подтверждение повреждения нервной системы с помощью визуализации или отрицательных или положительных сенсорных признаков, ограниченных соответствующей областью тела.
  • Отказ по крайней мере от 3 фармакологических методов лечения (например, антидепрессанты, противосудорожные препараты, опиоиды)
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерного движения в спокойной обстановке.
  • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью
  • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Пациенты будут подвергаться транскраниальному ультразвуковому лечению в течение десяти-тридцати минут. Устройство для ультразвуковой обработки будет нацелено на таламус. Таргетинг будет включать ссылку на реперные точки кожи головы на основе полученной МРТ; подтверждение точности цели будет получено либо с помощью подтверждения доплеровской волны, либо с помощью технологии оптического слежения, которая регистрирует нейровизуализацию пациента совместно с реальным пространством.
Устройство: Сфокусированный ультразвук
Ультразвуковое доплеровское устройство DWL обеспечивает визуальное и слуховое подтверждение формы волны передней мозговой артерии, а технология оптического слежения (например, система AntNeuro Visor2™) может использоваться в тандеме с ультразвуковым устройством Brainsonix Pulsar 1002 для отслеживания мозга пациента в виртуальном пространстве. а также их физическое местоположение, тем самым обеспечивая точное размещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
NRPS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», обозначающего «отсутствие боли», до 10, представляющего «сильнейшую возможную боль». NPRS можно вводить в устной или графической форме для самостоятельного заполнения. Респондента просят указать значение числовой шкалы, которое лучше всего описывает интенсивность его боли в течение последних 24 часов. Клиническим улучшением считается улучшение не менее чем на 3 балла.
Базовый уровень
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии. В каждом вопросе пациента спрашивают, испытывали ли они определенный депрессивный симптом за последние две недели. Ответы могут варьироваться от «0» (никогда), «1» (несколько дней в неделю), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Максимальный общий балл – 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)
NRPS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», обозначающего «отсутствие боли», до 10, представляющего «сильнейшую возможную боль». NPRS можно вводить в устной или графической форме для самостоятельного заполнения. Респондента просят указать значение числовой шкалы, которое лучше всего описывает интенсивность его боли в течение последних 24 часов. Клиническим улучшением считается улучшение не менее чем на 3 балла.
После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии. В каждом вопросе пациента спрашивают, испытывали ли они определенный депрессивный симптом за последние две недели. Ответы могут варьироваться от «0» (никогда), «1» (несколько дней в неделю), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Максимальный общий балл – 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fUS_NeuropathicPain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сфокусированный ультразвук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться