Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralyd for behandling av nevropatiske smerter

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-studie for bruk av fokusert transkraniell ultralyd for behandling av nevropatisk smerte

En mulig behandlingstilnærming for nevropatisk smerte ville benytte en prosess designet for å fremme sunnere funksjon av ventral posteromedial (VPM) og ventral posterolateral (VPL) thalamisk kjerne. Denne studien er designet for å bruke fokusert ultralydteknologi for å målrette VPM- og VPL-thalamus blant deltakere med pågående nevropatiske smertesyndromer for å evaluere for tolerabilitet og tidlig effekt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende åpne studien gjennomføres for å evaluere fokusert transkraniell ultralydterapi som en intervensjon for pasienter med nevropatisk smerte. Emnene i denne forskningsstudien vil bli rekruttert gjennom medisinsk praksis. Deltakere som er påmeldt vil gjennomgå 8 påfølgende ukentlige ultralydøkter. Målretting for behandling vil være basert på pasient MR-skanninger ved bruk av stereotaksiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med nevropatisk smerte (debut, sted, intensitet, varighet, kvalitet, forverrende faktorer)
  • Bekreftelse av nervesystemskade gjennom bildediagnostikk eller negative eller positive sensoriske tegn begrenset til det tilsvarende kroppsområdet
  • Svikt fra minst 3 farmakologiske behandlinger (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, opioider)
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer som ikke ville vært i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser
  • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer
  • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Pasienter vil gjennomgå ti til tretti minutter med transkraniell ultralydbehandling. Sonifiseringsapparatet vil være rettet mot thalamus. Målretting vil inkludere referanse til hodebunnsrelaterte vurderinger basert på oppnådd MR; bekreftelse på målnøyaktighet vil enten bli oppnådd ved hjelp av Doppler-bølgeformbekreftelse eller optisk sporingsteknologi som samregistrerer pasientens nevroavbildning med reell plass.
Enhet: Fokusert ultralyd
DWL Doppler-ultralydenheten muliggjør visuell og auditiv bølgeformbekreftelse av den fremre cerebrale arterien, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan brukes sammen med Brainsonix Pulsar 1002 ultralydenheten for å spore en pasients hjerne i virtuelt rom som samt deres fysiske plassering, og dermed sikre nøyaktig plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore. Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.' Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng. Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'. Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng. Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
Grunnlinje
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje
NRPS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til 10 som representerer 'verst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk for selvutførelse. Respondenten blir bedt om å angi den numeriske skalaverdien som best beskriver intensiteten av smerten de siste 24 timene. Klinisk forbedring betegnes med minst 3 poengs forbedring.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
PHQ-9 er et 9-elements, selvrapporterende spørreskjema for å evaluere for depressive symptomer. Hvert spørsmål spør pasienten om de har opplevd et spesielt depressivt symptom i løpet av de siste to ukene. Svarene kan variere fra "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager/uke), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag). Maksimal totalpoengsum er 27 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore. Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.' Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng. Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'. Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng. Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)
NRPS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til 10 som representerer 'verst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk for selvutførelse. Respondenten blir bedt om å angi den numeriske skalaverdien som best beskriver intensiteten av smerten de siste 24 timene. Klinisk forbedring betegnes med minst 3 poengs forbedring.
Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)
PHQ-9 er et 9-elements, selvrapporterende spørreskjema for å evaluere for depressive symptomer. Hvert spørsmål spør pasienten om de har opplevd et spesielt depressivt symptom i løpet av de siste to ukene. Svarene kan variere fra "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager/uke), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag). Maksimal totalpoengsum er 27 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fUS_NeuropathicPain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Fokusert ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere