Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av postpartum utdanning for å forbedre etterlevelse

18. mars 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Vurdering av pasientopplæring som en metode for å optimalisere postpartum omsorg hos kvinner med hypertensjon

Dette er en prospektiv enkeltsentrert randomisert kontrollstudie for postpartumpasienter diagnostisert med hypertensjon. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet mens de er innlagt. Etter påmelding vil alle studieobjekter motta en automatisert blodtrykksmansjett og instruksjoner om hvordan den skal brukes. Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil få undervisningsmateriell. Etterforskerne antar at utdanning hos kvinner etter fødsel med hypertensjon kan forbedre pasientens etterlevelse av oppmøte ved behandlinger etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegruppen: kvinner etter fødsel med diagnosen enten kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning med og uten alvorlige trekk.

Rekruttering: postpartum pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet postpartum mens de fortsatt er innlagt på sykehus. Når studiefagene er påmeldt, vil de få den samme automatiske blodtrykksmansjetten og grunnleggende undervisning i hvordan den skal brukes. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å sjekke blodtrykket en gang om dagen. Studiepersonene vil bli informert om at hvis systolisk blodtrykk er > 160 eller det diastoliske blodtrykket >110, blir studiepersonene bedt om å bli sittende og gjenta BP-målingen om 15 minutter, hvis fortsatt forhøyet vil studiepersonen bli bedt om å ringe. arbeid og levering eller fortsett til arbeid og levering triage for videre evaluering. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å følge opp for en blodtrykkskontroll 3-10 dager etter utskrivning hjem. Alle studieobjekter vil bli veid før utskrivning.

Studieobjektet randomiseres deretter til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Begge gruppene vil motta en spørreundersøkelse. Etter at intervensjonsgruppen har gjennomgått den pedagogiske komponenten, vil dette være siste gang studiepersonene møtes med utrederen.

Dataene vil bli samlet på et excel-regneark. Pasientidentifikatorer vil bli fjernet når studien er fullført. Imidlertid kan avidentifiserte data brukes til fremtidige studier. Databasen vil være passordbeskyttet på et Excel-regneark og sikret bak Medstar Washington Hospital Center brannmurdatamaskiner. Tilgang til disse databasene er begrenset til PI og medetterforskerne. Dataene vil bli statistisk analysert for å svare på primære og sekundære utfall.

Kraftanalyse: Ved Washington sykehussenter er det nåværende oppmøte innen 10 dager postpartum oppfølgingsavtaler 40 % og ved 6 ukers avtaler er det 70 %. Basert på disse dataene ønsker etterforskeren å evaluere om denne opplæringsintervensjonen etter fødsel kan forårsake en 100 % forskjell i oppmøte innen 10 dager etter fødselen: 40 % oppmøte som er gjeldende oppmøterate (kontroll) versus 80 % (mål for intervensjonsgruppen): Det kreves registrering av 46 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum med diagnosen Hypertensjon er definert som kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning med og uten alvorlige trekk.
  • Minst 18 år eller eldre
  • Engelsktalende pasient og kan også lese på engelsk
  • Planlegg å motta postpartum omsorg ved Washington Hospital Center

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke har tenkt å følge opp ved Washington Hospital Center
  • Led av intrauterin fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Gjeldende sykehusutdanningspraksis
Kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell for standard omsorg etter fødsel levert av pleie- og fastlegen. De vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å finne ut om de vil være interessert i å motta utdanning i en videoformell.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Standardisert video og brosjyre
Forsøkspersonene som er registrert i oppfinnelsesgruppen vil bli vist en 5-minutters pedagogisk video om hypertensjon i postpartumperioden. Pasientene vil få vist videoen på ipad mens de er på rommet sitt. De vil også få en brosjyre med lignende informasjon som ble diskutert i videoen. De vil også bli bedt om å fullføre en kort, anonym undersøkelse for å vurdere pasienttilfredshet med videoen som vises, ingen pasientidentifikatorer vil bli samlet inn.
Annen: Utdanning gitt via et videoformat
Intervensjonsgruppen vil få vist en 5 minutters pedagogisk video om hypertensjon i postpartumperioden. Pasientene vil få vist videoen på ipaden mens de er på rommet sitt, og etterforskeren vil gå ut. Ved avslutningen av videoen vil etterforskeren gå tilbake til pasientrommet og gi en brosjyre med lignende informasjon som ble diskutert i videoen som de kan ta med hjem.
Andre navn:
  • Utdanning gitt i en brosjyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av omsorg etter fødsel
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 10 dager etter utskrivning
Etterforskerne vil utføre en retrospektiv kartgjennomgang for å avgjøre om studiedeltakeren deltok på postpartum BP-sjekkavtalen
Dette resultatet vil bli evaluert innen 10 dager etter utskrivning
Overholdelse av omsorg etter fødsel
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Etterforskerne vil utføre en retrospektiv kartgjennomgang for å avgjøre om studiedeltakeren deltok på postpartum BP-sjekkavtalen
Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjeninnleggelse etter fødsel for hypertensjonsrelaterte bekymringer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Etterforskerne vil retrospektivt vurdere om studiedeltakerne blir tatt opp på nytt for hypertensjonsrelaterte bekymringer
Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Forekomst av fødsel etter fødsel og fødselstriagebesøk
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Etterforskerne vil retrospektivt vurdere om studiedeltakerne blir evaluert i arbeids- og fødselstriage for hypertensjonsrelaterte bekymringer
Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Forekomst av akuttbesøk etter fødsel
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Etterforskerne vil retrospektivt vurdere om studiedeltakerne blir evaluert i akuttmottaket for hypertensjonsrelaterte bekymringer
Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Vurder vekt (kg) endring
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert ved sykehusinnleggelse
Etterforskerne vil retrospektivt sammenligne deltakernes vekt ved leveringsopptak med vekt ved utskrivning og innen 6 uker etter levering
Dette resultatet vil bli evaluert ved sykehusinnleggelse
Vurder vekt (kg) endring
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert ved utskrivning fra sykehus
Etterforskerne vil retrospektivt sammenligne deltakernes vekt ved leveringsopptak med vekt ved utskrivning og innen 6 uker etter levering
Dette resultatet vil bli evaluert ved utskrivning fra sykehus
Vurder vekt (kg) endring
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Etterforskerne vil retrospektivt sammenligne deltakernes vekt ved leveringsopptak med vekt ved utskrivning og innen 6 uker etter levering
Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Etterforskerne vil retrospektivt vurdere om studiedeltakeren fikk hjerneslag
Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Forekomst av mødredød
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Etterforskerne vil retrospektivt vurdere mors død i løpet av denne studieperioden
Dette resultatet vil bli evaluert innen 6 uker etter levering
Deltagertilfredshet med postpartum utdanning ved hjelp av likert skala
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert på tidspunktet for rekruttering, innen 48 timer
En likert-skalaundersøkelse vil bli administrert av etterforskeren til intervensjons- og kontrollgruppen, tilfredshetsskåren vil bli sammenlignet mellom begge gruppene. Skalaen rapporteres som følger: 1 (Helt uenig) 2 3 (nøytral) 4 5 (helt enig).
Dette resultatet vil bli evaluert på tidspunktet for rekruttering, innen 48 timer
Deltagertilfredshet med postpartum utdanning
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert på tidspunktet for rekruttering, innen 48 timer
En undersøkelse vil bli administrert av utrederen til intervensjons- og kontrollgruppen, tilfredshetsskåren vil bli sammenlignet mellom begge gruppene. Svarene er enten Ja eller Nei. For de fleste spørsmål vil det være et positivt svar å svare ja.
Dette resultatet vil bli evaluert på tidspunktet for rekruttering, innen 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB STUDY 00001865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere