Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki w leczeniu bólu neuropatycznego

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Otwarte badanie dotyczące zastosowania zogniskowanych przezczaszkowych ultradźwięków w leczeniu bólu neuropatycznego

Możliwe podejście do leczenia bólu neuropatycznego obejmowałoby proces zaprojektowany w celu promowania zdrowszej funkcji jąder wzgórza brzusznego tylno-przyśrodkowego (VPM) i tylno-bocznego brzusznego (VPL). To badanie ma na celu wykorzystanie skoncentrowanej technologii ultradźwiękowej w celu ukierunkowania na wzgórze VPM i VPL wśród uczestników z trwającymi zespołami bólu neuropatycznego w celu oceny tolerancji i wczesnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne otwarte badanie ma na celu ocenę zogniskowanej przezczaszkowej terapii ultradźwiękowej jako interwencji u pacjentów z bólem neuropatycznym. Osoby biorące udział w tym badaniu będą rekrutowane poprzez praktykę medyczną. Zarejestrowani uczestnicy przejdą 8 kolejnych cotygodniowych sesji ultrasonograficznych. Ukierunkowanie na leczenie będzie oparte na skanach MRI pacjenta przy użyciu technik stereotaktycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia bólu neuropatycznego (początek, lokalizacja, intensywność, czas trwania, jakość, czynniki obciążające)
  • Potwierdzenie urazu układu nerwowego za pomocą obrazowania lub negatywnych lub pozytywnych objawów czuciowych ograniczonych do odpowiedniego obszaru ciała
  • Niepowodzenie co najmniej 3 terapii farmakologicznych (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, opioidy)
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie byłyby w stanie się położyć bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci przechodzą od dziesięciu do trzydziestu minut przezczaszkowego leczenia ultrasonograficznego. Urządzenie sonifikujące będzie skierowane na wzgórze. Ukierunkowanie będzie obejmować odniesienie do wzorców skóry głowy na podstawie uzyskanego MRI; potwierdzenie dokładności celu zostanie uzyskane za pomocą potwierdzenia kształtu fali Dopplera lub technologii śledzenia optycznego, która współrejestruje neuroobrazowanie pacjenta z rzeczywistą przestrzenią.
Urządzenie: Skupione ultradźwięki
Aparat ultrasonograficzny DWL Doppler umożliwia wzrokowe i słuchowe potwierdzenie kształtu fali przedniej tętnicy mózgowej, a technologia śledzenia optycznego (np. jak również ich fizyczną lokalizację, zapewniając w ten sposób dokładne umiejscowienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NRPS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do 10 oznaczającego „najgorszy możliwy ból”. NPRS można podawać ustnie lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Respondent proszony jest o wskazanie wartości na skali liczbowej, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Poprawę kliniczną oznacza się jako poprawę o co najmniej 3 punkty.
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
NRPS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do 10 oznaczającego „najgorszy możliwy ból”. NPRS można podawać ustnie lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Respondent proszony jest o wskazanie wartości na skali liczbowej, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Poprawę kliniczną oznacza się jako poprawę o co najmniej 3 punkty.
Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fUS_NeuropathicPain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Skupione ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj