Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený ultrazvuk pro léčbu neuropatické bolesti

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Otevřená studie pro použití fokusovaného transkraniálního ultrazvuku pro léčbu neuropatické bolesti

Možný přístup k léčbě neuropatické bolesti by využíval proces navržený k podpoře zdravější funkce ventrálních posteromediálních (VPM) a ventrálních posterolaterálních (VPL) thalamických jader. Tato studie je navržena tak, aby využívala technologii zaměřeného ultrazvuku k cílení na VPM a VPL thalamus mezi účastníky s přetrvávajícími syndromy neuropatické bolesti, aby se vyhodnotila snášenlivost a časná účinnost.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie se provádí za účelem vyhodnocení fokusované transkraniální ultrazvukové terapie jako intervence u pacientů s neuropatickou bolestí. Subjekty v této výzkumné studii budou získávány prostřednictvím lékařské praxe. Účastníci, kteří jsou zapsáni, podstoupí 8 po sobě jdoucích týdenních ultrazvukových sezení. Zacílení léčby bude založeno na vyšetřeních pacienta MRI pomocí stereotaxických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza neuropatické bolesti (začátek, lokalizace, intenzita, trvání, kvalita, zhoršující faktory)
  • Potvrzení poškození nervového systému prostřednictvím zobrazení nebo negativních nebo pozitivních senzorických příznaků omezených na odpovídající tělesnou oblast
  • Selhání alespoň 3 farmakologických léčeb (např. antidepresiva, antikonvulziva, opioidy)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které by si bez nadměrného pohybu v klidném prostředí nemohly lehnout
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
  • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Pacienti podstoupí deset až třicet minut transkraniálního ultrazvukového ošetření. Sonifikační zařízení bude zaměřeno na thalamus. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy na základě získané MRI; potvrzení přesnosti cíle bude získáno buď potvrzením Dopplerova tvaru vlny nebo technologií optického sledování, která společně registruje neurozobrazování pacienta s reálným prostorem.
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
Ultrazvukové zařízení DWL Doppler umožňuje vizuální a sluchové potvrzení tvaru přední mozkové tepny a technologii optického sledování (např. systém AntNeuro Visor2™) lze použít v tandemu s ultrazvukovým zařízením Brainsonix Pulsar 1002 ke sledování pacientova mozku ve virtuálním prostoru. stejně jako jejich fyzické umístění, čímž je zajištěno přesné umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení měření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
Základní linie
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie
NRPS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti pro dospělé. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do 10 představující „nejhorší možnou bolest“. NPRS lze podávat slovně nebo graficky pro samovyplnění. Respondent je požádán, aby uvedl číselnou hodnotu na stupnici, která nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin. Klinické zlepšení je označeno zlepšením alespoň o 3 body.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
PHQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese. Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom. Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Vlastní hlášení měření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
NRPS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti pro dospělé. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do 10 představující „nejhorší možnou bolest“. NPRS lze podávat slovně nebo graficky pro samovyplnění. Respondent je požádán, aby uvedl číselnou hodnotu na stupnici, která nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin. Klinické zlepšení je označeno zlepšením alespoň o 3 body.
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
PHQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese. Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom. Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fUS_NeuropathicPain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit