Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af postpartum uddannelse for at forbedre compliance

18. marts 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Vurdering af patientuddannelse som en metode til optimering af postpartum pleje hos kvinder med hypertension

Dette er et prospektivt enkeltcentreret randomiseret kontrolstudie for postpartum patienter diagnosticeret med hypertension. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet, mens de er indlagt. Efter tilmelding vil alle forsøgspersoner modtage en automatisk blodtryksmanchet og instruktioner om, hvordan den skal bruges. Undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen vil få udleveret undervisningsmateriale. Efterforskerne antager, at uddannelse hos kvinder efter fødslen med hypertension kan forbedre patientens efterlevelse af tilstedeværelse ved plejeaftaler efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesgruppen: postpartum kvinder med diagnosen enten kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi uden svære træk, præeklampsi med svære træk, kronisk hypertension med overlejret præeklampsi med og uden svære træk.

Rekruttering: Postpartum patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet postpartum, mens de stadig er indlagt. Når studiepersonerne er tilmeldt, vil de modtage den samme automatiske blodtryksmanchet og grundlæggende undervisning i, hvordan den skal bruges. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at kontrollere deres blodtryk en gang om dagen. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at hvis systolisk blodtryk er > 160 eller det diastoliske blodtryk >110, bliver forsøgspersonerne bedt om at blive siddende og gentage BP-målingen om 15 minutter, hvis stadig forhøjet vil forsøgspersonen blive bedt om at ringe arbejde og levering eller fortsæt til arbejds- og leveringstriage for yderligere evaluering. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at følge op til et blodtrykstjek 3-10 dage efter udskrivelsen. Alle forsøgspersoner vil blive vejet inden udskrivelsen.

Undersøgelsespersonen randomiseres derefter til kontrol- eller interventionsgruppen. Begge grupper modtager en undersøgelse. Efter at interventionsgruppen har gennemgået uddannelsesdelen, vil det være sidste gang, forsøgspersonerne mødes med investigator.

Dataene vil blive indsamlet på et excel-regneark. Patientidentifikatorer vil blive fjernet, når undersøgelsen er afsluttet. De-identificerede data kan dog blive brugt til fremtidige undersøgelser. Databasen vil være beskyttet med adgangskode på et excel-regneark og sikret bag Firewall-computere fra Medstar Washington Hospital Center. Adgang til disse databaser er begrænset til PI og co-investigators. Dataene vil blive analyseret statistisk for at besvare de primære og sekundære resultater.

Effektanalyse: På hospitalscenteret i Washington er det nuværende tilstedeværelse inden for 10 dage efter fødslen opfølgningsaftaler 40% og ved 6 ugers aftalen er det 70%. Baseret på disse data ønsker investigator at evaluere, om denne postpartum uddannelsesintervention kan forårsage en 100 % forskel i tilstedeværelse inden for 10 dage efter fødslen: 40 % fremmøde, hvilket er den aktuelle tilstedeværelsesrate (kontrol) versus 80 % (mål for interventionsgruppen): Der kræves tilmelding af 46 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postpartum med diagnosen Hypertension defineres som kronisk hypertension, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi uden alvorlige træk, præeklampsi med svære træk, kronisk hypertension med overlejret præeklampsi med og uden svære træk.
  • Mindst 18 år eller ældre
  • Engelsktalende patient og også i stand til at læse på engelsk
  • Planlæg at modtage postpartum pleje på Washington Hospital Center

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke har til hensigt at følge op på Washington Hospital Center
  • Lidt af intrauterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Nuværende hospitalsuddannelsespraksis
Kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale for standardbehandling efter fødslen leveret af plejepersonalet og den fastboende læge. De vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at afgøre, om de ville være interesserede i at modtage undervisning i en videoformel.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Standardiseret video og pjece
Forsøgspersonerne indskrevet i opfindelsesgruppen vil blive vist en 5 minutters undervisningsvideo om hypertension i postpartum-perioden. Patienterne får vist videoen på ipad'en, mens de er i ro og mag på deres værelse. De vil også blive forsynet med en pjece med lignende oplysninger, som blev diskuteret i videoen. De vil også blive bedt om at udfylde en kort, anonym undersøgelse for at vurdere patienttilfredsheden med den viste video, ingen patientidentifikatorer vil blive indsamlet.
Andet: Uddannelse ydes via et videoformat
Interventionsgruppen får vist en 5 minutters undervisningsvideo om hypertension i postpartum-perioden. Patienterne vil få vist videoen på ipad'en, mens de er i ro og mag på deres værelse, og investigatoren vil træde udenfor. Ved afslutningen af ​​videoen vil investigator vende tilbage til patientrummet og give en pjece med lignende oplysninger, som blev diskuteret i videoen, som de kan tage med hjem.
Andre navne:
  • Uddannelse gives i en pjece

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af pleje efter fødslen
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 10 dage efter udskrivelsen
Efterforskerne vil udføre en retrospektiv diagramgennemgang for at afgøre, om undersøgelsesdeltageren deltog i postpartum BP-tjekaftalen
Dette resultat vil blive evalueret inden for 10 dage efter udskrivelsen
Overholdelse af pleje efter fødslen
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Efterforskerne vil udføre en retrospektiv diagramgennemgang for at afgøre, om undersøgelsesdeltageren deltog i postpartum BP-tjekaftalen
Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genindlæggelse efter fødslen for hypertensionsrelaterede bekymringer
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Efterforskerne vil retrospektivt gennemgå, om undersøgelsesdeltagerne genindlægges på grund af hypertensionsrelaterede bekymringer
Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Forekomst af fødsel efter fødslen og triagebesøg
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Efterforskerne vil retrospektivt gennemgå, om undersøgelsens deltagere er evalueret i arbejds- og fødselstriage for hypertensionsrelaterede bekymringer
Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Forekomst af besøg på akutmodtagelse efter fødsel
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Efterforskerne vil retrospektivt gennemgå, om undersøgelsens deltagere evalueres på akutmodtagelsen for hypertensionsrelaterede bekymringer
Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Vurder vægt (kg) ændring
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved hospitalsindlæggelse
Efterforskerne vil retrospektivt sammenligne deltagernes vægt ved fødslen indlæggelse med vægt ved udskrivelse og inden for 6 uger efter fødslen
Dette resultat vil blive evalueret ved hospitalsindlæggelse
Vurder vægt (kg) ændring
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved hospitalsudskrivning
Efterforskerne vil retrospektivt sammenligne deltagernes vægt ved fødslen indlæggelse med vægt ved udskrivelse og inden for 6 uger efter fødslen
Dette resultat vil blive evalueret ved hospitalsudskrivning
Vurder vægt (kg) ændring
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Efterforskerne vil retrospektivt sammenligne deltagernes vægt ved fødslen indlæggelse med vægt ved udskrivelse og inden for 6 uger efter fødslen
Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Efterforskerne vil retrospektivt vurdere, om undersøgelsesdeltageren led et slagtilfælde
Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Forekomst af mødredød
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Efterforskerne vil retrospektivt gennemgå moderens død i denne undersøgelsesperiode
Dette resultat vil blive evalueret inden for 6 uger efter levering
Deltagertilfredshed med postpartum uddannelse ved hjælp af likert skala
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på tidspunktet for rekruttering inden for 48 timer
En likert-skalaundersøgelse vil blive administreret af investigator til interventions- og kontrolgruppen, hvor tilfredshedsscore vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Skalaen er rapporteret som følger: 1 (Helt uenig) 2 3 (neutral) 4 5 (helt enig).
Dette resultat vil blive evalueret på tidspunktet for rekruttering inden for 48 timer
Deltagertilfredshed med postpartum uddannelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på tidspunktet for rekruttering inden for 48 timer
En undersøgelse vil blive administreret af investigator til interventions- og kontrolgruppen, hvor tilfredshedsscore vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Svarene er enten Ja eller Nej. For de fleste spørgsmål vil det være et positivt svar at svare ja.
Dette resultat vil blive evalueret på tidspunktet for rekruttering inden for 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB STUDY 00001865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner