- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486170
Avaliação da educação pós-parto para melhorar a conformidade
Avaliação da educação do paciente como método de otimização do cuidado pós-parto em mulheres com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de estudo: puérperas com diagnóstico de hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia sem características graves, pré-eclâmpsia com características graves, hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta com e sem características graves.
Recrutamento: as puérperas que atenderem aos critérios de inclusão serão abordadas no pós-parto enquanto ainda estiverem internadas. Uma vez inscritos os sujeitos do estudo, eles receberão o mesmo manguito automático de pressão arterial e instruções básicas sobre como usá-lo. Todos os sujeitos do estudo serão solicitados a verificar sua pressão arterial uma vez por dia. Os participantes do estudo serão avisados de que, se a pressão arterial sistólica for > 160 ou a pressão arterial diastólica > 110, os participantes do estudo serão solicitados a permanecer sentados e repetir a medição da PA em 15 minutos; se ainda estiver elevada, o participante do estudo será avisado para ligar trabalho de parto e parto ou prossiga para a triagem de trabalho de parto e parto para avaliação adicional. Todos os participantes do estudo serão solicitados a fazer o acompanhamento para verificação da pressão arterial 3 a 10 dias após a alta para casa. Todos os sujeitos do estudo serão pesados antes da alta.
O sujeito do estudo é então randomizado para o grupo de controle ou intervenção. Ambos os grupos receberão uma pesquisa. Após o grupo de intervenção passar pela componente educativa, esta será a última vez que os sujeitos do estudo se encontram com o investigador.
Os dados serão coletados em uma planilha Excel. Os identificadores dos pacientes serão removidos assim que o estudo for concluído. No entanto, os dados não identificados podem ser usados para estudos futuros. O banco de dados será protegido por senha em uma planilha Excel e protegido por computadores firewall do Medstar Washington Hospital Center. O acesso a esses bancos de dados é restrito ao PI e aos co-investigadores. Os dados serão analisados estatisticamente para responder aos desfechos primários e secundários.
Análise de poder: No centro hospitalar de Washington, o comparecimento atual nas consultas de acompanhamento pós-parto de 10 dias é de 40% e na consulta de 6 semanas é de 70%. Com base nesses dados, o investigador deseja avaliar se essa intervenção de educação pós-parto pode causar uma diferença de 100% na frequência em 10 dias após o parto: 40% de frequência, que é a taxa de frequência atual (controle) versus 80% (meta para o grupo de intervenção): é necessária a inscrição de 46 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-parto com diagnóstico de Hipertensão é definido como hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia sem características graves, pré-eclâmpsia com características graves, hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta com e sem características graves.
- Pelo menos 18 anos ou mais
- Paciente que fala inglês e também é capaz de ler em inglês
- Planeje receber cuidados pós-parto no Washington Hospital Center
Critério de exclusão:
- Mulheres que não pretendem fazer acompanhamento no Washington Hospital Center
- Sofreu de morte fetal intrauterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle: Práticas atuais de educação hospitalar
O grupo de controle receberá materiais educacionais padrão de atendimento pós-parto fornecidos pela equipe de enfermagem e pelo médico residente.
O será solicitado a preencher um breve questionário para determinar se eles estariam interessados em receber educação em um vídeo formal.
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Experimental: Grupo de intervenção: Vídeo padronizado e panfleto
Aos sujeitos inscritos no grupo da invenção será exibido um vídeo educativo de 5 minutos sobre hipertensão no pós-parto.
Os pacientes verão o vídeo no ipad enquanto estiverem no conforto do quarto.
Eles também receberão um panfleto com informações semelhantes às discutidas no vídeo.
Eles também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa anônima para avaliar a satisfação do paciente com o vídeo exibido. Nenhum identificador do paciente será coletado.
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Ao grupo intervenção será exibido um vídeo educativo de 5 minutos sobre hipertensão no pós-parto.
Os pacientes verão o vídeo no ipad enquanto estiverem no conforto do quarto e o investigador sairá.
Na conclusão do vídeo, o investigador retornará ao quarto do paciente e fornecerá um panfleto com informações semelhantes às discutidas no vídeo para que levem para casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento dos cuidados pós-parto
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 10 dias após a alta
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Os investigadores realizarão uma revisão retrospectiva dos prontuários para determinar se a participante do estudo compareceu à consulta de verificação da PA pós-parto
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Este resultado será avaliado dentro de 10 dias após a alta
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Cumprimento dos cuidados pós-parto
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Os investigadores realizarão uma revisão retrospectiva dos prontuários para determinar se a participante do estudo compareceu à consulta de verificação da PA pós-parto
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Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reinternação pós-parto por problemas relacionados à hipertensão
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Os investigadores revisarão retrospectivamente se os participantes do estudo forem readmitidos por problemas relacionados à hipertensão
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Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Incidência de trabalho de parto pós-parto e visitas de triagem de parto
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Os investigadores revisarão retrospectivamente se os participantes do estudo foram avaliados na triagem de trabalho de parto e parto para preocupações relacionadas à hipertensão
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Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Incidência de idas ao pronto-socorro pós-parto
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Os investigadores revisarão retrospectivamente se os participantes do estudo são avaliados no departamento de emergência para preocupações relacionadas à hipertensão
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Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Avalie a mudança de peso (kg)
Prazo: Este desfecho será avaliado na admissão hospitalar
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Os investigadores compararão retrospectivamente o peso dos participantes na admissão do parto com o peso na alta e dentro de 6 semanas após o parto
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Este desfecho será avaliado na admissão hospitalar
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Avalie a mudança de peso (kg)
Prazo: Este desfecho será avaliado na alta hospitalar
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Os investigadores compararão retrospectivamente o peso dos participantes na admissão do parto com o peso na alta e dentro de 6 semanas após o parto
|
Este desfecho será avaliado na alta hospitalar
|
|
Avalie a mudança de peso (kg)
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
|
Os investigadores compararão retrospectivamente o peso dos participantes na admissão do parto com o peso na alta e dentro de 6 semanas após o parto
|
Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Incidência de AVC
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Os investigadores revisarão retrospectivamente se o participante do estudo sofreu um derrame
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Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Incidência de morte materna
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Os investigadores revisarão retrospectivamente a morte materna durante este período de estudo
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Este resultado será avaliado dentro de 6 semanas após o parto
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Satisfação dos participantes com a educação pós-parto usando a escala likert
Prazo: Este resultado será avaliado no momento do recrutamento, dentro de 48 horas
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Uma pesquisa de escala likert será administrada pelo investigador ao grupo de intervenção e controle, o escore de satisfação será comparado entre os dois grupos.
A escala é relatada da seguinte forma: 1 (discordo totalmente) 2 3 (neutro) 4 5 (concordo totalmente).
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Este resultado será avaliado no momento do recrutamento, dentro de 48 horas
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Satisfação dos participantes com a educação pós-parto
Prazo: Este resultado será avaliado no momento do recrutamento, dentro de 48 horas
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Uma pesquisa será administrada pelo investigador ao grupo de intervenção e controle, o escore de satisfação será comparado entre os dois grupos.
As respostas são Sim ou Não.
Para a maioria das perguntas, responder sim seria uma resposta favorável.
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Este resultado será avaliado no momento do recrutamento, dentro de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB STUDY 00001865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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