Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistettu ultraääni neuropaattisen kivun hoitoon

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles

Avoin tutkimus fokusoidun transkraniaalisen ultraäänen käytöstä neuropaattisen kivun hoidossa

Mahdollinen neuropaattisen kivun hoitomenetelmä käyttäisi prosessia, joka on suunniteltu edistämään ventraalisen posteromediaalisen (VPM) ja ventraalisen posterolateraalisen (VPL) talamuksen ytimien terveellisempää toimintaa. Tämä tutkimus on suunniteltu käyttämään kohdennettua ultraäänitekniikkaa VPM- ja VPL-talamukseen kohdistamiseksi potilailla, joilla on jatkuva neuropaattinen kipuoireyhtymä siedettävyyden ja varhaisen tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan kohdennettua transkraniaalista ultraäänihoitoa interventioon neuropaattista kipua sairastaville potilaille. Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan lääketieteellisen käytännön kautta. Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan 8 peräkkäistä viikoittaista ultraäänikäyntiä. Hoidon kohdentaminen perustuu potilaan magneettikuvauksiin stereotaksisilla tekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi neuropaattinen kipu (alku, sijainti, voimakkuus, kesto, laatu, pahentavat tekijät)
  • Hermostovaurion vahvistus kuvantamalla tai negatiivisilla tai positiivisilla aistinvaraisilla merkeillä, jotka rajoittuvat vastaavalle kehon alueelle
  • Epäonnistunut vähintään kolmessa lääkehoidossa (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, opioidit)
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyisi makaamaan ilman liiallista liikettä rauhallisessa ympäristössä
  • Raskaus, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Potilaat, joilla on ihottumaa tai avoimia haavoja päänahassa (esimerkiksi okasolusyövän hoidosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Potilaat käyvät läpi 10–30 minuutin transkraniaalisen ultraäänihoidon. Sonifikaatiolaite suunnataan talamukseen. Kohdistus sisältää viittauksen saatuun MRI:hen perustuviin päänahan fiducialeihin; Kohteen tarkkuuden vahvistus saadaan joko Doppler-aaltomuodon vahvistuksella tai optisella seurantatekniikalla, joka rekisteröi potilaan hermokuvauksen todellisen tilan kanssa.
Laite: Tarkennettu ultraääni
DWL Doppler -ultraäänilaite mahdollistaa etuaivovaltimon visuaalisen ja kuuloisen aaltomuodon vahvistamisen, ja optista seurantatekniikkaa (esim. AntNeuro Visor2™ -järjestelmää) voidaan käyttää yhdessä Brainsonix Pulsar 1002 -ultraäänilaitteen kanssa potilaan aivojen seuraamiseen virtuaalitilassa. sekä niiden fyysinen sijainti, mikä varmistaa tarkan sijoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen. Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä. Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'. Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä. Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä. Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
Perustaso
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso
NRPS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisille. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa "ei kipua" 10:een, joka edustaa "pahinta mahdollista kipua". NPRS voidaan antaa suullisesti tai graafisesti itsetäyttöä varten. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan numeerinen asteikon arvo, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Kliininen parannus on merkitty vähintään 3 pisteen parantumiseen.
Perustaso
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys kysyy potilaalta, onko hän kokenut tiettyä masennusoiretta viimeisen kahden viikon aikana. Vastaukset voivat vaihdella "0" (ei ollenkaan), "1" (useita päiviä/viikko), "2" (yli puolet päivistä) ja "3" (melkein joka päivä). Maksimi kokonaispistemäärä on 27 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita. Kokonaispisteiden pienenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen. Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä. Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'. Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä. Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä. Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
NRPS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisille. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa "ei kipua" 10:een, joka edustaa "pahinta mahdollista kipua". NPRS voidaan antaa suullisesti tai graafisesti itsetäyttöä varten. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan numeerinen asteikon arvo, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Kliininen parannus on merkitty vähintään 3 pisteen parantumiseen.
Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys kysyy potilaalta, onko hän kokenut tiettyä masennusoiretta viimeisen kahden viikon aikana. Vastaukset voivat vaihdella "0" (ei ollenkaan), "1" (useita päiviä/viikko), "2" (yli puolet päivistä) ja "3" (melkein joka päivä). Maksimi kokonaispistemäärä on 27 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita. Kokonaispisteiden pienenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fUS_NeuropathicPain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Tarkennettu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa