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Evaluación de la educación posparto para mejorar el cumplimiento

18 de marzo de 2022 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Evaluación de la educación del paciente como método para optimizar la atención posparto en mujeres con hipertensión arterial

Este es un estudio prospectivo de control aleatorizado de centro único para pacientes posparto diagnosticadas con hipertensión. Se abordará a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión mientras estén hospitalizados. Después de la inscripción, todos los sujetos del estudio recibirán un manguito de presión arterial automatizado e instrucciones sobre cómo usarlo. Los participantes del estudio en el grupo de intervención recibirán material educativo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la educación en mujeres posparto con hipertensión puede mejorar el cumplimiento de la paciente con la asistencia a las citas de atención posparto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El grupo de estudio: puérperas con diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia sin características graves, preeclampsia con características graves, hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta con y sin características graves.

Reclutamiento: las pacientes posparto que cumplan con los criterios de inclusión serán abordadas posparto mientras aún están hospitalizadas. Una vez que los sujetos del estudio estén inscritos, recibirán el mismo manguito de presión arterial automático y enseñanza básica sobre cómo usarlo. A todos los sujetos del estudio se les pedirá que controlen su presión arterial una vez al día. Se informará a los sujetos del estudio que si la presión arterial sistólica es > 160 o la presión arterial diastólica > 110, se les pedirá que permanezcan sentados y repitan la medición de la PA en 15 minutos; si aún está elevada, se recomendará al sujeto del estudio que llame. trabajo de parto y alumbramiento o proceder a la selección de trabajo de parto y alumbramiento para una evaluación adicional. A todos los sujetos del estudio se les pedirá que realicen un seguimiento para un control de la presión arterial de 3 a 10 días después del alta. Todos los sujetos del estudio serán pesados ​​antes del alta.

Luego, el sujeto del estudio se asigna al azar al grupo de control o de intervención. Ambos grupos recibirán una encuesta. Después de que el grupo de intervención se someta al componente educativo, esta será la última vez que los sujetos del estudio se reúnan con el investigador.

Los datos se recogerán en una hoja de cálculo de Excel. Los identificadores de pacientes se eliminarán una vez que se complete el estudio. Sin embargo, los datos no identificados pueden usarse para estudios futuros. La base de datos estará protegida con una contraseña en una hoja de cálculo de Excel y protegida detrás de las computadoras con firewall del Medstar Washington Hospital Center. El acceso a estas bases de datos está restringido al IP y los coinvestigadores. Los datos serán analizados estadísticamente para responder a los resultados primarios y secundarios.

Análisis de poder: en el centro hospitalario de Washington, la asistencia actual dentro de las citas de seguimiento posparto de 10 días es del 40 % y en la cita de las 6 semanas es del 70 %. Con base en estos datos, el investigador desea evaluar si esta intervención de educación posparto puede causar una diferencia del 100 % en la asistencia dentro de los 10 días posteriores al parto: 40 % de asistencia, que es la tasa de asistencia actual (control) versus 80 % (objetivo para el grupo de intervención): se requiere la inscripción de 46 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El posparto con diagnóstico de hipertensión se define como hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia sin características graves, preeclampsia con características graves, hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta con y sin características graves.
  • Al menos 18 años o más
  • Paciente de habla inglesa y también capaz de leer en inglés.
  • Plan para recibir atención posparto en Washington Hospital Center

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no tienen la intención de realizar un seguimiento en el Washington Hospital Center
  • Sufrió muerte fetal intrauterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control: Prácticas actuales de educación hospitalaria
El grupo de control recibirá materiales educativos sobre el estándar de atención posparto proporcionados por el personal de enfermería y médico residente. Se les pedirá que completen un breve cuestionario para determinar si estarían interesados ​​en recibir educación en un video formal.
Experimental: Grupo de intervención: Video estandarizado y folleto
A los sujetos inscritos en el grupo de la invención se les mostrará un video educativo de 5 minutos sobre la hipertensión en el período posparto. A los pacientes se les mostrará el video en el ipad mientras están en la comodidad de su habitación. También se les proporcionará un folleto con información similar a la que se discutió en el video. También se les pedirá que completen una breve encuesta anónima para evaluar la satisfacción del paciente con el video que se muestra, no se recopilarán identificadores de pacientes.
Al grupo de intervención se le mostrará un video educativo de 5 minutos sobre la hipertensión en el puerperio. A los pacientes se les mostrará el video en el ipad mientras están en la comodidad de su habitación y el investigador saldrá. Al finalizar el video, el investigador regresará a la habitación del paciente y entregará un folleto con información similar a la que se discutió en el video para que se lo lleven a casa.
Otros nombres:
  • Educación proporcionada en un folleto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la atención posparto
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de los 10 días posteriores al alta.
Los investigadores realizarán una revisión retrospectiva de las historias clínicas para determinar si la participante del estudio asistió a la cita de control de la PA posparto.
Este resultado se evaluará dentro de los 10 días posteriores al alta.
Cumplimiento de la atención posparto
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Los investigadores realizarán una revisión retrospectiva de las historias clínicas para determinar si la participante del estudio asistió a la cita de control de la PA posparto.
Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reingreso posparto por problemas relacionados con la hipertensión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Los investigadores revisarán retrospectivamente si los participantes del estudio son readmitidos por problemas relacionados con la hipertensión.
Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Incidencia de visitas de triaje posparto y parto
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Los investigadores revisarán retrospectivamente si las participantes del estudio son evaluadas en el trabajo de parto y el parto por problemas relacionados con la hipertensión.
Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Incidencia de visitas al servicio de urgencias posparto
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Los investigadores revisarán retrospectivamente si los participantes del estudio son evaluados en el departamento de emergencias por problemas relacionados con la hipertensión.
Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Evaluar el cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al ingreso hospitalario.
Los investigadores compararán retrospectivamente el peso de las participantes al momento de la admisión al parto con el peso al momento del alta y dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Este resultado se evaluará al ingreso hospitalario.
Evaluar el cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado al alta hospitalaria.
Los investigadores compararán retrospectivamente el peso de las participantes al momento de la admisión al parto con el peso al momento del alta y dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Este resultado será evaluado al alta hospitalaria.
Evaluar el cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Los investigadores compararán retrospectivamente el peso de las participantes al momento de la admisión al parto con el peso al momento del alta y dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Los investigadores revisarán retrospectivamente si el participante del estudio sufrió un accidente cerebrovascular
Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Incidencia de muerte materna
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Los investigadores revisarán retrospectivamente la muerte materna durante este período de estudio.
Este resultado se evaluará dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
Satisfacción de las participantes con la educación posparto utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del reclutamiento, dentro de las 48 horas.
El investigador administrará una encuesta de escala Likert al grupo de intervención y control, se comparará la puntuación de satisfacción entre ambos grupos. La escala se reporta de la siguiente manera: 1 (Muy en desacuerdo) 2 3 (neutro) 4 5 (Muy de acuerdo).
Este resultado se evaluará en el momento del reclutamiento, dentro de las 48 horas.
Satisfacción de las participantes con la educación posparto
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del reclutamiento, dentro de las 48 horas.
El investigador administrará una encuesta al grupo de intervención y control, se comparará la puntuación de satisfacción entre ambos grupos. Las respuestas son Sí o No. Para la mayoría de las preguntas, responder sí sería una respuesta favorable.
Este resultado se evaluará en el momento del reclutamiento, dentro de las 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB STUDY 00001865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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