Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til behandling af neuropatiske smerter

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-undersøgelse til brug af fokuseret transkraniel ultralyd til behandling af neuropatisk smerte

En mulig behandlingstilgang til neuropatisk smerte ville anvende en proces designet til at fremme sundere funktion af de ventrale posteromediale (VPM) og ventrale posterolaterale (VPL) thalamiske kerner. Denne undersøgelse er designet til at anvende fokuseret ultralydsteknologi til at målrette VPM- og VPL-thalamus blandt deltagere med igangværende neuropatiske smertesyndromer for at evaluere for tolerabilitet og tidlig effekt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende åbne undersøgelse udføres for at evaluere fokuseret transkraniel ultralydsterapi som en intervention for patienter med neuropatisk smerte. Emnerne i dette forskningsstudie vil blive rekrutteret gennem lægepraksis. Deltagere, der er tilmeldt, vil gennemgå 8 på hinanden følgende ugentlige ultralydssessioner. Målretning for behandling vil være baseret på patient-MR-scanninger ved brug af stereotaksiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med neuropatisk smerte (debut, placering, intensitet, varighed, kvalitet, forværrende faktorer)
  • Bekræftelse af nervesystemskade gennem billeddannelse eller negative eller positive sensoriske tegn begrænset til det tilsvarende kropsområde
  • Fejl fra mindst 3 farmakologiske behandlinger (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, opioider)
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Emner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Patienterne vil gennemgå ti til tredive minutters transkraniel ultralydsbehandling. Sonificeringsapparatet vil være rettet mod thalamus. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI; Bekræftelse af målnøjagtighed vil enten blive opnået ved Doppler-bølgeformsbekræftelse eller optisk sporingsteknologi, som co-registrerer patientens neuroimaging med reelt rum.
Enhed: Fokuseret ultralyd
DWL Doppler ultralydsenheden muliggør visuel og auditiv bølgeformsbekræftelse af den forreste cerebrale arterie, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan bruges sammen med Brainsonix Pulsar 1002 ultralydsenheden til at spore en patients hjerne i virtuelt rum som samt deres fysiske placering, hvilket sikrer præcis placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline
NRPS er et endimensionelt mål for smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til 10 repræsenterer 'værst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk til selvudfyldelse. Respondenten bliver bedt om at angive den numeriske skalaværdi, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte inden for de sidste 24 timer. Klinisk forbedring betegnes med mindst 3 point forbedring.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
NRPS er et endimensionelt mål for smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til 10 repræsenterer 'værst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk til selvudfyldelse. Respondenten bliver bedt om at angive den numeriske skalaværdi, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte inden for de sidste 24 timer. Klinisk forbedring betegnes med mindst 3 point forbedring.
Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
PHQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fUS_NeuropathicPain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner