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순응도 향상을 위한 산후교육 평가

2022년 3월 18일 업데이트: Medstar Health Research Institute

고혈압 여성의 산후 관리를 최적화하는 방법으로서의 환자 교육 평가

이것은 고혈압 진단을 받은 산후 환자를 대상으로 한 전향적 단일 중심 무작위 대조군 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 참여자는 입원 기간 동안 접근하게 됩니다. 등록 후 모든 연구 피험자는 자동 혈압 커프와 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 중재 그룹의 연구 참가자에게는 교육 자료가 제공됩니다. 연구자들은 고혈압이 있는 산후 여성의 교육이 산후 관리 약속에 참석하는 환자 순응도를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 그룹: 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 심각한 특징이 없는 자간전증, 심각한 특징이 있는 자간전증, 심각한 특징이 있거나 없는 중첩된 자간전증이 있는 만성 고혈압 진단을 받은 산후 여성.

모집: 포함 기준을 충족하는 산후 환자는 아직 입원해 있는 동안 산후에 접근할 것입니다. 연구 대상자가 등록되면 동일한 자동 혈압 커프와 사용 방법에 대한 기본 교육을 받게 됩니다. 모든 연구 피험자는 하루에 한 번 혈압을 확인해야 합니다. 연구 피험자는 수축기 혈압이 > 160이거나 이완기 혈압 >110인 경우 연구 피험자는 앉은 상태를 유지하고 15분 이내에 BP 측정을 반복하도록 요청받으며, 여전히 혈압이 높으면 연구 피험자는 전화하도록 권고받을 것입니다. 진통 및 분만 또는 추가 평가를 위해 진통 및 분만 분류를 진행합니다. 모든 연구 피험자는 집에서 퇴원한 후 3-10일 후에 혈압 검사를 위해 후속 조치를 취해야 합니다. 모든 연구 대상자는 퇴원 전에 체중을 측정합니다.

연구 주제는 통제 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 설문 조사를 받게 됩니다. 개입 그룹이 교육적 요소를 겪은 후, 이것이 연구 피험자가 조사자와 만나는 마지막 시간이 될 것입니다.

데이터는 엑셀 스프레드시트에 수집됩니다. 연구가 완료되면 환자 식별자가 제거됩니다. 그러나 식별되지 않은 데이터는 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 데이터베이스는 Excel 스프레드시트에서 암호로 보호되며 Medstar Washington 병원 센터 방화벽 컴퓨터 뒤에 보호됩니다. 이러한 데이터베이스에 대한 액세스는 PI와 공동 조사자로 제한됩니다. 데이터는 1차 및 2차 결과에 답하기 위해 통계적으로 분석됩니다.

전력 분석: 워싱턴 병원 센터에서 현재 산후 10일 후속 약속 내 출석률은 40%이고 6주 약속에서는 70%입니다. 이 데이터를 기반으로 조사자는 이 산후 교육 개입이 산후 10일 이내에 출석률의 100% 차이를 유발할 수 있는지 평가하기를 원합니다: 현재 참석률인 40% 출석(대조) 대 80%(개입 그룹의 목표): 46명의 환자 등록이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 고혈압으로 진단된 산후 산후는 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 심각한 특징이 없는 자간전증, 심각한 특징이 있는 자간전증, 심각한 특징이 있거나 없는 중첩된 자간전증이 있는 만성 고혈압으로 정의됩니다.
  • 만 18세 이상
  • 영어를 구사하고 영어로 읽을 수 있는 환자
  • 워싱턴 병원 센터에서 산후조리를 받을 계획

제외 기준:

  • 워싱턴 병원 센터에서 후속 조치를 취할 의사가 없는 여성
  • 자궁 내 태아 사망으로 고통 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군: 현재 병원 교육 관행
통제 그룹은 간호 및 레지던트 의사 직원이 제공하는 표준 산후 관리 교육 자료를 받게 됩니다. 비디오 형식으로 교육을 받는 데 관심이 있는지 확인하기 위해 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
실험적: 개입 그룹: 표준화된 비디오 및 팜플렛
발명군에 등록된 피실험자들에게는 산후조리 고혈압에 대한 5분짜리 교육영상을 보여줍니다. 환자들은 편안한 방에 있는 동안 ipad에서 비디오를 볼 수 있습니다. 그들은 또한 비디오에서 논의된 유사한 정보가 담긴 팜플렛을 제공받을 것입니다. 그들은 또한 표시된 비디오에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 간단한 익명 설문 조사를 완료하도록 요청받으며 환자 식별 정보는 수집되지 않습니다.
개입 그룹은 산후 기간의 고혈압에 대한 5분짜리 교육 비디오를 보게 됩니다. 환자는 편안한 방에 있는 동안 ipad에서 비디오를 볼 수 있고 조사자는 밖으로 나갈 것입니다. 비디오가 끝나면 조사관은 병실로 돌아와 집에 가져갈 수 있도록 비디오에서 논의된 유사한 정보가 포함된 팜플렛을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 팜플렛으로 제공되는 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후조리 준수
기간: 이 결과는 퇴원 후 10일 이내에 평가됩니다.
조사관은 연구 참여자가 산후 혈압 검사 예약에 참석했는지 확인하기 위해 후향적 차트 검토를 수행합니다.
이 결과는 퇴원 후 10일 이내에 평가됩니다.
산후조리 준수
기간: 이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
조사관은 연구 참여자가 산후 혈압 검사 예약에 참석했는지 확인하기 위해 후향적 차트 검토를 수행합니다.
이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 관련 문제로 인한 산후 재입원의 발생률
기간: 이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
조사관은 연구 참가자가 고혈압 관련 문제로 재입원하는지 여부를 소급 검토할 것입니다.
이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
산후 진통 및 분만 분류 방문의 부각
기간: 이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
조사관은 연구 참가자가 고혈압 관련 문제에 대한 진통 및 분만 분류에서 평가되는지 소급 검토할 것입니다.
이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
산후 응급실 방문 빈도
기간: 이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
조사관은 연구 참가자가 고혈압 관련 문제에 대해 응급실에서 평가되는지 소급 검토할 것입니다.
이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
체중(kg) 변화 평가
기간: 이 결과는 병원 입원 시 평가됩니다.
조사관은 분만 시 참가자의 체중과 퇴원 시 및 분만 6주 이내의 체중을 후향적으로 비교합니다.
이 결과는 병원 입원 시 평가됩니다.
체중(kg) 변화 평가
기간: 이 결과는 퇴원 시 평가됩니다.
조사관은 분만 시 참가자의 체중과 퇴원 시 및 분만 6주 이내의 체중을 후향적으로 비교합니다.
이 결과는 퇴원 시 평가됩니다.
체중(kg) 변화 평가
기간: 이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
조사관은 분만 시 참가자의 체중과 퇴원 시 및 분만 6주 이내의 체중을 후향적으로 비교합니다.
이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
뇌졸중 발생률
기간: 이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
조사관은 연구 참가자가 뇌졸중을 앓았는지 소급 검토합니다.
이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
산모 사망 발생률
기간: 이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
조사관은 이 연구 기간 동안 산모 사망을 소급적으로 검토할 것입니다.
이 결과는 배송 후 6주 이내에 평가됩니다.
리커트 척도를 이용한 산후교육 참여자 만족도
기간: 이 결과는 채용 시 48시간 이내에 평가됩니다.
리커트 척도 설문조사는 조사관이 중재 및 통제 그룹에 실시하고 만족도 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다. 척도는 다음과 같이 보고됩니다. 1(전적으로 동의하지 않음) 2 3(보통) 4 5(전적으로 동의함).
이 결과는 채용 시 48시간 이내에 평가됩니다.
산후교육 참여자 만족도
기간: 이 결과는 채용 시 48시간 이내에 평가됩니다.
설문 조사는 중재 및 통제 그룹에 대한 조사관에 의해 관리되며 만족도 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다. 응답은 예 또는 아니오입니다. 대부분의 질문에 대해 '예'라고 답하면 호의적인 답변이 됩니다.
이 결과는 채용 시 48시간 이내에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB STUDY 00001865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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